- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02760628
De første tyve (TF20) for frivillige brandmænd i klinikbaserede omgivelser
20. august 2018 opdateret af: National Development and Research Institutes, Inc.
En klinik og teknisk-baseret kost- og fitnessintervention for frivillige brandmænd
The First Twenty® (TF20) blev for nylig udviklet som et ikke-for-profit, web-mobilt program for brandmænd (FF'er) specifikt fokuseret på at forbedre fitness- og ernæringsviden og -praksis.
Programmet er designet af FF'ere med baggrund i taktisk fitness, marketing og programudviklingsprofessionelle samt ernærings- og træningsforskere.
Foreløbige data tyder på, at programmet er godt modtaget af FF'er og resulterer i betydelig forbedring i kropssammensætning og fysisk kondition.
En innovativ tilgang til den endelige formidling af TF20 til VFF'er er gennem deres egnethed til tjeneste medicinske eksamener.
Synergien, der skabes ved at forbinde TF20-interventionskomponenterne, feedback til VFF'erne fra deres lægeundersøgelse og sundhedsmeddelelser fra deres læge, forventes at maksimere virkningen af denne hårdt tiltrængte intervention.
Målet med det foreslåede projekt er at skræddersy TF20 til brug i et klinikbaseret miljø (CB-TF20) til VFF'er og at pilotteste det i sammenligning med American Heart Association's Life's Simple 7 (LS7), en webbaseret kost og fysisk kost. aktivitetsviden/adfærd og livsstilsprogram.
De specifikke mål er at: 1) Udføre formativ forskning med nøgleinteressenter i VFF-samfundet (f.eks. læger, afdelingsledelse, VFF'er) for at bestemme bedste praksis for implementering af et klinikbaseret, web-mobilt sundheds- og velværeprogram med VFF'er og medicinsk udbydere; 2) Udvikle en klinikbaseret version af TF20 (CB-TF20) og beta-test den med VFF'er; og 3) Udfør et 6 måneders, 2-arm, pilotklynge (dvs. afdeling) randomiseret klinisk forsøg (PCRCT) for at bestemme den komparative effektivitet af den reviderede CB-TF20 til LS7 på kropssammensætning, Framingham Risk Scores og kost/ viden om fysisk aktivitet og adfærd blandt VFF med BMI >25,0 kg/m2; og gennemføre en evaluering af CB-TF20 materialer og teknologi.
Denne innovative R34-undersøgelse er et kritisk skridt i at give en tiltrængt intervention til VFF'er og dem, der leverer deres årlige eksamener.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det amerikanske brandvæsen fungerer som frontlinje i forsvaret mod enhver hjemlig nødsituation, og frivillige brandmænd udgør størstedelen af brandmændene, ofte med negative konsekvenser for personalets helbred.
Mens antallet af overvægt og fedme forbliver høje blandt brandmænd, og hjerte-kar-sygdomme fortsat er den førende årsag til dødsfald i tjenesten, er der kun få ressourcer, der er skræddersyet til brandmændenes unikke kultur og behov, for at hjælpe arbejdsmedicinske læger, der sørger for deres egnethed til vagtundersøgelser.
Ved at engagere brandmænd og arbejdsmedicinere i at skræddersy en internet-/mobilintervention og pilotteste programmet med en prøve af frivillige brandmænd, vil efterforskerne være klar til at implementere et fuldskala klinisk forsøg med det udviklede program.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
198
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66224
- NDRI Institute of Bioebehavioral Health Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- National Development and Research Institutes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig til at gennemføre alle vurderinger
- Internettilgængelighed via computer, tablet eller smartphone og mulighed for at bruge enheder hensigtsmæssigt
- Medicinsk godkendt til at deltage i programmet gennem klinikere
- ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: De første tyve (TF20)
Deltagerne i TF20 vil få et online wellness-program med fokus på fitness og ernæring skræddersyet til brandmænd.
TF20 er interaktiv og involverer sundhedscoaching.
|
TF20 er et online wellness-program for brandmænd, der fokuserer på at forbedre kardiovaskulære risikofaktorer gennem adfærdsændringer.
|
|
Placebo komparator: Life Simple Seven (LS7)
Deltagere, der er tildelt LS7-armen, vil blive dirigeret til en hjemmeside, der indeholder information om sundhed og velvære fra American Heart Association, der er udviklet til den generelle befolkning.
Der er ingen sundhedscoaching til stede, og stedet er ikke skræddersyet til brandvæsenet.
|
LS7 er et wellness-program designet og implementeret af American Heart Association med fokus på at forbedre kardiovaskulær sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsfedt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropsfedt målt ved fod-til-fod bioelektrisk impedans
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Framingham risikoscore
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI som beregnet efter vægt i kilogram/højde i meter i kvadrat
|
6 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: 6 måneder
|
Taljeomkreds målt i centimeter
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Jahnke, PhD, National Development & Research Institutes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
18. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2016
Først opslået (Skøn)
3. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34HL125790-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med De første tyve (TF20)
-
Tampere UniversityTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDupuytren KontrakturFinland