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Estudo avaliando o efeito do diodo laser Síndrome da boca ardente (laser)

1 de maio de 2017 atualizado por: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Estudo avaliando o efeito do diodo laser na síndrome da boca ardente

O objetivo deste estudo foi relatar o efeito do laser de diodo no tratamento da síndrome da ardência bucal (SAB)

Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos diferentes:

o primeiro (grupo A) recebeu Laser de diodo enquanto o segundo (grupo B) recebeu Laser de diodo inativo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os critérios de inclusão foram os seguintes: (a) sensação de queimação oral, pelo menos nos últimos 6 meses; (b) não detecção de lesões da mucosa oral; e (c) capacidade de concluir o presente ensaio clínico. Os critérios de exclusão foram os seguintes: (a) diagnóstico de síndrome de Sjögren com base em critérios europeus; (b) radioterapia anterior de cabeça e pescoço; (c) linfoma diagnosticado; (d) infecção por hepatite C; (c) mulheres grávidas ou lactantes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Pia Lopez Jornet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de síndrome da boca ardente de acordo com a Classificação Internacional de Cefaléias: sintomas contínuos de queimação oral ou dor diária ou quase diária, durante todo ou parte do dia por mais de 6 meses

Critério de exclusão:

  • história de malignidade de cabeça e pescoço, radioterapia na área de cabeça e pescoço, diabetes mellitus mal administrado, doença crônica da tireoide ou doença de Sjögren conhecida e gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervencional

Parâmetros do diodo laser do dispositivo: tamanho do ponto de 0,04 mm2, potência média (saída) de 40 mW e 0,4 J por ponto de irradiação, densidade de energia de 10 J cm2, tempo de irradiação de 10 segundos por ponto

1 sessão por semana durante 4 sessões
Radiação: diodo laser
diodo laser
Comparador Falso: Comparador

sonda de laser inativa por duração semelhante à do grupo de diodo de laser; apenas um sinal sonoro foi produzido pela máquina a laser

1 sessão por semana durante 4 sessões
Radiação: diodo laser
diodo laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 4 semanas
EVA (Escala Visual Analógica).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
xerostomia
Prazo: 4 semanas
Teste de gravidade da xerostomia (inventário de xerostomia):
4 semanas
qualidade de vida bucal
Prazo: 4 semanas
Perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14)
4 semanas
ansiedade e depressão
Prazo: 4 semanas
Os níveis de ansiedade e depressão foram avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de Murcia

Investigadores

  • Investigador principal: Lopez-Jornet Pia, MD DDS PhD, University Murcia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNIVERSIDAD DE MURCIA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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