- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02761304
Posouzení zájmu o měření ultrazvuku " Úhel progrese " na frekvenci císařského řezu : Randomizovaná komparativní prospektivní studie Multicentrické centrum Otevřené (eng - echo)
Posouzení zájmu o míru nasazení ultrazvuku na frekvenci císařského řezu : Study Eng - Echo Randomizovaná komparativní prospektivní studie Multicentrické centrum Otevřeno
Snížení počtu císařských řezů je velkým problémem veřejného zdraví, v roce 2010 Fance dosáhlo 21 %. Nárůst komplikací, které lze očekávat během těhotenství a porodu, zdvojnásobuje riziko fetální morbidity, novorozenecké a mateřské anamnézy, kdy césareinne. doporučení pro klinickou praxi (RPC) pro "zjizvenou dělohu" jsou vypracovávána pod záštitou National College of porodnictví a gynekologie (CNGOF) a dobře zdůrazňují zdravotní problém veřejnosti, který to představuje. Během roku 2011 bylo 15 % z 2 700 pacientek, které nedávno porodily na sever od nemocnice v Marseille, přenašečky zjizvené dělohy (interní údaje). Cílem porodníka je zajistit blaho matky a plodu na konci těhotenství a porod. Za tímto účelem umožňuje realizace císařského řezu v některých případech snížit novorozeneckou morbiditu související s pracovním postupem, zejména v případě abnormálního fetálního perikardiálního tempa, které naznačuje hypoxii plodu. Značné množství císařských řezů je však prováděno stranou opatrnosti v druhé části práce k podezření na nezapojení plodu. Tyto císařské řezy jsou oprávněně indikovány před klinickými pochybnostmi o výšce zapojení plodu, aby se předešlo obtížnému instrumentálnímu porodu, potenciálně škodlivému pro matku (natržení hráze 3. a 4. stupně) a plod (poranění hlavy, intrakraniální krvácení, kefalhematom). Prospektivní studie publikovaná v časopise Lancet odhaduje 37% procento chyb, které lze připsat klinickému vyšetření v případě pochybností o závaznosti fetální prezentace. CNGOF prostřednictvím publikace ČLR zastávala názor, co dělat v případě porodnických klinických pochybností o závaznosti fetální prezentace, a „nedoporučovala“ v této situaci neprovádět instrumentální extrakci (RPC 2008).
Ultrazvuk způsobil revoluci v monitorování těhotenství. Jeho rutinní využití má v další prenatální diagnostice fetálních patologií, je dalším referenčním screeningovým nástrojem nejběžnější porodnické patologie, předčasných porodů. Jeho použití se rozšířilo na porodním sále, přítomnost ultrazvukového přístroje doporučují vyhlášky perinatální péče v porodnicích provádějících více než 1500 porodů ročně. Je přirozené, že se objevilo provádění ultrazvuku během porodu, nejprve proto, aby pomohlo identifikovat rozmanitost zobrazení hlavičky plodu a později jako pomoc při instrumentálním porodu. Několik studií ukázalo, že ultrazvuk měl senzitivitu závazku přes 90 % pro predikci úspěchu instrumentální extrakce a vaginálního porodu.
Pokud je nám známo, k dnešnímu dni neexistuje žádná studie, která by zkoumala přínos ultrazvukového nasazení pro snížení četnosti císařského řezu během porodu. Abychom na tuto otázku odpověděli, chceme ukázat, že závazek v případě pochybností o míře zapojení hlavičky plodu (4 % porodů) při diagnostickém ultrazvuku snižuje míru plně dilatovaného císařského řezu o 30 %.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednočetné těhotenství normální vývoj> 37. týden těhotenství
- Porodní pacientka s rupturou blan, cefalická prezentace, plná dilatace od 2H, s pochybnostmi při klinickém vyšetření o úrovni zapojení hlavičky plodu do mateřské pánve (0, +1, +2)
Kritéria vyloučení:
- Abnormální srdeční frekvence plodu nebo podezření na acidózu plodu na stupnici pH
Žádná indikace matky pro vaginální porod nebo instrumentální porod
- Anamnéza natržení hráze 4. stupně
- Crohnova choroba s postižením análního svěrače
- Žádná indikace plodu k instrumentálnímu porodu (suspektní fetální trombocytopenie)
- Jiné než fetální cefalické prezentace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: výsledky ultrazvuku předané porodnické praxi
|
|
|
Jiný: výsledky ultrazvuku stínované do porodnické praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra císařského řezu
Časové okno: 2 roky
|
Prokázat, že dosažením tzv. „záběrového“ ultrazvuku (měření úhlu progrese) lze snížit frekvenci císařského řezu o 30 % ve druhé době porodní v případě pochybností o míře nasazení plodu.
Primárním cílem je četnost císařského řezu.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty krvácení
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
slzy hráze 3 a 4 stupně
Časové okno: 2 roky
|
perineální rány
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apgar boduje
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí účinky s krátkodobými komplikacemi plodu
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Urielle DESALBRES, ASSISTANCE PUBLIQUE DE MARSEILLE
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2012-A01693-40
- 2012-53 (Jiný identifikátor: AP-HM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .