Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení zájmu o měření ultrazvuku " Úhel progrese " na frekvenci císařského řezu : Randomizovaná komparativní prospektivní studie Multicentrické centrum Otevřené (eng - echo)

11. října 2021 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Posouzení zájmu o míru nasazení ultrazvuku na frekvenci císařského řezu : Study Eng - Echo Randomizovaná komparativní prospektivní studie Multicentrické centrum Otevřeno

Snížení počtu císařských řezů je velkým problémem veřejného zdraví, v roce 2010 Fance dosáhlo 21 %. Nárůst komplikací, které lze očekávat během těhotenství a porodu, zdvojnásobuje riziko fetální morbidity, novorozenecké a mateřské anamnézy, kdy césareinne. doporučení pro klinickou praxi (RPC) pro "zjizvenou dělohu" jsou vypracovávána pod záštitou National College of porodnictví a gynekologie (CNGOF) a dobře zdůrazňují zdravotní problém veřejnosti, který to představuje. Během roku 2011 bylo 15 % z 2 700 pacientek, které nedávno porodily na sever od nemocnice v Marseille, přenašečky zjizvené dělohy (interní údaje). Cílem porodníka je zajistit blaho matky a plodu na konci těhotenství a porod. Za tímto účelem umožňuje realizace císařského řezu v některých případech snížit novorozeneckou morbiditu související s pracovním postupem, zejména v případě abnormálního fetálního perikardiálního tempa, které naznačuje hypoxii plodu. Značné množství císařských řezů je však prováděno stranou opatrnosti v druhé části práce k podezření na nezapojení plodu. Tyto císařské řezy jsou oprávněně indikovány před klinickými pochybnostmi o výšce zapojení plodu, aby se předešlo obtížnému instrumentálnímu porodu, potenciálně škodlivému pro matku (natržení hráze 3. a 4. stupně) a plod (poranění hlavy, intrakraniální krvácení, kefalhematom). Prospektivní studie publikovaná v časopise Lancet odhaduje 37% procento chyb, které lze připsat klinickému vyšetření v případě pochybností o závaznosti fetální prezentace. CNGOF prostřednictvím publikace ČLR zastávala názor, co dělat v případě porodnických klinických pochybností o závaznosti fetální prezentace, a „nedoporučovala“ v této situaci neprovádět instrumentální extrakci (RPC 2008).

Ultrazvuk způsobil revoluci v monitorování těhotenství. Jeho rutinní využití má v další prenatální diagnostice fetálních patologií, je dalším referenčním screeningovým nástrojem nejběžnější porodnické patologie, předčasných porodů. Jeho použití se rozšířilo na porodním sále, přítomnost ultrazvukového přístroje doporučují vyhlášky perinatální péče v porodnicích provádějících více než 1500 porodů ročně. Je přirozené, že se objevilo provádění ultrazvuku během porodu, nejprve proto, aby pomohlo identifikovat rozmanitost zobrazení hlavičky plodu a později jako pomoc při instrumentálním porodu. Několik studií ukázalo, že ultrazvuk měl senzitivitu závazku přes 90 % pro predikci úspěchu instrumentální extrakce a vaginálního porodu.

Pokud je nám známo, k dnešnímu dni neexistuje žádná studie, která by zkoumala přínos ultrazvukového nasazení pro snížení četnosti císařského řezu během porodu. Abychom na tuto otázku odpověděli, chceme ukázat, že závazek v případě pochybností o míře zapojení hlavičky plodu (4 % porodů) při diagnostickém ultrazvuku snižuje míru plně dilatovaného císařského řezu o 30 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetné těhotenství normální vývoj> 37. týden těhotenství
  • Porodní pacientka s rupturou blan, cefalická prezentace, plná dilatace od 2H, s pochybnostmi při klinickém vyšetření o úrovni zapojení hlavičky plodu do mateřské pánve (0, +1, +2)

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální srdeční frekvence plodu nebo podezření na acidózu plodu na stupnici pH
  • Žádná indikace matky pro vaginální porod nebo instrumentální porod

    • Anamnéza natržení hráze 4. stupně
    • Crohnova choroba s postižením análního svěrače
  • Žádná indikace plodu k instrumentálnímu porodu (suspektní fetální trombocytopenie)
  • Jiné než fetální cefalické prezentace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: výsledky ultrazvuku předané porodnické praxi
Jiný: výsledky ultrazvuku stínované do porodnické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra císařského řezu
Časové okno: 2 roky
Prokázat, že dosažením tzv. „záběrového“ ultrazvuku (měření úhlu progrese) lze snížit frekvenci císařského řezu o 30 % ve druhé době porodní v případě pochybností o míře nasazení plodu. Primárním cílem je četnost císařského řezu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty krvácení
Časové okno: 2 roky
2 roky
slzy hráze 3 a 4 stupně
Časové okno: 2 roky
perineální rány
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apgar boduje
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky s krátkodobými komplikacemi plodu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Urielle DESALBRES, ASSISTANCE PUBLIQUE DE MARSEILLE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2012-A01693-40
  • 2012-53 (Jiný identifikátor: AP-HM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit