- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02761304
Ocena znaczenia pomiaru ultrasonografii „Kąt progresji” na częstość cięć cesarskich: randomizowane porównawcze badanie prospektywne Wieloośrodkowy ośrodek Otwarty (eng - echo)
Ocena wpływu wpływu ultrasonografii na częstość cięć cesarskich
Zmniejszenie odsetka cesarskich cięć jest poważnym problemem zdrowia publicznego, osiągnęło 21% w 2010 r. Fance. W rzeczywistości komplikacje, jakich można się spodziewać podczas ciąży i porodu, podwajają ryzyko zachorowalności płodu, historii noworodków i matek podczas cesarskiego cięcia. pod auspicjami National College of Obstetrics and Gynecology (CNGOF) opracowywane są zalecenia dotyczące praktyki klinicznej (RPC) dotyczące „bliznowacenia macicy”, dobrze podkreślające problem zdrowotny społeczeństwa, jaki to reprezentuje. W 2011 r. 15% z 2700 pacjentek, które niedawno urodziły w szpitalu na północ od Marsylii, było nosicielkami bliznowatej macicy (dane wewnętrzne). Celem położnika jest zapewnienie dobrostanu matki i płodu pod koniec ciąży i poród. W tym celu realizacja pracy za pomocą cięcia cesarskiego pozwala w niektórych przypadkach zmniejszyć chorobowość noworodków związaną z przebiegiem pracy, zwłaszcza w przypadku nieprawidłowego rytmu osierdziowego płodu, sugerującego niedotlenienie płodu. Jednak znaczna liczba cięć cesarskich jest wykonywana z zachowaniem ostrożności w drugiej części pracy pod podejrzeniem niezaangażowania prezentacji płodu. Cięcia cesarskie są słusznie wskazane przed klinicznymi wątpliwościami co do wysokości zajęcia prezentacji płodu w celu uniknięcia trudnego porodu instrumentalnego, potencjalnie szkodliwego dla matki (rozdarcie krocza III i IV stopnia) i płodu (uraz głowy, krwotok śródczaszkowy, krwiak podgłowy). W prospektywnym badaniu opublikowanym w Lancet oszacowano 37% procent błędów, które można przypisać badaniu klinicznemu w przypadku wątpliwości co do popełnienia presenation fœtale. CNGOF orzekł poprzez publikację ChRL, co należy zrobić w przypadku położniczych wątpliwości klinicznych co do zaangażowania prezentacji płodu i „niezalecane” nie pokazywanie się przed ekstrakcją instrumentalną w tej sytuacji (RPC 2008).
Ultradźwięki zrewolucjonizowały monitorowanie ciąży. Jego rutynowe stosowanie ma zastosowanie w innych prenatalnych diagnostykach patologii płodu, jest innym referencyjnym narzędziem przesiewowym w przypadku najpowszechniejszej patologii położniczej, porodu przedwczesnego. Jego zastosowanie rozpowszechniło się na sali porodowej, obecność aparatu USG jest zalecana przez zarządzenia opieki okołoporodowej w szpitalach położniczych realizujących ponad 1500 porodów rocznie. To naturalne, że pojawiło się przeprowadzanie ultrasonografii podczas porodu, najpierw w celu pomocy w określeniu różnorodności prezentacji głowy płodu, a ostatnio w celu ułatwienia porodu instrumentalnego. Kilka badań wykazało, że czułość ultrasonografii przekraczająca 90% pozwala przewidywać powodzenie ekstrakcji instrumentalnej i porodu drogą pochwową.
Według naszej wiedzy, do tej pory nie przeprowadzono badania, w którym oceniano korzyści wynikające z zastosowania ultrasonografii w celu zmniejszenia częstości wykonywania cięć cesarskich podczas porodu. Aby odpowiedzieć na to pytanie, chcemy wykazać, że podjęcie zobowiązania w przypadku wątpliwości diagnostycznych USG co do stopnia zajęcia główki płodu (4% urodzeń) zmniejsza o 30% odsetek cięć cesarskich z pełnym rozwarciem.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalna ewolucja ciąży pojedynczej > 37 tydzień ciąży
- Pacjentka rodząca z pękniętymi błonami płodowymi, ułożenie główkowe, pełne rozwarcie od 2H, z wątpliwościami w badaniu klinicznym co do stopnia zaangażowania główki płodu w miednicę matki (0, +1, +2)
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe tętno płodu lub podejrzenie kwasicy płodu na skali pH
Brak wskazań dla matki do porodu drogą pochwową lub instrumentalną
- Historia rozdarcia krocza IV stopnia
- Choroba Leśniowskiego-Crohna z zajęciem zwieracza odbytu
- Brak płodowych wskazań do porodu instrumentalnego (podejrzenie małopłytkowości płodu)
- Inne niż prezentacje głowowe płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wyniki USG przekazane lekarzowi położniczemu
|
|
|
Inny: wyniki USG zacienione do praktyki położniczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykazać, że uzyskanie tzw. ultrasonografii „zaangażowanej” (pomiar kąta progresji) zmniejsza o 30% częstość cięć cesarskich w drugiej fazie porodu w przypadku wątpliwości co do stopnia zaangażowania prezentacji płodu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość cięć cesarskich.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczby krwotoków
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
rozdarcia krocza 3 i 4 stopnia
Ramy czasowe: 2 lata
|
rany krocza
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skutki uboczne z krótkotrwałymi powikłaniami płodu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Urielle DESALBRES, ASSISTANCE PUBLIQUE DE MARSEILLE
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-A01693-40
- 2012-53 (Inny identyfikator: AP-HM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .