Výuka: Individuální pro zvýšení dodržování terapeutického režimu u arteriální hypertenze a/nebo diabetu 2. typu (ENURSIN)
Účinnost ošetřovatelské intervence "Výuka: Individuální" ke zvýšení adherence k terapeutickému režimu u lidí s hypertenzí, arteriálním arteriálním a/nebo diabetem mellitus 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Arteriální hypertenze a diabetes mellitus jsou chronická onemocnění s vysokou nemocí. Postihuje přibližně 25 % dospělé populace na celém světě a je významným rizikovým faktorem celosvětové úmrtnosti. Co se týče diabetu, na celém světě je asi 346 milionů lidí s diabetem a 80 % z nich žije v zemích s nízkým a středním příjmem. Doporučení pro léčbu těchto onemocnění zahrnují farmakologickou léčbu a úpravu životního stylu: omezení soli, střídmost pití alkoholu, vysoká konzumace ovoce a zeleniny, nízkotučná dieta, redukce hmotnosti a pravidelná fyzická aktivita. Dodržování těchto pokynů je základním klíčem k úspěchu při léčbě těchto patologií. Problémem u pacientů s dlouhodobou léčbou zůstává nedodržování předepsaného léčebného režimu.
Cíl: Zhodnotit účinnost ošetřovatelské intervence „Výuka: Individuální“ v porovnání s běžnou péčí ke zvýšení adherence k terapeutickému režimu u osob s arteriální hypertenzí a/nebo diabetes mellitus 2. typu.
Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie. 200 pacientů s arteriální hypertenzí a/nebo diabetes mellitus 2. typu, kteří se účastní kardiovaskulárních rizikových programů Bucaramanga v Kolumbii, bude zahrnovat . Ošetřovatelská intervence k hodnocení je „Výuka: Individuální“ sestávající ze šesti edukačních sezení. Vyšetřovatelé změří 0, 6 a 12 měsíců: Chování při léčbě: Nemoc nebo zranění (1609) (adherenční léčba), glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) a systolický krevní tlak po dobu 24 hodin. Základní charakteristiky skupin budou porovnány pomocí chí-kvadrát/Fisherův exaktní nebo Students-T/Mann-Whitney U test. Výsledky budou hodnoceny párovými T-testy nebo Wilcoxonovým testem v různých dobách sledování a bude uvažována statistická významnost s p-hodnotou < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 680001393
- Empresa Social del Estado Instituto de Salud de Bucaramanga (ESE ISABU)
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 680002212
- Nursing School, Universidad Industrial de Santander
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá populace ≥ 18 let
- Lékařská diagnóza arteriální hypertenze a/nebo diabetes mellitus 2.
- Účastníci programů kardiovaskulárních rizik Empresa Social del Estado Instituto de Salud de Bucaramanga (ISABU)
- Lidé zcela nezávislí na jejich péči.
- Přístup k pevné telefonní lince nebo samotnému mobilu
- Buďte obyvateli Bucaramanga
Kritéria vyloučení:
- Změny v duševní sféře. Zkrácený mentální test (minimální) a test deprese Yesavage.
- Komunikační omezení nebo chronické nebo závažné změny, které ztěžují kompresi intervencí.
- Subjekty, které se účastní výzkumné studie v současné době nebo během posledních šesti měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výuka: Individuální (5606)
Lidé budou mít vzdělávací sezení měsíčně po dobu šesti měsíců s průměrnou délkou 30 minut.
Ty budou provádět sestry mimo sběr fázové základní linie a následná měření, dříve pro tento účel vyškolené.
|
Obvyklá péče a výuka: Individuální (5606): Skládá se ze 6 vzdělávacích sezení:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Lidé budou nadále dostávat obvyklou péči ve zdravotním středisku, kde obvykle asistují při lékařských kontrolách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průměrného skóre adherence k léčbě od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Měřeno léčebným chováním: Nemoc nebo zranění (1609)
|
6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průměrného skóre glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Měřeno v periferní žilní krvi
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změny průměrného systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Měřeno ambulantním monitorováním krevního tlaku
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Lucrecia SL Romero Guevara, MSc Nursing, Universidad Industrial de Santander
- Vrchní vyšetřovatel: Dora Inés DI Parra, MSc Nursing, Universidad Industrial de Santander
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Romero S, Parra D, Sánchez J, Rojas L. Adherence to therapeutic regimen of hypertension andtype-2 diabetes patients in Bucaramanga, Colombia . Rev Univ Ind Santander Salud. 2017; 49(1): 37-44. DOI: http://dx.doi.org/10.18273/revsal.v49n1-2017004
- López L, Romero S, Parra D, Rojas L. Adherence to treatment: concept and measurement. Hacia promoc. salud. 2016; 21(1): 117-137. DOI: 10.17151/hpsal.2016.21.1.10
- Romero Guevara SL, Parra DI, Rojas LZ. "Teaching: Individual" to increase adherence to therapeutic regimen in people with hypertension and type-2 diabetes: protocol of the controlled clinical trial ENURSIN. BMC Nurs. 2019 Jun 4;18:22. doi: 10.1186/s12912-019-0344-0. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1861
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výuka: Individuální (5606)
-
Hopital MontfortInstitut du Savoir MontfortDokončeno
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabíráme
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelstvíKrocan
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityNáborSociální komunikaceSpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean CookstovesDokončenoPotravinová nejistota | Duševní zdraví wellness 1 | Přilnavost | Násilí založené na pohlaví | Zmocnění | Vztah, RodinaRwanda
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San Diego a další spolupracovníciZápis na pozvánkuPoruchou autistického spektraSpojené státy