Étude évaluant le syndrome de la bouche brûlante à effet de diode laser (laser)
1 mai 2017 mis à jour par: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
Étude évaluant l'effet de la diode laser sur le syndrome de la bouche brûlante
Le but de cette étude était de rapporter l'effet de la diode laser sur le traitement du syndrome de la bouche brûlante (BMS)
Les patients ont été répartis au hasard dans deux groupes différents :
le premier (groupe A) a subi Diode Laser alors que le second (groupe B) a reçu Diode Laser inactive
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères d'inclusion étaient les suivants : (a) sensation de brûlure buccale, au moins au cours des 6 derniers mois ; (b) aucune détection de lésions de la muqueuse buccale ; et (c) capacité à mener à bien le présent essai clinique.
Les critères d'exclusion étaient les suivants : (a) diagnostic de syndrome de Sjögren sur la base des critères européens ; (b) radiothérapie antérieure de la tête et du cou ; (c) lymphome diagnostiqué; (d) infection par l'hépatite C; (c) femmes enceintes ou allaitantes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Murcia, Espagne, 30008
- Pia Lopez Jornet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de syndrome de la bouche brûlante selon la Classification internationale des céphalées : symptômes continus de brûlure ou de douleur buccale sur une base quotidienne ou quasi quotidienne, pendant toute ou une partie de la journée pendant plus de 6 mois
Critère d'exclusion:
- antécédents de tumeur maligne de la tête et du cou, radiothérapie de la région de la tête et du cou, diabète sucré mal géré, maladie thyroïdienne chronique ou maladie de Sjögren connue et grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Interventionnel
Paramètres de la diode laser de l'appareil : taille du spot de 0,04 mm2, puissance moyenne (sortie) de 40 mW et 0,4 J par point d'irradiation, densité d'énergie de 10 J cm2, durée d'irradiation de 10 secondes par point 1 séance par semaine pendant 4 séances |
diode laser
|
|
Comparateur factice: Comparateur
sonde laser inactive pendant une durée similaire à celle du groupe de diodes laser ; seul un bip sonore a été produit par la machine laser 1 séance par semaine pendant 4 séances |
diode laser
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La douleur
Délai: 4 semaines
|
EVA (échelle visuelle analogique).
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
xérostomie
Délai: 4 semaines
|
Test de sévérité de la xérostomie (Inventaire de la xérostomie) :
|
4 semaines
|
|
qualité de vie orale
Délai: 4 semaines
|
Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14)
|
4 semaines
|
|
anxiété et dépression
Délai: 4 semaines
|
Les niveaux d'anxiété et de dépression ont été évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lopez-Jornet Pia, MD DDS PhD, University Murcia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Loncar B, Stipetic MM, Baricevic M, Risovic D. The effect of low-level laser therapy on salivary glands in patients with xerostomia. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):171-5. doi: 10.1089/pho.2010.2792. Epub 2010 Nov 6.
- Arduino PG, Cafaro A, Garrone M, Gambino A, Cabras M, Romagnoli E, Broccoletti R. A randomized pilot study to assess the safety and the value of low-level laser therapy versus clonazepam in patients with burning mouth syndrome. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):811-6. doi: 10.1007/s10103-016-1897-8. Epub 2016 Feb 12.
- Spanemberg JC, Lopez Lopez J, de Figueiredo MA, Cherubini K, Salum FG. Efficacy of low-level laser therapy for the treatment of burning mouth syndrome: a randomized, controlled trial. J Biomed Opt. 2015 Sep;20(9):098001. doi: 10.1117/1.JBO.20.9.098001.
- Pezelj-Ribaric S, Kqiku L, Brumini G, Urek MM, Antonic R, Kuis D, Glazar I, Stadtler P. Proinflammatory cytokine levels in saliva in patients with burning mouth syndrome before and after treatment with low-level laser therapy. Lasers Med Sci. 2013 Jan;28(1):297-301. doi: 10.1007/s10103-012-1149-5. Epub 2012 Jul 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2016
Première publication (Estimation)
2 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNIVERSIDAD DE MURCIA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur diode laser
-
Almirall, S.A.Complété
-
Almirall, S.A.Complété
-
Almirall, S.A.Complété
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRecrutementIntolérance aux glucidesÉtats-Unis
-
Northwell HealthInscription sur invitation
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongComplétéLa dépression | Accident vasculaire cérébral | Séquelles d'AVCHong Kong
-
Abbott Medical DevicesComplétéFibrillation auriculaireHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaComplétéFascite plantaire | Douleur au tendon d'AchilleLituanie
-
SanofiActif, ne recrute pasAdénocarcinome gastrique | Cancer gastro-oesophagienJapon, Belgique, Corée, République de, Espagne, Fédération Russe, Turquie
-
SanofiActif, ne recrute pasCancer du sein métastatique | Carcinome pancréatique métastatiqueEspagne, Corée, République de, Turquie, Chili, Pays-Bas, Fédération Russe, Taïwan, États-Unis, Argentine, Hongrie