- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02761304
Beoordeling van de belangen van de meting van echografie "hoek van progressie" op de keizersnede: een gerandomiseerde vergelijkende prospectieve studie Multicenter Center Open (eng - echo)
Beoordeling van de belangen van de meting van echografie op de keizersnede: studie Eng - Echo gerandomiseerde vergelijkende prospectieve studie Multicenter Center Open
De vermindering van het aantal keizersneden is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, het bereikte 21% in 2010 Fance. Inderdaad complicaties te verwachten tijdens zwangerschap en bevalling verdubbelen het risico op foetale morbiditeit, neonatale en maternale voorgeschiedenis van wanneer césareinne. aanbevelingen voor de klinische praktijk (RPC) voor "met littekens bedekte baarmoeder" worden opgesteld onder auspiciën van het National College of Obstetrics and Gynecology (CNGOF), waarbij het gezondheidsprobleem dat dit vertegenwoordigt, goed wordt benadrukt. In 2011 was 15% van de 2.700 patiënten die onlangs zijn bevallen in het noorden van het ziekenhuis van Marseille drager van een baarmoeder met littekens (interne gegevens). bevalling. Om dit te doen, maakt de realisatie van een keizersnede het in sommige gevallen mogelijk om neonatale morbiditeit gerelateerd aan de workflow te verminderen, vooral in het geval van een abnormaal foetaal pericardiaal tempo dat foetale hypoxie suggereert. Een aanzienlijk aantal keizersneden wordt echter met voorzichtigheid uitgevoerd tijdens het tweede deel van het werk om een vermoeden van niet-aangrijping van de foetale presentatie te krijgen. Deze keizersneden zijn, terecht, geïndiceerd vóór klinische twijfel over de hoogte van de aangrijping van de foetale presentatie om te voorkomen dat een moeilijke instrumentele bevalling plaatsvindt, mogelijk schadelijk voor de moeder (perineale scheur 3e en 4e graad) en foetus (hoofdletsel, intracraniële bloeding, cefalohematoom). Een prospectieve studie gepubliceerd in de Lancet schatte een foutenpercentage van 37% dat toe te schrijven is aan het klinisch onderzoek in geval van twijfel over de inzet van presenatatie foetale. De CNGOF hield via PRC-publicatie vast wat te doen in geval van verloskundige klinische twijfel over de inzet van de foetale presentatie en "niet aanbevolen" no-show tegen een instrumentele extractie in deze situatie (RPC 2008).
Echografie heeft een revolutie teweeggebracht in zwangerschapsmonitoring. Het routinematige gebruik ervan heeft bij andere prenatale diagnose van foetale pathologieën, het is de andere referentie-screeningtool van de meest voorkomende obstetrische pathologie, vroeggeboorte. Het gebruik ervan werd wijdverbreid in de verloskamer, de aanwezigheid van een echografie-apparaat wordt aanbevolen door de decreten van perinatale zorg in kraamklinieken die meer dan 1.500 bevallingen per jaar uitvoeren. Het is normaal dat echografie tijdens de bevalling wordt uitgevoerd, eerst om de verscheidenheid van de presentatie van het foetushoofd te helpen identificeren en meer recentelijk als hulpmiddel bij instrumentele bevalling. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat echografie een sensitiviteit van meer dan 90% had voor het voorspellen van het succes van instrumentele extractie en een vaginale bevalling.
Voor zover wij weten, is er tot op heden geen onderzoek dat het voordeel van echografie heeft onderzocht om het aantal keizersneden tijdens de bevalling te verminderen. Om deze vraag te beantwoorden, willen we laten zien dat een toezegging bij diagnostische echografie van twijfel over de mate van aangrijping van het foetale hoofd (4% van de geboorten) het aantal keizersneden met volledige ontsluiting met 30% vermindert.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenlingzwangerschap normale evolutie> 37 weken zwangerschap
- Bevallende patiënt met gescheurde vliezen, cephalische presentatie, volledige dilatatie sinds 2H, met twijfels bij klinisch onderzoek over de mate van aangrijping van het foetale hoofd in het bekken van de moeder (0, +1, +2)
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale foetale hartslag of vermoedelijke foetale acidose op een pH-schaal
Geen maternale indicatie voor vaginale bevalling of instrumentele bevalling
- Geschiedenis van perineale scheuren van de 4e graad
- Ziekte van Crohn met betrokkenheid van de anale sluitspier
- Geen foetale indicatie voor instrumentele bevalling (vermoedelijke foetale trombocytopenie)
- Anders dan foetale cefalische presentaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: uitslag echografie doorgegeven aan verloskundige praktijk
|
|
|
Ander: resultaten van echografie gearceerd naar verloskundige praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keizersnede
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantonen dat het bereiken van een zogenaamde "engagement"-echografie (meting van de progressiehoek) het percentage keizersneden in de tweede fase van de bevalling met 30% kan verminderen in geval van twijfel over het niveau van toewijding van de foetale presentatie.
Het primaire eindpunt is het aantal keizersneden.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bloedingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
perineale tranen van 3 en 4e graad
Tijdsspanne: 2 jaar
|
perineale wonden
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apgar scoren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bijwerkingen met foetale complicatie op korte termijn
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Urielle DESALBRES, ASSISTANCE PUBLIQUE DE MARSEILLE
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2012-A01693-40
- 2012-53 (Andere identificatie: AP-HM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .