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Valutazione degli interessi di misura dell'ecografia "Angolo di progressione" sul tasso di taglio cesareo: uno studio prospettico comparativo randomizzato Centro multicentrico aperto (eng - echo)

11 ottobre 2021 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Valutazione degli interessi di misura dell'impegno ecografico sul tasso di taglio cesareo: Studio Eng - Echo Studio prospettico comparativo randomizzato Centro multicentrico aperto

La riduzione del tasso di taglio cesareo è un importante problema di salute pubblica, ha raggiunto il 21% nel 2010 Fance. Infatti le complicazioni da aspettarsi durante la gravidanza e l'aumento del parto raddoppiano il rischio di morbilità fetale, storia neonatale e materna di quando césareinne. sotto gli auspici del Collegio Nazionale di Ostetricia e Ginecologia (CNGOF) sono in fase di elaborazione raccomandazioni per la pratica clinica (RPC) sull'"utero sfregiato", evidenziando bene il problema di salute pubblica che ciò rappresenta. Nel corso del 2011, il 15% delle 2.700 pazienti che hanno recentemente partorito all'Ospedale Nord di Marsiglia erano portatrici di utero cicatrizzato (dati interni). L'obiettivo dell'ostetrico è garantire il benessere della madre e del feto al termine della gravidanza e parto. Per fare ciò, la realizzazione di un lavoro in corso di taglio cesareo consente in alcuni casi di ridurre la morbilità neonatale correlata al flusso di lavoro soprattutto in caso di ritmo pericardico fetale anormale che suggerisce ipossia fetale. Tuttavia, un numero significativo di tagli cesarei viene eseguito con cautela durante la seconda parte del lavoro per sospettare il mancato impegno della presentazione fetale. Questi cesarei sono indicati, giustamente, prima di un dubbio clinico sull'altezza dell'impegno della presentazione fetale al fine di evitare di effettuare un parto strumentale difficoltoso, potenzialmente dannoso per la madre (strappo perineale di 3° e 4° grado) e per il feto (trauma cranico, emorragia intracranica, cefaloematoma). Uno studio prospettico pubblicato su Lancet stimava il 37% di percentuale di errore attribuibile all'esame clinico in caso di dubbio sull'impegno di presenatazione fetale. Il CNGOF ha tenuto attraverso la pubblicazione della PRC cosa fare in caso di dubbio clinico ostetrico sull'impegno della presentazione fetale e "sconsigliato" di non mostrare contro un'estrazione strumentale in questa situazione (RPC 2008).

Gli ultrasuoni hanno rivoluzionato il monitoraggio della gravidanza. Il suo uso routinario ha in altre diagnosi prenatali di patologie fetali, è l'altro strumento di screening di riferimento della patologia ostetrica più comune, il parto pretermine. Il suo utilizzo si è diffuso in sala parto, la presenza di un ecografo è raccomandata dai decreti di assistenza perinatale negli ospedali di maternità che eseguono più di 1.500 parti all'anno. È naturale che sia emersa la conduzione di ultrasuoni durante il travaglio, prima per aiutare a identificare la varietà della presentazione della testa fetale e poi, più recentemente, in aiuto al parto strumentale. Diversi studi hanno dimostrato che gli ultrasuoni avevano una sensibilità di impegno superiore al 90% per predire il successo dell'estrazione strumentale e del parto vaginale.

A nostra conoscenza, ad oggi, non esiste uno studio che abbia indagato il vantaggio dell'impegno ecografico per ridurre il tasso di taglio cesareo durante il travaglio. Per rispondere a questa domanda, vogliamo dimostrare che impegnarsi in caso di dubbio diagnostico ecografico sul livello di impegno della testa fetale (4% delle nascite) riduce del 30% il tasso di taglio cesareo completamente dilatato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evoluzione normale della gravidanza singola > 37 settimane di gestazione
  • Paziente in travaglio con membrane rotte, presentazione cefalica, dilatazione completa da 2H, con dubbi all'esame clinico sul livello di impegno della testa fetale nella pelvi materna (0, +1, +2)

Criteri di esclusione:

  • Frequenza cardiaca fetale anormale o sospetta acidosi fetale su una scala di pH
  • Nessuna indicazione materna per parto vaginale o strumentale

    • Storia di lacerazione perineale di 4° grado
    • Malattia di Crohn con interessamento dello sfintere anale
  • Nessuna indicazione fetale per parto strumentale (sospetta trombocitopenia fetale)
  • Oltre alle presentazioni cefaliche fetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: risultati ecografici forniti a practionnair ostetrico
Altro: risultati ecografici ombreggiati per practionnair ostetrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cesareo
Lasso di tempo: 2 anni
Dimostrare che il raggiungimento di una cosiddetta ecografia "di impegno" (misurazione dell'angolo di progressione) riduce del 30% il tasso di taglio cesareo nella seconda fase del travaglio in caso di dubbio sul livello di impegno della presentazione fetale. L'endpoint primario è il tasso di taglio cesareo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeri di emorragia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
rotture perineali di 3 e 4° grado
Lasso di tempo: 2 anni
ferite perineali
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 2 anni
Effetti collaterali con complicanze fetali a breve termine
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Urielle DESALBRES, ASSISTANCE PUBLIQUE DE MARSEILLE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-A01693-40
  • 2012-53 (Altro identificatore: AP-HM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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