Ocena osmolarności łez w czasie przy długotrwałym stosowaniu kropli nawilżających Thera Tears (AKORN)
15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Koffler Vision Group
Ocena osmolarności łez w czasie przy długotrwałym stosowaniu środka nawilżającego Thera Tears
Celem badania jest wykazanie zmiany osmolarności w czasie, gdy osoby z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego są leczone kroplami nawilżającymi TheraTears.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z objawowym zespołem suchego oka wykazywały znacznie wyższą osmolarność łez niż obserwowana u zdrowych osób. Uważa się, że ma to związek z nieodłączną niestabilnością filmu łzowego w chorobie suchego oka.
Nawilżające krople do oczu są często przepisywane w celu złagodzenia objawów suchego oka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 21 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
- Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
- zdiagnozowano u niego zespół suchego oka (co najmniej w jednym oku), na co wskazują aktualne badania okulistyczne, wcześniejsza historia (dopuszczalna jest samoopisowa historia zespołu suchego oka) i bieżące stosowanie leczenia suchego oka;
- Ma minimalny odczyt osmolarności 316 mosm/kg podczas wizyty wyjściowej w co najmniej jednym oku lub odczyt osmolarności co najmniej 308 (w gorszym oku) i co najmniej 8-punktową różnicę między obojgiem oczu.
Kryteria wyłączenia:
- Brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni;
- Planowane noszenie soczewek kontaktowych w trakcie badania;
- Personel ośrodka badawczego lub członek rodziny personelu ośrodka lub członek rodziny aktualnie zarejestrowanego uczestnika;
- Każdy podmiot, który narusza okres wypłukiwania, stosując krople do oczu podczas 72-godzinnego okresu wypłukiwania;
- Czy ma jakąkolwiek znaną chorobę oczu*, w tym czynną infekcję oka, stan zapalny lub alergię, zwłaszcza zwyrodnienie guzkowe Salzmanna, objawową chorobę spojówek i zespół dysproporcji fiksacji;
- Stosowanie Restasis może być uwzględnione, jeśli stosowano je przez co najmniej 3 miesiące i są stabilne. Stosowano Restasis (lub podobny lek miejscowy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na stan suchego oka u pacjenta, zwłaszcza nowo zdiagnozowany, nowo przepisany i/lub niestabilny;
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie rejestracji (wymagane potwierdzenie ustne);
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych, o ile są one stosowane nieprzerwanie przez co najmniej 1 miesiąc. Stosowanie leków, takich jak: Ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe (np. Allegra®, Benadryl®, Claritin®, Dimetapp®, Unisom®, Zyrtec® itp.), Izotretinoina (np. Accutane®, Roaccutane®, Amnstanding®, Claravis®, Isotroin ®, Sotret®) lub podobne leki;
- Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
Przeszedł operację oka (LASIK, zaćma itp.) w ciągu ostatniego roku;
- Dla celów tego badania stany oczne, które są zwykle związane ze stanem suchego oka, takie jak dysfunkcja gruczołów Meiboma, łagodna (tj. nie uważane za istotne klinicznie) zapalenie brzegów powiek, zabarwienie rogówki i spojówek nie są uważane za wykluczenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krople nawilżające TheraTears
Nawilżające krople do oczu TheraTears należy wkraplać 1 kroplę do obu oczu 4 razy dziennie przez okres 8 tygodni.
|
Karboksymetyloceluloza sodowa 0,25% lubrykant do oczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana osmolarności łez
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiary osmolarności zostaną ocenione przy użyciu oka z najwyższym odczytem osmolarności podczas wizyty wymywania/wizyty wyjściowej.
Te wartości wyjściowe zostaną porównane z kolejnymi wizytami kontrolnymi, aby określić zmianę od wartości wyjściowej podczas każdej wizyty, jak również skumulowaną zmianę osmolarności w czasie.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiary ostrości wzroku zostaną ocenione przy użyciu oka z najwyższym odczytem osmolarności podczas wizyty wymywania/początkowej.
Te wartości wyjściowe zostaną porównane z kolejnymi wizytami kontrolnymi, aby określić zmianę od wartości wyjściowej podczas każdej wizyty, jak również skumulowaną zmianę ostrości wzroku w czasie.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Po wkropleniu fluoresceiny badacz prosi uczestnika o trzykrotne zamruganie i pozostawienie otwartych oczu tak długo, jak to możliwe, podczas gdy badacz zapisuje czas, w którym zaczynają pojawiać się ciemne plamy na filmie łzowym.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana barwienia rogówki
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pasek fluoresceiny zostanie zwilżony kilkoma kroplami soli fizjologicznej i nałożony na dolną spojówkę powiekową obu oczu.
Oko będzie oświetlone kobaltowym niebieskim światłem i będzie oglądane przez Wratten no. 12 filtr barierowy.
Barwienie fluoresceiną będzie oceniane przy użyciu skali CCLRU8 (od 0 do 4).
|
8 tygodni
|
|
Zmiana barwienia spojówek
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zielony pasek lizaminowy zostanie zwilżony i nałożony na dolną spojówkę powiekową obu oczu w celu oceny zabarwienia spojówki.
Barwienie spojówek lizaminą zostanie ocenione przy użyciu skali oksfordzkiej.
Jeśli pasek lizaminowy nie jest dostępny, zamiast tego można zastosować fluoresceinę do oceny wszystkich wybarwień spojówek.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Diane Houtman, MD, Akorn Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACH_PM_101_14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .