- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02761304
Valoración de los Intereses de la Medida del "Ángulo de Progresión" del Ultrasonido en la Tasa de Cesáreas: Estudio Prospectivo Comparativo Aleatorizado Multicéntrico Abierto (eng - echo)
Evaluación de los Intereses de la Medida de Compromiso de Ultrasonido en la Tasa de Cesárea :Study Eng - Echo Randomized Comparative Prospective Study Multicenter Open
La reducción de la tasa de cesáreas es un importante problema de salud pública, alcanzó el 21% en 2010 en Francia. De hecho, las complicaciones que cabe esperar durante el embarazo y el parto aumentan al doble el riesgo de morbilidad fetal, neonatal y materna cuando se produce una cesárea. Las recomendaciones para la práctica clínica (RPC) ante el “útero cicatrizado” se están redactando con el auspicio del Colegio Nacional de Ginecología y Obstetricia (CNGOF) destacando así el problema de salud pública que esto representa. Durante 2011, el 15% de las 2.700 pacientes que han dado a luz recientemente en el Hospital Norte de Marsella eran portadoras de un útero cicatrizado (datos internos). El objetivo del obstetra es garantizar el bienestar de la madre y el feto al final del embarazo y parto. Para ello, la realización de un trabajo siendo cesárea permite en algunos casos reducir la morbilidad neonatal relacionada con el flujo de trabajo especialmente en caso de ritmo pericárdico fetal anormal que sugiera hipoxia fetal. Sin embargo, un número significativo de cesáreas se realiza por el lado de la precaución durante la segunda parte del trabajo ante la sospecha de falta de compromiso de la presentación fetal. Estas cesáreas están indicadas, acertadamente, ante una duda clínica sobre la altura del encaje de la presentación fetal con el fin de evitar realizar un parto instrumental difícil, potencialmente perjudicial para la madre (desgarro perineal 3º y 4º grado) y el feto (traumatismo craneoencefálico, hemorragia intracraneal, cefalohematoma). Un estudio prospectivo publicado en The Lancet estimó un porcentaje de error del 37% atribuible al examen clínico en caso de duda sobre el compromiso de presentación fetal. El CNGOF sostuvo a través de la publicación del PRC qué hacer en caso de duda clínica obstétrica sobre el compromiso de la presentación fetal y no show "no recomendado" frente a una extracción instrumental en esta situación (RPC 2008).
La ecografía ha revolucionado el seguimiento del embarazo. Su uso rutinario tiene en otros diagnósticos prenatales de patologías fetales, es la otra herramienta de cribado de referencia de la patología obstétrica más frecuente, el parto prematuro. Su uso se generalizó en la sala de partos, la presencia de un ecógrafo es recomendada por los decretos de atención perinatal en las maternidades que realizan más de 1.500 partos al año. Es natural que la realización de ecografías durante el trabajo de parto haya surgido, primero para ayudar a identificar la variedad de la presentación de la cabeza fetal y luego, más recientemente, como ayuda para el parto instrumental. Varios estudios han demostrado que la ecografía tiene una sensibilidad de compromiso superior al 90% para predecir el éxito de la extracción instrumental y el parto vaginal.
Hasta donde sabemos, hasta la fecha, no existe ningún estudio que haya investigado el beneficio de la ecografía para reducir la tasa de cesáreas durante el trabajo de parto. Para responder a esta pregunta queremos mostrar que hacer un compromiso en caso de ecografía diagnóstica de duda sobre el nivel de encaje de la cabeza fetal (4% de los nacimientos) reduce en un 30% la tasa de cesáreas con dilatación total.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único evolución normal > 37 semanas de gestación
- Paciente en trabajo de parto con rotura de membranas, presentación cefálica, dilatación completa desde 2H, con dudas al examen clínico sobre el nivel de encaje de la cabeza fetal en la pelvis materna (0, +1, +2)
Criterio de exclusión:
- Ritmo cardíaco fetal anormal o sospecha de acidosis fetal en una escala de pH
Sin indicación materna para parto vaginal o instrumental
- Antecedentes de desgarro perineal de 4° grado
- Enfermedad de Crohn con afectación del esfínter anal
- Sin indicación fetal para parto instrumentado (sospecha de trombocitopenia fetal)
- Aparte de las presentaciones cefálicas fetales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: resultados de ultrasonido dados al practicante obstétrico
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Otro: resultados de ultrasonido sombreados a práctica obstétrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cesárea
Periodo de tiempo: 2 años
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Demostrar que lograr una ecografía llamada "engagement" (medición del ángulo de progresión) para reducir en un 30% la tasa de cesáreas en la segunda etapa del trabajo de parto en caso de duda sobre el nivel de compromiso de la presentación fetal.
El criterio principal de valoración es la tasa de cesáreas.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Números de hemorragia
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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desgarros perineales de 3° y 4° grado
Periodo de tiempo: 2 años
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heridas perineales
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Apgar
Periodo de tiempo: 2 años
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Efectos secundarios con complicación fetal a corto plazo
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Urielle DESALBRES, ASSISTANCE PUBLIQUE DE MARSEILLE
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A01693-40
- 2012-53 (Otro identificador: AP-HM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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