- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02760628
De første tjue (TF20) for frivillige brannmenn i en klinikkbasert setting
20. august 2018 oppdatert av: National Development and Research Institutes, Inc.
En klinikk- og teknologibasert diett- og treningsintervensjon for frivillige brannmenn
The First Twenty® (TF20) ble nylig utviklet som et ikke-for-profit, nettmobilt program for brannmenn (FFs) spesifikt fokusert på å forbedre trenings- og ernæringskunnskap og -praksis.
Programmet ble designet av FF-ere med bakgrunn innen taktisk fitness, markedsføring og programutvikling, og ernærings- og treningsforskere.
Foreløpige data tyder på at programmet blir godt mottatt av FF-er og resulterer i betydelig forbedring i kroppssammensetning og fysisk form.
En nyskapende tilnærming for eventuell formidling av TF20 til VFF-er er gjennom deres egnethet for tjenestemedisinske eksamener.
Synergien som skapes ved å koble TF20-intervensjonskomponentene, tilbakemelding til VFF-ene fra deres medisinske undersøkelse, og helsemeldinger fra legen deres, er spådd å maksimere effekten av denne sårt tiltrengte intervensjonen.
Målet med det foreslåtte prosjektet er å skreddersy TF20 for bruk i en klinikkbasert setting (CB-TF20) for VFF-er og å pilotteste den sammenlignet med American Heart Associations Life's Simple 7 (LS7), et nettbasert kosthold og fysisk kosthold. aktivitetskunnskap/atferd og livsstilsprogram.
De spesifikke målene er å: 1) Gjennomføre formativ forskning med sentrale interessenter i VFF-fellesskapet (f.eks. leger, avdelingsledelse, VFF-er) for å bestemme beste praksis for implementering av et klinikkbasert, nettmobilt helse- og velværeprogram med VFF-er og medisinsk tilbydere; 2) Utvikle en klinikkbasert versjon av TF20 (CB-TF20) og betateste den med VFF-er; og, 3) Gjennomfør en 6 måneders, 2-arm, pilotklynge (dvs. avdeling) randomisert klinisk studie (PCRCT) for å bestemme den komparative effektiviteten av den reviderte CB-TF20 til LS7 på kroppssammensetning, Framingham Risk Scores og diett/ kunnskap om fysisk aktivitet og atferd blant VFF med BMI >25,0 kg/m2; og gjennomføre en evaluering av CB-TF20-materialene og -teknologien.
Denne nyskapende R34-studien er et kritisk skritt for å gi en sårt tiltrengt intervensjon for VFF-er og de som gir sine årlige eksamener.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det amerikanske brannvesenet fungerer som frontlinjen i forsvaret mot alle innenlandske nødssituasjoner, og frivillige brannmenn utgjør flertallet av brannmenn, ofte med negative konsekvenser for helsen til personell.
Mens forekomsten av overvekt og fedme forblir høy blant brannmenn og hjerte- og karsykdommer fortsatt er den ledende årsaken til dødsfall ved tjenestepliktig tjeneste, er få ressurser skreddersydd for den unike kulturen og behovene til brannmenn tilgjengelig for å hjelpe yrkesmedisinske leger som sørger for deres egnethet til tjenesteundersøkelser.
Ved å engasjere brannmenn og arbeidsmedisinere til å skreddersy en intervensjon på internett/mobil og pilottesting av programmet med et utvalg frivillige brannmenn, vil etterforskerne være klare til å implementere en fullskala klinisk studie med det utviklede programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66224
- NDRI Institute of Bioebehavioral Health Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- National Development and Research Institutes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å gjennomføre alle vurderinger
- Internett-tilgjengelighet via datamaskin, nettbrett eller smarttelefon og mulighet til å bruke enhetene riktig
- Medisinsk godkjent for å delta i programmet gjennom klinikere
- ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: De første tjue (TF20)
Deltakere i TF20 vil få et nettbasert velværeprogram med fokus på trening og ernæring skreddersydd for brannmenn.
TF20 er interaktiv og innebærer helsecoaching.
|
TF20 er et online velværeprogram for brannmenn med fokus på å forbedre kardiovaskulære risikofaktorer gjennom atferdsendringer.
|
|
Placebo komparator: Life Simple Seven (LS7)
Deltakere som er tildelt LS7-armen vil bli henvist til et nettsted som inneholder informasjon om helse og velvære fra American Heart Association som ble utviklet for den generelle befolkningen.
Ingen helsecoaching er tilstede og stedet er ikke skreddersydd for brannvesenet.
|
LS7 er et velværeprogram designet og implementert av American Heart Association med fokus på å forbedre kardiovaskulær helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsfett
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsfett målt ved fot-til-fot bioelektrisk impedans
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Framingham risikoscore
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI beregnet etter vekt i kilogram/høyde i meter i kvadrat
|
6 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
|
Midjeomkrets målt i centimeter
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Jahnke, PhD, National Development & Research Institutes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R34HL125790-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .