Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena znaczenia pomiaru ultrasonografii „Kąt progresji” na częstość cięć cesarskich: randomizowane porównawcze badanie prospektywne Wieloośrodkowy ośrodek Otwarty (eng - echo)

11 października 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ocena wpływu wpływu ultrasonografii na częstość cięć cesarskich

Zmniejszenie odsetka cesarskich cięć jest poważnym problemem zdrowia publicznego, osiągnęło 21% w 2010 r. Fance. W rzeczywistości komplikacje, jakich można się spodziewać podczas ciąży i porodu, podwajają ryzyko zachorowalności płodu, historii noworodków i matek podczas cesarskiego cięcia. pod auspicjami National College of Obstetrics and Gynecology (CNGOF) opracowywane są zalecenia dotyczące praktyki klinicznej (RPC) dotyczące „bliznowacenia macicy”, dobrze podkreślające problem zdrowotny społeczeństwa, jaki to reprezentuje. W 2011 r. 15% z 2700 pacjentek, które niedawno urodziły w szpitalu na północ od Marsylii, było nosicielkami bliznowatej macicy (dane wewnętrzne). Celem położnika jest zapewnienie dobrostanu matki i płodu pod koniec ciąży i poród. W tym celu realizacja pracy za pomocą cięcia cesarskiego pozwala w niektórych przypadkach zmniejszyć chorobowość noworodków związaną z przebiegiem pracy, zwłaszcza w przypadku nieprawidłowego rytmu osierdziowego płodu, sugerującego niedotlenienie płodu. Jednak znaczna liczba cięć cesarskich jest wykonywana z zachowaniem ostrożności w drugiej części pracy pod podejrzeniem niezaangażowania prezentacji płodu. Cięcia cesarskie są słusznie wskazane przed klinicznymi wątpliwościami co do wysokości zajęcia prezentacji płodu w celu uniknięcia trudnego porodu instrumentalnego, potencjalnie szkodliwego dla matki (rozdarcie krocza III i IV stopnia) i płodu (uraz głowy, krwotok śródczaszkowy, krwiak podgłowy). W prospektywnym badaniu opublikowanym w Lancet oszacowano 37% procent błędów, które można przypisać badaniu klinicznemu w przypadku wątpliwości co do popełnienia presenation fœtale. CNGOF orzekł poprzez publikację ChRL, co należy zrobić w przypadku położniczych wątpliwości klinicznych co do zaangażowania prezentacji płodu i „niezalecane” nie pokazywanie się przed ekstrakcją instrumentalną w tej sytuacji (RPC 2008).

Ultradźwięki zrewolucjonizowały monitorowanie ciąży. Jego rutynowe stosowanie ma zastosowanie w innych prenatalnych diagnostykach patologii płodu, jest innym referencyjnym narzędziem przesiewowym w przypadku najpowszechniejszej patologii położniczej, porodu przedwczesnego. Jego zastosowanie rozpowszechniło się na sali porodowej, obecność aparatu USG jest zalecana przez zarządzenia opieki okołoporodowej w szpitalach położniczych realizujących ponad 1500 porodów rocznie. To naturalne, że pojawiło się przeprowadzanie ultrasonografii podczas porodu, najpierw w celu pomocy w określeniu różnorodności prezentacji głowy płodu, a ostatnio w celu ułatwienia porodu instrumentalnego. Kilka badań wykazało, że czułość ultrasonografii przekraczająca 90% pozwala przewidywać powodzenie ekstrakcji instrumentalnej i porodu drogą pochwową.

Według naszej wiedzy, do tej pory nie przeprowadzono badania, w którym oceniano korzyści wynikające z zastosowania ultrasonografii w celu zmniejszenia częstości wykonywania cięć cesarskich podczas porodu. Aby odpowiedzieć na to pytanie, chcemy wykazać, że podjęcie zobowiązania w przypadku wątpliwości diagnostycznych USG co do stopnia zajęcia główki płodu (4% urodzeń) zmniejsza o 30% odsetek cięć cesarskich z pełnym rozwarciem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalna ewolucja ciąży pojedynczej > 37 tydzień ciąży
  • Pacjentka rodząca z pękniętymi błonami płodowymi, ułożenie główkowe, pełne rozwarcie od 2H, z wątpliwościami w badaniu klinicznym co do stopnia zaangażowania główki płodu w miednicę matki (0, +1, +2)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe tętno płodu lub podejrzenie kwasicy płodu na skali pH
  • Brak wskazań dla matki do porodu drogą pochwową lub instrumentalną

    • Historia rozdarcia krocza IV stopnia
    • Choroba Leśniowskiego-Crohna z zajęciem zwieracza odbytu
  • Brak płodowych wskazań do porodu instrumentalnego (podejrzenie małopłytkowości płodu)
  • Inne niż prezentacje głowowe płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wyniki USG przekazane lekarzowi położniczemu
Inny: wyniki USG zacienione do praktyki położniczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: 2 lata
Wykazać, że uzyskanie tzw. ultrasonografii „zaangażowanej” (pomiar kąta progresji) zmniejsza o 30% częstość cięć cesarskich w drugiej fazie porodu w przypadku wątpliwości co do stopnia zaangażowania prezentacji płodu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość cięć cesarskich.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczby krwotoków
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
rozdarcia krocza 3 i 4 stopnia
Ramy czasowe: 2 lata
rany krocza
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: 2 lata
Skutki uboczne z krótkotrwałymi powikłaniami płodu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Urielle DESALBRES, ASSISTANCE PUBLIQUE DE MARSEILLE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-A01693-40
  • 2012-53 (Inny identyfikator: AP-HM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj