Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке синдрома жжения во рту с эффектом лазерного диода (laser)

1 мая 2017 г. обновлено: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Исследование по оценке влияния лазерного диода на синдром жжения во рту

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сообщить о влиянии лазерного диода на лечение синдрома жжения рта (BMS).

Пациенты были случайным образом распределены на две разные группы:

первый (группа A) подвергся лазерному диоду, тогда как второй (группа B) получил лазерный диод неактивным

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения были следующими: (а) ощущение жжения во рту, по крайней мере, в течение последних 6 месяцев; (б) отсутствие обнаружения поражений слизистой оболочки полости рта; и (c) возможность завершить настоящее клиническое испытание. Критерии исключения были следующими: (а) диагноз синдрома Шегрена на основании европейских критериев; (b) предшествующая лучевая терапия головы и шеи; (c) диагностированная лимфома; (г) инфекция гепатита С; в) беременные или кормящие женщины

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика синдрома жжения во рту в соответствии с Международной классификацией головных болей: постоянные симптомы жжения или боли во рту ежедневно или почти ежедневно, в течение всего дня или его части в течение более 6 месяцев

Критерий исключения:

  • злокачественные новообразования головы и шеи в анамнезе, лучевая терапия области головы и шеи, плохо контролируемый сахарный диабет, хроническое заболевание щитовидной железы или известная болезнь Шегрена и беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интервенционный

Устройство Параметры лазерного диода: размер пятна 0,04 мм2, средняя мощность (выход) 40 мВт и 0,4 Дж на точку облучения, плотность энергии 10 Дж см2, время облучения 10 секунд на точку

1 сеанс в неделю в течение 4 сеансов
Радиация: лазерный диод
лазерный диод
Фальшивый компаратор: Компаратор

лазерный зонд неактивен в течение того же времени, что и группа лазерных диодов; лазерная машина издавала только звуковой сигнал

1 сеанс в неделю в течение 4 сеансов
Радиация: лазерный диод
лазерный диод

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 4 недели
ВАШ (визуальная аналоговая шкала).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ксеростомия
Временное ограничение: 4 недели
Тест на тяжесть ксеростомии (опись ксеростомии):
4 недели
устное качество жизни
Временное ограничение: 4 недели
Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14)
4 недели
тревога и депрессия
Временное ограничение: 4 недели
Уровни тревоги и депрессии оценивали по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Murcia

Следователи

  • Главный следователь: Lopez-Jornet Pia, MD DDS PhD, University Murcia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNIVERSIDAD DE MURCIA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться