- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02760628
Prvních dvacet (TF20) pro dobrovolné hasiče v prostředí kliniky
20. srpna 2018 aktualizováno: National Development and Research Institutes, Inc.
Klinika a technologická dieta a fitness intervence pro dobrovolné hasiče
First Twenty® (TF20) byl nedávno vyvinut jako neziskový webový mobilní program pro hasiče (FF) speciálně zaměřený na zlepšení znalostí a postupů v oblasti fitness a výživy.
Program byl navržen FF se zkušenostmi v oblasti taktické fitness, marketingu a vývoje programů a odborníků na výživu a cvičení.
Předběžné údaje naznačují, že program je dobře přijímán FF a vede k výraznému zlepšení tělesného složení a fyzické kondice.
Jedním z inovativních přístupů pro případné šíření TF20 do VFF je prostřednictvím jejich zdravotních prohlídek způsobilosti k výkonu služby.
Očekává se, že synergie vytvořená propojením složek intervence TF20, zpětná vazba k VFF z jejich lékařské prohlídky a zdravotní zprávy od jejich lékaře maximalizuje dopad této tolik potřebné intervence.
Cílem navrhovaného projektu je přizpůsobit TF20 pro použití v klinickém prostředí (CB-TF20) pro VFF a pilotně jej otestovat ve srovnání s Life's Simple 7 (LS7) American Heart Association, webovou dietou a fyzickou program znalostí/chování a životního stylu.
Konkrétní cíle jsou: 1) Provádět formativní výzkum s klíčovými zainteresovanými stranami v komunitě VFF (např. lékaři, vedení oddělení, VFF) s cílem určit osvědčené postupy pro implementaci klinického, webového mobilního programu zdraví a wellness s VFF a lékařskou poskytovatelé; 2) Vyvinout klinickou verzi TF20 (CB-TF20) a beta-testovat ji s VFF; a 3) Proveďte šestiměsíční, dvouramennou, pilotní klastrovou (tj. oddělení) randomizovanou klinickou studii (PCRCT), aby se určila srovnávací účinnost revidovaného CB-TF20 až LS7 na složení těla, Framinghamské rizikové skóre a dietu/ znalosti o fyzické aktivitě a chování mezi VFF s BMI >25,0 kg/m2; a provést hodnocení materiálů a technologie CB-TF20.
Tato inovativní studie R34 je kritickým krokem při poskytování tolik potřebného zásahu pro VFF a ty, kteří poskytují jejich každoroční vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Americká hasičská služba slouží jako přední obranná linie proti jakékoli domácí mimořádné události a dobrovolní hasiči tvoří většinu hasičů, často s negativními důsledky pro zdraví personálu.
Zatímco míra nadváhy a obezity je mezi hasiči stále vysoká a kardiovaskulární choroby zůstávají hlavní příčinou úmrtí při výkonu služby, je k dispozici jen málo zdrojů přizpůsobených jedinečné kultuře a potřebám hasičů, které by pomohly lékařům pracovního lékařství, kteří zajišťují jejich způsobilost ke kontrole ve službě.
Zapojením hasičů a kliniků pracovního lékařství do přizpůsobení internetového/mobilního zásahu a pilotního testování programu na vzorku dobrovolných hasičů budou vyšetřovatelé připraveni zavést plnohodnotnou klinickou zkoušku s vyvinutým programem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66224
- NDRI Institute of Bioebehavioral Health Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- National Development and Research Institutes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota dokončit všechna hodnocení
- Přístup k internetu přes počítač, tablet nebo chytrý telefon a schopnost vhodně používat zařízení
- Lékařsky schválený k účasti v programu prostřednictvím lékařů
- ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prvních dvacet (TF20)
Účastníkům TF20 bude poskytnut online wellness program zaměřený na fitness a výživu šitý na míru hasičům.
TF20 je interaktivní a zahrnuje zdravotní koučování.
|
TF20 je online wellness program pro hasiče zaměřený na zlepšení kardiovaskulárních rizikových faktorů prostřednictvím změn chování.
|
|
Komparátor placeba: Life Simple Seven (LS7)
Účastníci zařazení do ramene LS7 budou přesměrováni na webovou stránku, která obsahuje informace o zdraví a wellness od American Heart Association, která byla vyvinuta pro běžnou populaci.
Neexistuje žádné zdravotní školení a místo není přizpůsobeno pro hasičskou službu.
|
LS7 je wellness program navržený a implementovaný American Heart Association zaměřený na zlepšení kardiovaskulárního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesný tuk
Časové okno: 6 měsíců
|
Tělesný tuk měřený bioelektrickou impedancí mezi nohama
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Framinghamské skóre rizika
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců
|
BMI vypočtené jako hmotnost v kilogramech/výška v metrech na druhou
|
6 měsíců
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců
|
Obvod pasu měřený v centimetrech
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Jahnke, PhD, National Development & Research Institutes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1R34HL125790-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .