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Valutazione dell'osmolarità lacrimale nel tempo con l'uso prolungato delle gocce lubrificanti Thera Tears (AKORN)

15 agosto 2017 aggiornato da: Koffler Vision Group

Valutazione dell'osmolarità lacrimale nel tempo con l'uso prolungato di Thera Tears Lubrificante

L'obiettivo dello studio è dimostrare un cambiamento dell'osmolarità nel tempo quando i soggetti con secchezza oculare da moderata a grave vengono trattati con le gocce lubrificanti TheraTears.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sintomatici con occhio secco hanno mostrato un'osmolarità lacrimale significativamente più alta rispetto a quella osservata nei soggetti normali, si ritiene che ciò sia correlato all'instabilità intrinseca del film lacrimale della malattia dell'occhio secco. I colliri lubrificanti sono spesso prescritti per alleviare i sintomi dell'occhio secco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha almeno 21 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
  2. Ha letto e firmato la lettera di consenso all'informativa;
  3. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  4. - È diagnosticata la sindrome dell'occhio secco (in almeno un occhio), indicata dall'attuale esame oculare, anamnesi precedente (è accettabile una storia auto-riferita di secchezza oculare) e uso corrente di trattamenti per l'occhio secco;
  5. Ha una lettura di osmolarità minima di 316 mosm/kg alla visita basale in almeno un occhio o una lettura di osmolarità di almeno 308 (nell'occhio peggiore) e una differenza di almeno 8 punti tra i due occhi.

Criteri di esclusione:

  1. Ha preso parte a un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni;
  2. Uso pianificato delle lenti a contatto durante il corso dello studio;
  3. Personale del sito sperimentale o familiare del personale del sito o familiare del partecipante attualmente iscritto;
  4. Qualsiasi soggetto che violi il periodo di sospensione utilizzando colliri durante il periodo di sospensione di 72 ore;
  5. Ha qualche malattia oculare nota* inclusa infezione oculare attiva, infiammazione o allergia, in particolare degenerazione nodulare di Salzmann, congiuntivocalasi sintomatica e sindrome da disparità di fissazione;
  6. L'uso di Restasis può essere incluso se sono stati su di esso per almeno 3 mesi e sono stabili. Restasis utilizzato (o farmaco topico simile) negli ultimi 6 mesi;
  7. Ha una condizione sistemica che, a parere dello sperimentatore, può influenzare lo stato di secchezza oculare del soggetto, in particolare quelli di nuova diagnosi, di nuova prescrizione e/o instabili;
  8. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'iscrizione (necessaria conferma verbale);
  9. Uso di antistaminici sistemici, a condizione che siano stati assunti ininterrottamente per almeno 1 mese. Uso di farmaci come: antistaminico sistemico (ad es. Allegra®, Benadryl®, Claritin®, Dimetapp®, Unisom®, Zyrtec®, ecc.), isotretinoina (ad es. ®, Sotret®) o farmaci simili;
  10. Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;

  11. Ha subito un intervento chirurgico oculare (LASIK, cataratta, ecc.) nell'ultimo anno;

    • Ai fini di questo studio, le condizioni oculari tipicamente associate allo stato di secchezza oculare, come la disfunzione della ghiandola di Meibomio, lieve (ad es. non considerato clinicamente rilevante) blefarite, colorazione corneale e congiuntivale non sono considerate un'esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Goccia di lubrificazione TheraTears
TheraTears collirio lubrificante da instillare 1 goccia in entrambi gli occhi 4 volte al giorno per un periodo di 8 settimane.
Droga: TheraTears collirio lubrificante
Carbossimetilcellulosa sodica 0,25% lubrificante oculare
Altri nomi:
  • 87049747

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: 8 settimane
Le misure di osmolarità saranno valutate utilizzando l'occhio con la più alta lettura di osmolarità alla visita di washout/basale. Questi valori basali verranno confrontati con le successive visite di follow-up, per determinare il cambiamento rispetto al basale ad ogni visita, nonché il cambiamento cumulativo dell'osmolarità nel tempo.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Le misure dell'acuità visiva saranno valutate utilizzando l'occhio con la più alta lettura di osmolarità alla visita di washout/basale. Questi valori basali verranno confrontati con le successive visite di follow-up, per determinare il cambiamento rispetto al basale ad ogni visita, nonché il cambiamento cumulativo dell'acuità visiva nel tempo.
8 settimane
Modifica del tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: 8 settimane
Dopo l'instillazione della fluoresceina, l'investigatore chiederà al partecipante di sbattere le palpebre tre volte e di tenere gli occhi aperti il ​​più a lungo possibile mentre l'investigatore registra l'ora in cui iniziano a comparire le macchie scure sul film lacrimale.
8 settimane
Cambiamento nella colorazione corneale
Lasso di tempo: 8 settimane
Una striscia di fluoresceina verrà bagnata con alcune gocce di soluzione fisiologica e applicata alla congiuntiva palpebrale inferiore di entrambi gli occhi. L'occhio sarà illuminato da una luce blu cobalto e visto attraverso un Wratten n. 12 filtri barriera. La colorazione con fluoresceina sarà valutata utilizzando la scala CCLRU8 (da 0 a 4).
8 settimane
Cambiamento nella colorazione della congiuntiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Una striscia verde lissamina sarà bagnata e applicata alla congiuntiva palpebrale inferiore di entrambi gli occhi per valutare la colorazione congiuntivale. La colorazione congiuntivale della lissamina sarà valutata utilizzando la scala di Oxford. Se la striscia di lissamina non è disponibile, può essere utilizzata la fluoresceina per valutare tutta la colorazione congiuntivale.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koffler Vision Group

Collaboratori

Akorn, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Diane Houtman, MD, Akorn Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH_PM_101_14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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