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持续使用 Thera Tears 润滑滴剂评估泪液渗透压随时间的变化 (AKORN)

2017年8月15日 更新者:Koffler Vision Group

持续使用 Thera Tears 润滑剂评估泪液渗透压随时间的变化

该研究的目的是证明当使用 TheraTears 润滑滴剂治疗中度至重度干眼症受试者时,渗透压随时间的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

有症状的干眼症受试者的泪液渗透压明显高于正常受试者,这被认为与干眼症固有的泪膜不稳定性有关。 经常使用润滑眼药水来缓解干眼症的症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 21 岁并具有完全的志愿法律行为能力;
  2. 已阅读并签署信息同意书;
  3. 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表;
  4. 被诊断患有干眼症(至少一只眼睛),目前的眼科检查、既往病史(自我报告的干眼病史是可以接受的)和目前使用的干眼症治疗表明;
  5. 在基线就诊时,至少一只眼睛的渗透压读数至少为 316 mosm/kg,或者渗透压读数至少为 308(较差的眼睛)并且两只眼睛之间至少相差 8 点。

排除标准:

  1. 在过去 30 天内参加过另一项研究;
  2. 在研究过程中计划佩戴隐形眼镜;
  3. 研究地点的工作人员或现场工作人员的家庭成员或当前登记参与者的家庭成员;
  4. 任何受试者在 72 小时洗脱期内使用滴眼液违反洗脱期;
  5. 有任何已知的眼部疾病*,包括活动性眼部感染、炎症或过敏,尤其是萨尔茨曼氏结节变性、有症状的结膜松弛症和注视不均综合征;
  6. 如果他们已经使用 Restasis 至少 3 个月并且情况稳定,则可以包括 Restasis 使用。在过去 6 个月内使用过 Restasis(或类似的局部用药);
  7. 具有研究者认为可能影响受试者干眼状态的全身状况,尤其是那些新诊断、新处方和/或不稳定的;
  8. 报名时已怀孕、正在哺乳或计划怀孕(需要口头确认);
  9. 使用全身性抗组胺药,只要连续服用至少 1 个月即可。 使用以下药物:全身性抗组胺药(例如 Allegra®、Benadryl®、Claritin®、Dimetapp®、Unisom®、Zyrtec® 等)、异维甲酸(例如 Accutane®、Roaccutane®、Amnesteem®、Claravis®、Isotroin ®, Sotret®) 或类似药物;
  10. 已知对研究中使用的诊断药物敏感;
  11. 过去一年内做过眼科手术(LASIK、白内障等);

    • 出于本研究的目的,通常与干眼状态相关的眼部疾病,例如睑板腺功能障碍,轻度(即 不被认为具有临床相关性)睑缘炎、角膜和结膜染色不被视为排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TheraTears 润滑滴剂
TheraTears Lubricating Eye Drops 在 8 周内每天 4 次滴入双眼 1 滴。
羧甲基纤维素钠 0.25% 眼睛润滑剂
其他名称:
  • 87049747

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
泪液渗透压变化
大体时间:8周
渗透压测量值将使用洗脱/基线访问时渗透压读数最高的眼睛进行评估。 这些基线值将与随后的后续访问进行比较,以确定每次访问时基线的变化以及渗透压随时间的累积变化。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力变化
大体时间:8周
将使用洗脱/基线访问时具有最高渗透压读数的眼睛评估视力测量。 这些基线值将与随后的后续访问进行比较,以确定每次访问时相对于基线的变化以及视力随时间的累积变化。
8周
泪膜破裂时间的变化
大体时间:8周
滴入荧光素后,调查员会要求参与者眨眼 3 次,并尽可能长时间睁眼,同时调查员记录泪膜上黑点开始出现的时间。
8周
角膜染色的变化
大体时间:8周
将用几滴盐水润湿荧光素条,并将其应用于双眼的下睑结膜。 眼睛将被钴蓝光照亮,并通过 Watten no. 观察。 12 道屏障过滤器。 将使用 CCLRU8 等级(0 至 4)评估荧光素染色。
8周
结膜染色的变化
大体时间:8周
将丽丝胺绿条弄湿并应用于双眼的下睑结膜以评估结膜染色。 将使用牛津量表评估丽丝胺结膜染色。 如果没有丽丝胺试纸条,可改用荧光素来评估所有结膜染色。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Diane Houtman, MD、Akorn Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月29日

首次发布 (估计)

2016年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月15日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

干眼症的临床试验

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TheraTears 润滑滴眼液的临床试验

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