Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af interessen for måling af ultralyds "progressionsvinkel" på kejsersnitfrekvensen: et randomiseret komparativt prospektivt studie Multicenter Center åbent (eng - echo)

11. oktober 2021 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vurdering af interessen for måling af ultralydsengagement på kejsersnitfrekvensen: Study Eng - Echo Randomized Comparative Prospective Study Multicenter Center Open

Reduktionen i antallet af kejsersnit er et stort folkesundhedsproblem, det har nået 21% i 2010 Fance. Faktisk komplikationer at forvente under graviditet og fødsel øger fordobler risikoen for føtal sygelighed, néonatal og maternel historie af hvornår césareinne. anbefalinger for klinisk praksis (RPC) til "arret livmoder" er ved at blive udarbejdet i regi af National College of Obstetrics and Gynecology (CNGOF), hvilket godt fremhæver det sundhedsproblem, offentligheden dette repræsenterer. I løbet af 2011 var 15 % af de 2.700 patienter, der for nylig har født den nordlige del af Marseille Hospital, bærere af en arret livmoder (interne data). Formålet med fødselslægen er at sikre velfærdsmoderen og fosteret i slutningen af ​​graviditeten og fødsel. For at gøre dette tillader realiseringen af ​​et arbejde, der er kejsersnit, i nogle tilfælde at reducere neonatal morbiditet relateret til workflow, især i tilfælde af unormalt føtalt perikardietempo, der tyder på føtal hypoxi. Imidlertid udføres et betydeligt antal kejsersnit ved siden af ​​forsigtighed under den anden del af arbejdet til en mistanke om manglende engagement af fosterpræsentationen. Disse kejsersnit er med rette indiceret før en klinisk tvivl om højden af ​​fosterpræsentationens engagement for at undgå at foretage en vanskelig instrumentel levering, potentielt skadelig for moderen (perineal tåre 3. og 4. grad) og foster (hovedskade, intrakraniel blødning, cephalohematom). En prospektiv undersøgelse offentliggjort i Lancet estimerede 37 % fejlprocent, der kan tilskrives den kliniske undersøgelse i tilfælde af tvivl om forpligtelsen til præsentationsfotale. CNGOF holdt gennem PRC publikation, hvad man skal gøre i tilfælde af obstetrisk klinisk tvivl om engagementet af fosterpræsentationen og "ikke anbefalet" no show mod en instrumentel ekstraktion i denne situation (RPC 2008).

Ultralyd har revolutioneret graviditetsovervågning. Dens rutinemæssige brug har i anden prænatal diagnosticering af føtale patologier, det er det andet referencescreeningsværktøj for den mest almindelige obstetriske patologi, præmature fødsel. Dets brug blev udbredt i fødestuen, tilstedeværelsen af ​​en ultralydsmaskine anbefales af dekreterne om perinatal pleje på fødestuer, der udfører mere end 1.500 fødsler om året. Det er naturligt, at udførelsen af ​​ultralyd under fødslen er dukket op, først for at hjælpe med at identificere variationen af ​​præsentationen af ​​fosterhovedet og derefter for nylig for at hjælpe med instrumentel levering. Adskillige undersøgelser har vist, at ultralyd havde en engagementsfølsomhed på over 90 % for at forudsige succesen med instrumentel ekstraktion og en vaginal fødsel.

Så vidt vi ved, er der til dato ingen undersøgelse, der undersøgte fordelen ved ultralydsforpligtelse til at reducere antallet af kejsersnit under fødsel. For at besvare dette spørgsmål ønsker vi at vise, at forpligtelse i tilfælde af diagnostisk ultralyd af tvivl om niveauet af engagement af fosterhovedet (4% af fødslerne) reducerer antallet af kejsersnit fuldt udvidet med 30%.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet normal udvikling> 37 ugers graviditet
  • Patient i fødsel med bristede membraner, cephalic præsentation, fuld dilatation siden 2H, med tvivl om klinisk undersøgelse om niveauet af engagement af fosterhovedet i moderbækkenet (0, +1, +2)

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal føtal hjertefrekvens eller mistanke om føtal acidose på en skala pH
  • Ingen maternel indikation for vaginal fødsel eller instrumentel levering

    • Historie om perineal rivning 4. grad
    • Crohns sygdom med involvering af analsfinkteren
  • Ingen føtal indikation for instrumentel levering (mistænkt føtal trombocytopeni)
  • Andet end føtale cephalic præsentationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ultralydsresultater givet til obstetrisk praksis
Andet: ultralydsresultater skraveret til obstetrisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kejsersnit
Tidsramme: 2 år
Demonstrere, at opnå en såkaldt "engagement" ultralyd (måling af progressionsvinklen) for at reducere 30% kejsersnit i anden fase af fødslen i tilfælde af tvivl om niveauet af engagement af fosterpræsentation. Det primære endepunkt er antallet af kejsersnit.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blødninger
Tidsramme: 2 år
2 år
perineale tårer af 3 og 4 grad
Tidsramme: 2 år
perineale sår
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apgar scoring
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger med kortvarig føtal komplikation
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Urielle DESALBRES, ASSISTANCE PUBLIQUE DE MARSEILLE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2016

Først opslået (Skøn)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-A01693-40
  • 2012-53 (Anden identifikator: AP-HM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner