Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie Evaluering av Laser Diode Effect Burning Mouth Syndrome (laser)

1. mai 2017 oppdatert av: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Studie Evaluering av Laser Diode Effect on Burning Mouth Syndrome

Målet med denne studien var å rapportere effekten av laserdiode på behandlingen av brennende munnsyndrom (BMS)

Pasientene ble tilfeldig fordelt i to forskjellige grupper:

den første (gruppe A) gjennomgikk laserdiode, mens den andre (gruppe B) mottok laserdiode inaktiv

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriteriene var som følger: (a) oral brennende følelse, i det minste de siste 6 månedene; (b) ingen påvisning av munnslimhinnelesjoner; og (c) evne til å fullføre denne kliniske studien. Eksklusjonskriteriene var som følger: (a) diagnose av Sjögren syndrom på grunnlag av europeiske kriterier; (b) tidligere strålebehandling av hode og nakke; (c) diagnostisert lymfom; (d) hepatitt C-infeksjon; (c) gravide eller ammende kvinner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania, 30008
        • Pia Lopez Jornet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av brennende munnsyndrom i henhold til International Classification of Headache: kontinuerlige symptomer på oral brenning eller smerte på daglig eller nesten daglig basis, hele eller deler av dagen i mer enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • historie med hode- og nakkemalignitet, strålebehandling mot hode- og nakkeområdet, dårlig behandlet diabetes mellitus, kronisk skjoldbruskkjertelsykdom eller kjent Sjogrens sykdom og gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonell

Enhet Laserdiodeparametere: punktstørrelse på 0,04 mm2, gjennomsnittlig effekt (effekt) på 40 mW og 0,4 J per bestrålingspunkt, energitetthet på 10 J cm2, bestrålingstid på 10 sekunder per punkt

1 økt per uke i løpet av 4 økter
Stråling: laserdiode
laserdiode
Sham-komparator: Komparator

lasersonde inaktiv i samme varighet som for laserdiodegruppen; bare en pipelyd ble produsert av lasermaskinen

1 økt per uke i løpet av 4 økter
Stråling: laserdiode
laserdiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 4 uker
VAS (Visual Analog Scale).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
xerostomi
Tidsramme: 4 uker
Xerostomia alvorlighetstest (Xerostomia Inventory):
4 uker
oral livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
4 uker
angst og depresjon
Tidsramme: 4 uker
Nivåer av angst og depresjon ble vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Murcia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lopez-Jornet Pia, MD DDS PhD, University Murcia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNIVERSIDAD DE MURCIA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere