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Valoración de los Intereses de la Medida del "Ángulo de Progresión" del Ultrasonido en la Tasa de Cesáreas: Estudio Prospectivo Comparativo Aleatorizado Multicéntrico Abierto (eng - echo)

11 de octubre de 2021 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Evaluación de los Intereses de la Medida de Compromiso de Ultrasonido en la Tasa de Cesárea :Study Eng - Echo Randomized Comparative Prospective Study Multicenter Open

La reducción de la tasa de cesáreas es un importante problema de salud pública, alcanzó el 21% en 2010 en Francia. De hecho, las complicaciones que cabe esperar durante el embarazo y el parto aumentan al doble el riesgo de morbilidad fetal, neonatal y materna cuando se produce una cesárea. Las recomendaciones para la práctica clínica (RPC) ante el “útero cicatrizado” se están redactando con el auspicio del Colegio Nacional de Ginecología y Obstetricia (CNGOF) destacando así el problema de salud pública que esto representa. Durante 2011, el 15% de las 2.700 pacientes que han dado a luz recientemente en el Hospital Norte de Marsella eran portadoras de un útero cicatrizado (datos internos). El objetivo del obstetra es garantizar el bienestar de la madre y el feto al final del embarazo y parto. Para ello, la realización de un trabajo siendo cesárea permite en algunos casos reducir la morbilidad neonatal relacionada con el flujo de trabajo especialmente en caso de ritmo pericárdico fetal anormal que sugiera hipoxia fetal. Sin embargo, un número significativo de cesáreas se realiza por el lado de la precaución durante la segunda parte del trabajo ante la sospecha de falta de compromiso de la presentación fetal. Estas cesáreas están indicadas, acertadamente, ante una duda clínica sobre la altura del encaje de la presentación fetal con el fin de evitar realizar un parto instrumental difícil, potencialmente perjudicial para la madre (desgarro perineal 3º y 4º grado) y el feto (traumatismo craneoencefálico, hemorragia intracraneal, cefalohematoma). Un estudio prospectivo publicado en The Lancet estimó un porcentaje de error del 37% atribuible al examen clínico en caso de duda sobre el compromiso de presentación fetal. El CNGOF sostuvo a través de la publicación del PRC qué hacer en caso de duda clínica obstétrica sobre el compromiso de la presentación fetal y no show "no recomendado" frente a una extracción instrumental en esta situación (RPC 2008).

La ecografía ha revolucionado el seguimiento del embarazo. Su uso rutinario tiene en otros diagnósticos prenatales de patologías fetales, es la otra herramienta de cribado de referencia de la patología obstétrica más frecuente, el parto prematuro. Su uso se generalizó en la sala de partos, la presencia de un ecógrafo es recomendada por los decretos de atención perinatal en las maternidades que realizan más de 1.500 partos al año. Es natural que la realización de ecografías durante el trabajo de parto haya surgido, primero para ayudar a identificar la variedad de la presentación de la cabeza fetal y luego, más recientemente, como ayuda para el parto instrumental. Varios estudios han demostrado que la ecografía tiene una sensibilidad de compromiso superior al 90% para predecir el éxito de la extracción instrumental y el parto vaginal.

Hasta donde sabemos, hasta la fecha, no existe ningún estudio que haya investigado el beneficio de la ecografía para reducir la tasa de cesáreas durante el trabajo de parto. Para responder a esta pregunta queremos mostrar que hacer un compromiso en caso de ecografía diagnóstica de duda sobre el nivel de encaje de la cabeza fetal (4% de los nacimientos) reduce en un 30% la tasa de cesáreas con dilatación total.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único evolución normal > 37 semanas de gestación
  • Paciente en trabajo de parto con rotura de membranas, presentación cefálica, dilatación completa desde 2H, con dudas al examen clínico sobre el nivel de encaje de la cabeza fetal en la pelvis materna (0, +1, +2)

Criterio de exclusión:

  • Ritmo cardíaco fetal anormal o sospecha de acidosis fetal en una escala de pH
  • Sin indicación materna para parto vaginal o instrumental

    • Antecedentes de desgarro perineal de 4° grado
    • Enfermedad de Crohn con afectación del esfínter anal
  • Sin indicación fetal para parto instrumentado (sospecha de trombocitopenia fetal)
  • Aparte de las presentaciones cefálicas fetales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: resultados de ultrasonido dados al practicante obstétrico
Otro: resultados de ultrasonido sombreados a práctica obstétrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cesárea
Periodo de tiempo: 2 años
Demostrar que lograr una ecografía llamada "engagement" (medición del ángulo de progresión) para reducir en un 30% la tasa de cesáreas en la segunda etapa del trabajo de parto en caso de duda sobre el nivel de compromiso de la presentación fetal. El criterio principal de valoración es la tasa de cesáreas.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Números de hemorragia
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
desgarros perineales de 3° y 4° grado
Periodo de tiempo: 2 años
heridas perineales
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Apgar
Periodo de tiempo: 2 años
Efectos secundarios con complicación fetal a corto plazo
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Urielle DESALBRES, ASSISTANCE PUBLIQUE DE MARSEILLE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-A01693-40
  • 2012-53 (Otro identificador: AP-HM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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