- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02761304
Vurdering af interessen for måling af ultralyds "progressionsvinkel" på kejsersnitfrekvensen: et randomiseret komparativt prospektivt studie Multicenter Center åbent (eng - echo)
Vurdering af interessen for måling af ultralydsengagement på kejsersnitfrekvensen: Study Eng - Echo Randomized Comparative Prospective Study Multicenter Center Open
Reduktionen i antallet af kejsersnit er et stort folkesundhedsproblem, det har nået 21% i 2010 Fance. Faktisk komplikationer at forvente under graviditet og fødsel øger fordobler risikoen for føtal sygelighed, néonatal og maternel historie af hvornår césareinne. anbefalinger for klinisk praksis (RPC) til "arret livmoder" er ved at blive udarbejdet i regi af National College of Obstetrics and Gynecology (CNGOF), hvilket godt fremhæver det sundhedsproblem, offentligheden dette repræsenterer. I løbet af 2011 var 15 % af de 2.700 patienter, der for nylig har født den nordlige del af Marseille Hospital, bærere af en arret livmoder (interne data). Formålet med fødselslægen er at sikre velfærdsmoderen og fosteret i slutningen af graviditeten og fødsel. For at gøre dette tillader realiseringen af et arbejde, der er kejsersnit, i nogle tilfælde at reducere neonatal morbiditet relateret til workflow, især i tilfælde af unormalt føtalt perikardietempo, der tyder på føtal hypoxi. Imidlertid udføres et betydeligt antal kejsersnit ved siden af forsigtighed under den anden del af arbejdet til en mistanke om manglende engagement af fosterpræsentationen. Disse kejsersnit er med rette indiceret før en klinisk tvivl om højden af fosterpræsentationens engagement for at undgå at foretage en vanskelig instrumentel levering, potentielt skadelig for moderen (perineal tåre 3. og 4. grad) og foster (hovedskade, intrakraniel blødning, cephalohematom). En prospektiv undersøgelse offentliggjort i Lancet estimerede 37 % fejlprocent, der kan tilskrives den kliniske undersøgelse i tilfælde af tvivl om forpligtelsen til præsentationsfotale. CNGOF holdt gennem PRC publikation, hvad man skal gøre i tilfælde af obstetrisk klinisk tvivl om engagementet af fosterpræsentationen og "ikke anbefalet" no show mod en instrumentel ekstraktion i denne situation (RPC 2008).
Ultralyd har revolutioneret graviditetsovervågning. Dens rutinemæssige brug har i anden prænatal diagnosticering af føtale patologier, det er det andet referencescreeningsværktøj for den mest almindelige obstetriske patologi, præmature fødsel. Dets brug blev udbredt i fødestuen, tilstedeværelsen af en ultralydsmaskine anbefales af dekreterne om perinatal pleje på fødestuer, der udfører mere end 1.500 fødsler om året. Det er naturligt, at udførelsen af ultralyd under fødslen er dukket op, først for at hjælpe med at identificere variationen af præsentationen af fosterhovedet og derefter for nylig for at hjælpe med instrumentel levering. Adskillige undersøgelser har vist, at ultralyd havde en engagementsfølsomhed på over 90 % for at forudsige succesen med instrumentel ekstraktion og en vaginal fødsel.
Så vidt vi ved, er der til dato ingen undersøgelse, der undersøgte fordelen ved ultralydsforpligtelse til at reducere antallet af kejsersnit under fødsel. For at besvare dette spørgsmål ønsker vi at vise, at forpligtelse i tilfælde af diagnostisk ultralyd af tvivl om niveauet af engagement af fosterhovedet (4% af fødslerne) reducerer antallet af kejsersnit fuldt udvidet med 30%.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet normal udvikling> 37 ugers graviditet
- Patient i fødsel med bristede membraner, cephalic præsentation, fuld dilatation siden 2H, med tvivl om klinisk undersøgelse om niveauet af engagement af fosterhovedet i moderbækkenet (0, +1, +2)
Ekskluderingskriterier:
- Unormal føtal hjertefrekvens eller mistanke om føtal acidose på en skala pH
Ingen maternel indikation for vaginal fødsel eller instrumentel levering
- Historie om perineal rivning 4. grad
- Crohns sygdom med involvering af analsfinkteren
- Ingen føtal indikation for instrumentel levering (mistænkt føtal trombocytopeni)
- Andet end føtale cephalic præsentationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ultralydsresultater givet til obstetrisk praksis
|
|
|
Andet: ultralydsresultater skraveret til obstetrisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kejsersnit
Tidsramme: 2 år
|
Demonstrere, at opnå en såkaldt "engagement" ultralyd (måling af progressionsvinklen) for at reducere 30% kejsersnit i anden fase af fødslen i tilfælde af tvivl om niveauet af engagement af fosterpræsentation.
Det primære endepunkt er antallet af kejsersnit.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal blødninger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
perineale tårer af 3 og 4 grad
Tidsramme: 2 år
|
perineale sår
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apgar scoring
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger med kortvarig føtal komplikation
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Urielle DESALBRES, ASSISTANCE PUBLIQUE DE MARSEILLE
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-A01693-40
- 2012-53 (Anden identifikator: AP-HM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .