Evaluación de la osmolaridad lagrimal a lo largo del tiempo con el uso sostenido de las gotas lubricantes Thera Tears (AKORN)

Criterios de inclusión:

1. Tiene al menos 21 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
2. Ha leído y firmado la carta de consentimiento de información;
3. Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
4. Tiene un diagnóstico de síndrome del ojo seco (en al menos un ojo), indicado por un examen ocular actual, antecedentes (se aceptan antecedentes de ojo seco autoinformados) y uso actual de tratamientos para el ojo seco;
5. Tiene una lectura de osmolaridad mínima de 316 mosm/kg en la visita inicial en al menos un ojo o una lectura de osmolaridad de al menos 308 (en el peor ojo) y una diferencia de al menos 8 puntos entre los dos ojos.

Criterio de exclusión:

1. Ha participado en otro estudio de investigación en los últimos 30 días;
2. Uso planificado de lentes de contacto durante el curso del estudio;
3. Personal en el sitio de investigación o miembro de la familia del personal del sitio o miembro de la familia del participante actualmente inscrito;
4. Cualquier sujeto que viole el período de lavado al usar gotas para los ojos durante el período de lavado de 72 horas;
5. Tiene alguna enfermedad ocular conocida*, incluida infección ocular activa, inflamación o alergia, especialmente degeneración nodular de Salzmann, conjuntivocalasis sintomática y síndrome de disparidad de fijación;
6. Se puede incluir el uso de Restasis si lo han estado tomando durante al menos 3 meses y son estables. Usaron Restasis (o un medicamento tópico similar) en los últimos 6 meses;
7. Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar el estado de ojo seco del sujeto, especialmente aquellos recién diagnosticados, recién recetados y/o inestables;
8. Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción (se requiere confirmación verbal);
9. Uso de antihistamínicos sistémicos, siempre que se hayan tomado de forma continuada durante al menos 1 mes. Uso de medicamentos como: Antihistamínico sistémico (p. ej., Allegra®, Benadryl®, Claritin®, Dimetapp®, Unisom®, Zyrtec®, etc.), Isotretinoína (p. ej., Accutane®, Roaccutane®, Amnesteem®, Claravis®, Isotroin ®, Sotret®) o medicamentos similares;
10. Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;

11. Se ha sometido a cirugía ocular (LASIK, Catarata, etc.) en el último año;

    • Para los fines de este estudio, las afecciones oculares que normalmente se asocian con el estado de ojo seco, como la disfunción de las glándulas de Meibomio, son leves (es decir, no se considera clínicamente relevante) la blefaritis, la tinción corneal y conjuntival no se consideran una exclusión.