- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02761304
Valutazione degli interessi di misura dell'ecografia "Angolo di progressione" sul tasso di taglio cesareo: uno studio prospettico comparativo randomizzato Centro multicentrico aperto (eng - echo)
Valutazione degli interessi di misura dell'impegno ecografico sul tasso di taglio cesareo: Studio Eng - Echo Studio prospettico comparativo randomizzato Centro multicentrico aperto
La riduzione del tasso di taglio cesareo è un importante problema di salute pubblica, ha raggiunto il 21% nel 2010 Fance. Infatti le complicazioni da aspettarsi durante la gravidanza e l'aumento del parto raddoppiano il rischio di morbilità fetale, storia neonatale e materna di quando césareinne. sotto gli auspici del Collegio Nazionale di Ostetricia e Ginecologia (CNGOF) sono in fase di elaborazione raccomandazioni per la pratica clinica (RPC) sull'"utero sfregiato", evidenziando bene il problema di salute pubblica che ciò rappresenta. Nel corso del 2011, il 15% delle 2.700 pazienti che hanno recentemente partorito all'Ospedale Nord di Marsiglia erano portatrici di utero cicatrizzato (dati interni). L'obiettivo dell'ostetrico è garantire il benessere della madre e del feto al termine della gravidanza e parto. Per fare ciò, la realizzazione di un lavoro in corso di taglio cesareo consente in alcuni casi di ridurre la morbilità neonatale correlata al flusso di lavoro soprattutto in caso di ritmo pericardico fetale anormale che suggerisce ipossia fetale. Tuttavia, un numero significativo di tagli cesarei viene eseguito con cautela durante la seconda parte del lavoro per sospettare il mancato impegno della presentazione fetale. Questi cesarei sono indicati, giustamente, prima di un dubbio clinico sull'altezza dell'impegno della presentazione fetale al fine di evitare di effettuare un parto strumentale difficoltoso, potenzialmente dannoso per la madre (strappo perineale di 3° e 4° grado) e per il feto (trauma cranico, emorragia intracranica, cefaloematoma). Uno studio prospettico pubblicato su Lancet stimava il 37% di percentuale di errore attribuibile all'esame clinico in caso di dubbio sull'impegno di presenatazione fetale. Il CNGOF ha tenuto attraverso la pubblicazione della PRC cosa fare in caso di dubbio clinico ostetrico sull'impegno della presentazione fetale e "sconsigliato" di non mostrare contro un'estrazione strumentale in questa situazione (RPC 2008).
Gli ultrasuoni hanno rivoluzionato il monitoraggio della gravidanza. Il suo uso routinario ha in altre diagnosi prenatali di patologie fetali, è l'altro strumento di screening di riferimento della patologia ostetrica più comune, il parto pretermine. Il suo utilizzo si è diffuso in sala parto, la presenza di un ecografo è raccomandata dai decreti di assistenza perinatale negli ospedali di maternità che eseguono più di 1.500 parti all'anno. È naturale che sia emersa la conduzione di ultrasuoni durante il travaglio, prima per aiutare a identificare la varietà della presentazione della testa fetale e poi, più recentemente, in aiuto al parto strumentale. Diversi studi hanno dimostrato che gli ultrasuoni avevano una sensibilità di impegno superiore al 90% per predire il successo dell'estrazione strumentale e del parto vaginale.
A nostra conoscenza, ad oggi, non esiste uno studio che abbia indagato il vantaggio dell'impegno ecografico per ridurre il tasso di taglio cesareo durante il travaglio. Per rispondere a questa domanda, vogliamo dimostrare che impegnarsi in caso di dubbio diagnostico ecografico sul livello di impegno della testa fetale (4% delle nascite) riduce del 30% il tasso di taglio cesareo completamente dilatato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evoluzione normale della gravidanza singola > 37 settimane di gestazione
- Paziente in travaglio con membrane rotte, presentazione cefalica, dilatazione completa da 2H, con dubbi all'esame clinico sul livello di impegno della testa fetale nella pelvi materna (0, +1, +2)
Criteri di esclusione:
- Frequenza cardiaca fetale anormale o sospetta acidosi fetale su una scala di pH
Nessuna indicazione materna per parto vaginale o strumentale
- Storia di lacerazione perineale di 4° grado
- Malattia di Crohn con interessamento dello sfintere anale
- Nessuna indicazione fetale per parto strumentale (sospetta trombocitopenia fetale)
- Oltre alle presentazioni cefaliche fetali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: risultati ecografici forniti a practionnair ostetrico
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Altro: risultati ecografici ombreggiati per practionnair ostetrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso cesareo
Lasso di tempo: 2 anni
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Dimostrare che il raggiungimento di una cosiddetta ecografia "di impegno" (misurazione dell'angolo di progressione) riduce del 30% il tasso di taglio cesareo nella seconda fase del travaglio in caso di dubbio sul livello di impegno della presentazione fetale.
L'endpoint primario è il tasso di taglio cesareo.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numeri di emorragia
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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rotture perineali di 3 e 4° grado
Lasso di tempo: 2 anni
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ferite perineali
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 2 anni
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Effetti collaterali con complicanze fetali a breve termine
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Urielle DESALBRES, ASSISTANCE PUBLIQUE DE MARSEILLE
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-A01693-40
- 2012-53 (Altro identificatore: AP-HM)
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