- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02760628
Los Primeros Veinte (TF20) para Bomberos Voluntarios en un Entorno Basado en una Clínica
20 de agosto de 2018 actualizado por: National Development and Research Institutes, Inc.
Una intervención clínica y de dieta y acondicionamiento físico basada en tecnología para bomberos voluntarios
The First Twenty® (TF20) se desarrolló recientemente como un programa web móvil sin fines de lucro para bomberos (FF) específicamente enfocado en mejorar el conocimiento y las prácticas de acondicionamiento físico y nutrición.
El programa fue diseñado por FF con experiencia en acondicionamiento físico táctico, profesionales de marketing y desarrollo de programas, y científicos de nutrición y ejercicio.
Los datos preliminares sugieren que el programa es bien recibido por los FF y da como resultado una mejora significativa en la composición corporal y la condición física.
Un enfoque innovador para la eventual difusión de TF20 a los VFF es a través de sus exámenes médicos de aptitud para el servicio.
Se predice que la sinergia creada al vincular los componentes de la intervención TF20, la retroalimentación a los VFF de su examen médico y los mensajes de salud de su médico maximizará el impacto de esta intervención tan necesaria.
El objetivo del proyecto propuesto es adaptar TF20 para su uso en un entorno clínico (CB-TF20) para VFF y realizar una prueba piloto en comparación con Life's Simple 7 (LS7) de la American Heart Association, una dieta basada en la web y física. programa de conocimiento/comportamiento y estilo de vida de la actividad.
Los objetivos específicos son: 1) Llevar a cabo una investigación formativa con partes interesadas clave en la comunidad de VFF (p. ej., médicos, líderes de departamento, VFF) para determinar las mejores prácticas para implementar un programa de salud y bienestar basado en clínicas, web móvil con VFF y servicios médicos. proveedores; 2) Desarrollar una versión clínica de TF20 (CB-TF20) y realizar una prueba beta con VFF; y 3) Llevar a cabo un ensayo clínico aleatorizado (PCRCT, por sus siglas en inglés) de grupo piloto (es decir, departamento) de 6 meses y 2 brazos para determinar la eficacia comparativa del CB-TF20 revisado con respecto al LS7 en la composición corporal, las puntuaciones de riesgo de Framingham y la dieta/ conocimiento y conductas de actividad física entre VFF con IMC >25,0 kg/m2; y realizar una evaluación de los materiales y la tecnología CB-TF20.
Este innovador estudio R34 es un paso fundamental para proporcionar una intervención muy necesaria para los VFF y quienes realizan sus exámenes anuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El servicio de bomberos de EE. UU. sirve como primera línea de defensa contra cualquier emergencia doméstica y los bomberos voluntarios constituyen la mayoría de los bomberos, a menudo con consecuencias negativas para la salud del personal.
Si bien las tasas de sobrepeso y obesidad siguen siendo altas entre los bomberos y las enfermedades cardiovasculares siguen siendo la principal causa de muertes en el cumplimiento del deber, hay pocos recursos disponibles adaptados a la cultura y las necesidades únicas de los bomberos para ayudar a los médicos de medicina ocupacional que brindan exámenes de aptitud para el trabajo.
Al involucrar a los bomberos y a los médicos de medicina ocupacional en la adaptación de una intervención de Internet/móvil y realizar una prueba piloto del programa con una muestra de bomberos voluntarios, los investigadores estarán preparados para implementar un ensayo clínico a gran escala con el programa desarrollado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66224
- NDRI Institute of Bioebehavioral Health Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- National Development and Research Institutes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a completar todas las evaluaciones.
- Accesibilidad a Internet a través de computadora, tableta o teléfono inteligente y capacidad para usar los dispositivos de manera adecuada
- Autorización médica para participar en el programa a través de médicos
- ≥18 años
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Los primeros veinte (TF20)
A los participantes en TF20 se les proporcionará un programa de bienestar en línea centrado en el estado físico y la nutrición adaptado a los bomberos.
TF20 es interactivo e involucra entrenamiento de salud.
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TF20 es un programa de bienestar en línea para bomberos enfocado en mejorar los factores de riesgo cardiovascular a través de cambios de comportamiento.
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Comparador de placebos: Vida simple siete (LS7)
Los participantes asignados al brazo LS7 serán dirigidos a un sitio web que contiene información sobre salud y bienestar de la American Heart Association que fue desarrollado para la población general.
No hay entrenamiento de salud presente y el sitio no está diseñado para el servicio de bomberos.
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LS7 es un programa de bienestar diseñado e implementado por la American Heart Association enfocado en mejorar la salud cardiovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Grasa corporal medida por impedancia bioeléctrica de pie a pie
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de riesgo de Framingham
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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IMC calculado por peso en kilogramos/altura en metros al cuadrado
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6 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
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Circunferencia de la cintura medida en centímetros
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Jahnke, PhD, National Development & Research Institutes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R34HL125790-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .