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Enseignement : Individuel pour augmenter l'adhésion au régime thérapeutique dans l'hypertension artérielle et/ou le diabète de type 2 (ENURSIN)

17 octobre 2017 mis à jour par: Sandra Lucrecia Romero Guevara, Universidad Industrial de Santander

Efficacité de l'intervention infirmière « Enseignement : Individuel » pour augmenter l'adhésion au régime thérapeutique chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle et/ou de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'améliorer l'observance du schéma thérapeutique chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle et/ou de diabète sucré de type 2. Notre hypothèse est que l'intervention infirmière "Enseignement : Individuel", est plus efficace pour augmenter l'observance du schéma thérapeutique chez les personnes atteintes hypertension artérielle et/ou diabète sucré de type 2, que les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : L'hypertension artérielle et le diabète sucré sont des maladies chroniques à charge de morbidité élevée. Elle touche environ 25 % de la population adulte dans le monde et constitue un important facteur de risque de mortalité mondiale. Quant au diabète, il y a environ 346 millions de personnes atteintes de diabète dans le monde et 80 % d'entre elles vivent dans des pays à revenu faible ou intermédiaire. Les recommandations pour le traitement de ces maladies comprennent le traitement pharmacologique et la modification du mode de vie : restriction en sel, modération de la consommation d'alcool, consommation élevée de fruits et légumes, régime alimentaire faible en gras, perte de poids et activité physique régulière. Le respect de ces recommandations sont des clés essentielles de succès dans la prise en charge de ces pathologies. Le non-respect du schéma thérapeutique prescrit reste un problème chez les patients sous traitement à long terme.

Objectif : Évaluer l'efficacité de l'intervention infirmière « Enseignement : Individuel » par rapport aux soins habituels, pour augmenter l'observance du schéma thérapeutique chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle et/ou de diabète sucré de type 2.

Méthodes : essai contrôlé randomisé. 200 patients souffrant d'hypertension artérielle et/ou de diabète sucré de type 2 participant à des programmes de prévention des risques cardiovasculaires à Bucaramanga, en Colombie, comprendront . L'intervention infirmière à évaluer est « Enseignement : Individuel » consistant en six séances éducatives. Les enquêteurs mesureront 0, 6 et 12 mois : comportement de traitement : maladie ou blessure (1609) (traitement d'observance), hémoglobine glycosylée (HbA1c) et pression artérielle systolique pendant 24 heures. Les caractéristiques de base des groupes seront comparées à l'aide du test chi carré/Fisher's exact ou du test Student-T/Mann-Whitney U. Les résultats seront évalués par des tests T appariés ou un test de Wilcoxon à différents moments de suivi et la signification statistique avec une valeur p <0,05 sera prise en compte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombie, 680001393
        • Empresa Social del Estado Instituto de Salud de Bucaramanga (ESE ISABU)
      • Bucaramanga, Santander, Colombie, 680002212
        • Nursing School, Universidad Industrial de Santander

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Population adulte ≥ 18 ans
  • Diagnostic médical d'hypertension artérielle et/ou de diabète sucré de type 2.
  • Participants aux programmes de prévention des risques cardiovasculaires de l'Empresa Social del Estado Instituto de Salud de Bucaramanga (ISABU)
  • Des personnes totalement indépendantes de leurs soins.
  • Accès à une ligne téléphonique fixe ou mobile elle-même
  • Être résidents de Bucaramanga

Critère d'exclusion:

  • Changements dans la sphère mentale. Test mental abrégé (Minimental) et test de dépression Yesavage.
  • Limitations de la communication ou altérations chroniques ou graves qui rendent difficile la compression des interventions.
  • Sujets qui participent à une étude de recherche actuellement ou au cours des six derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enseignement : Individuel (5606)
Les gens recevront une séance d'éducation par mois pendant une période de six mois d'une durée moyenne de 30 minutes. Celles-ci seront effectuées par des infirmières en dehors de la collecte des mesures de base et de suivi de la phase, préalablement formées à cet effet.
Comportemental: Enseignement : Individuel (5606)

Soins habituels et Enseignement : Individuel (5606) : Il se compose de 6 séances d'enseignement :

  1. Modification du comportement (4360) Promotion d'un changement de comportement.
  2. Enseignement du processus pathologique (5602) Aider le patient à comprendre les informations relatives à un processus pathologique spécifique.
  3. Enseignement : Médicaments prescrits (5616) Préparer un patient à prendre en toute sécurité des médicaments prescrits et à surveiller leurs effets.
  4. Enseignement : Régime prescrit (5614) Préparer un patient à suivre correctement un régime prescrit.
  5. Enseignement : exercice prescrit (5612) Préparer un patient à atteindre et/ou à maintenir un niveau d'activité prescrit.
  6. Amélioration de l'adaptation (5230) Aider un patient à s'adapter aux facteurs de stress, aux changements ou aux menaces perçus qui interfèrent avec les exigences et les rôles de la vie.
Aucune intervention: Soins habituels
Les personnes continueront de recevoir les soins habituels au centre de santé où elles assistent habituellement aux contrôles médicaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du score moyen d'adhésion au traitement par rapport au départ à 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois
Mesuré par le comportement de traitement : maladie ou blessure (1609)
6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du score moyen d'hémoglobine glycosylée par rapport au départ à 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois
Mesuré dans le sang veineux périphérique
6 et 12 mois
Changements de la pression artérielle systolique moyenne par rapport au départ à 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois
Mesuré par surveillance ambulatoire de la pression artérielle
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Industrial de Santander

Collaborateurs

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
Instituto de Salud de Bucaramanga
Cardiecol

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra Lucrecia SL Romero Guevara, MSc Nursing, Universidad Industrial de Santander
  • Chercheur principal: Dora Inés DI Parra, MSc Nursing, Universidad Industrial de Santander

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Première publication (Estimation)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1861

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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