- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02761304
Az ultrahang mérésének „fejlődési szöge” érdeklődésének felmérése a császármetszés ütemében: Randomizált, összehasonlító, leendő tanulmányi többközpontú központ nyitva (eng - echo)
A császármetszés gyakoriságának ultrahangos bevonásának mérése érdekeinek felmérése: Study Eng - Echo Randomized Comparative Prospective Study Multicenter Center Nyitva
A császármetszések arányának csökkenése komoly népegészségügyi probléma, 2010-ben elérte a 21%-ot Fance. Valójában a terhesség és a szülés során várható szövődmények megduplázzák a magzati megbetegedések kockázatát, valamint a césareinne előfordulásának újszülöttkori és anyai anamnézisét. Az Országos Szülészeti és Nőgyógyászati Kollégium (CNGOF) égisze alatt készülnek a "scarred uterus" klinikai gyakorlatára (RPC) vonatkozó ajánlások, amelyek jól rávilágítanak az egészségügyi problémákra. 2011-ben a közelmúltban a Marseille Kórháztól északra szült 2700 beteg 15%-a volt heges méh hordozója (belső adatok). A szülészorvos célja az anya és a magzat jólétének biztosítása a terhesség végén, ill. szülés. Ennek érdekében a császármetszéses munka megvalósítása bizonyos esetekben lehetővé teszi a munkafolyamattal összefüggő újszülöttkori morbiditás csökkentését, különösen a magzati hypoxiára utaló kóros magzati perikardiális ritmus esetén. A császármetszések jelentős részét azonban a munka második felében óvatosság mellett végezzük, ha felmerül a gyanú, hogy a magzat megjelenése nem érintett. Ezeket a császármetszéseket helyesen, a magzati megjelenés magasságával kapcsolatos klinikai kétség előtt javasolták, hogy elkerüljék a nehéz műszeres szülést, amely potenciálisan káros az anyára (3. és 4. fokú perineális szakadás) és a magzatra (fejsérülés, intracranialis vérzés, cefalohematoma). A Lancetben megjelent prospektív tanulmány 37%-os hibaszázalékot becsült a klinikai vizsgálatnak tulajdonítható, ha kétség merül fel a presenatation fœtale elkötelezettségével kapcsolatban. A CNGOF a Kínai Népköztársaság publikációján keresztül megállapította, hogy mit kell tenni abban az esetben, ha szülészeti klinikai kétségei vannak a magzati megjelenés elkötelezettségével kapcsolatban, és ebben a helyzetben nem ajánlott a műszeres kivonás ellen (RPC 2008).
Az ultrahang forradalmasította a terhesség monitorozását. Rutinszerű alkalmazása a magzati patológiák egyéb prenatális diagnosztikájában, a leggyakoribb szülészeti patológia, a koraszülés másik referencia szűrőeszköze. Alkalmazása elterjedt a szülőszobán, az ultrahangos készülék meglétét az évente több mint 1500 szülést végző szülészeten a perinatális ellátásról szóló rendeletek javasolják. Megjelent a vajúdás alatti ultrahang lebonyolítása természetes, először a magzatfej megjelenésének változatos azonosításában, majd újabban a műszeres szülés elősegítésében. Számos tanulmány kimutatta, hogy az ultrahang 90%-ot meghaladó elkötelezettséggel rendelkezik a műszeres kivonás és a hüvelyi szülés sikerének előrejelzésében.
Tudomásunk szerint a mai napig nincs olyan tanulmány, amely megvizsgálta volna az ultrahangos elkötelezettség előnyeit a vajúdás alatti császármetszések gyakoriságának csökkentésében. Ennek a kérdésnek a megválaszolásához azt szeretnénk bemutatni, hogy a diagnosztikus ultrahang esetén a magzati fej érintettségi szintjével kapcsolatos kétely vállalása (a születések 4%-a) 30%-kal csökkenti a teljesen kitágult császármetszés arányát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség normál evolúciója > 37 hetes terhesség
- Szülõbeteg membránrepedéssel, fejjel, teljes tágulattal 2 óra óta, kétségei vannak a klinikai vizsgálat során a magzatfejnek az anyai medencében való érintettségének szintjével kapcsolatban (0, +1, +2)
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes magzati szívverés vagy magzati acidózis gyanúja pH-skálán
Nincs anyai indikáció hüvelyi vagy műszeres szülésre
- Perineális szakadás története 4. fokozat
- Crohn-betegség az anális sphincter érintettségével
- Nincs magzati javallat műszeres szállításra (magzati thrombocytopenia gyanúja)
- A magzati fejbőr megjelenésén kívül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: a szülészeti praxisnak adott ultrahang eredmények
|
|
Egyéb: az ultrahang eredményeket a szülészeti gyakorlati gyakorlatra árnyékolva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Császármetszés aránya
Időkeret: 2 év
|
Mutassa be, hogy az úgynevezett „elkötelezettségi” ultrahang (a progresszió szögének mérése) elvégzése a vajúdás második szakaszában 30%-kal csökkenti a császármetszés gyakoriságát, ha kétségei vannak a magzati megjelenés elkötelezettségével kapcsolatban.
Az elsődleges végpont a császármetszés gyakorisága.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vérzések száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
3. és 4. fokú perineális szakadás
Időkeret: 2 év
|
perineális sebek
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Apgar pontozás
Időkeret: 2 év
|
Mellékhatások rövid távú magzati szövődményekkel
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Urielle DESALBRES, ASSISTANCE PUBLIQUE DE MARSEILLE
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-A01693-40
- 2012-53 (Egyéb azonosító: AP-HM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Császármetszés aránya
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.Aktív, nem toborzóAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
AmgenToborzásElőrehaladott szilárd daganatok | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutációEgyesült Államok, Olaszország, Tajvan, Spanyolország, Egyesült Királyság, Ausztrália, Ausztria, Németország, Belgium, Japán, Hollandia, Koreai Köztársaság, Kanada