- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02761304
Оценка влияния измерения ультразвукового «угла прогрессии» на частоту кесарева сечения: рандомизированное сравнительное проспективное исследование Многоцентровый открытый центр (eng - echo)
Оценка влияния воздействия ультразвука на частоту кесарева сечения
Снижение уровня кесарева сечения является серьезной проблемой общественного здравоохранения, оно достигло 21% в 2010 г. Fance. Действительно, осложнения, которые можно ожидать во время беременности и родов, удваивают риск заболеваемости плода, неонатального и материнского анамнеза при кесаревне. рекомендации для клинической практики (RPC) в отношении «рубцовой матки» разрабатываются под эгидой Национального колледжа акушерства и гинекологии (CNGOF), хорошо подчеркивая проблемы со здоровьем, которые это представляет. В течение 2011 года 15% из 2700 недавно родивших пациенток северной больницы Марселя были носителями рубцовой матки (внутренние данные). Задачей акушера является обеспечение благополучия матери и плода в конце беременности и роды. При этом выполнение операции кесарева сечения позволяет в ряде случаев снизить неонатальную заболеваемость, связанную с трудовым процессом, особенно при нарушении перикардиального ритма плода, свидетельствующем о гипоксии плода. Однако значительное количество кесаревых сечений выполняется с осторожностью во время второй части работы с подозрением на незаращение предлежания плода. Эти кесарева сечения показаны правомерно до клинического сомнения в высоте предлежания плода во избежание проведения трудных инструментальных родов, потенциально опасных для матери (разрыв промежности 3-й и 4-й степени) и плода (травма головы, внутричерепное кровоизлияние, цефалогематома). Проспективное исследование, опубликованное в журнале Lancet, оценило 37%-й процент ошибок, связанных с клиническим обследованием в случае сомнений в целесообразности пресенации плода. CNGOF провел через публикацию PRC, что делать в случае акушерских клинических сомнений в правильности предлежания плода, и «не рекомендовал» не показывать инструментальное извлечение в этой ситуации (RPC 2008).
Ультразвук произвел революцию в мониторинге беременности. Его рутинное использование имеет в другой пренатальной диагностике патологий плода, это другой контрольный инструмент скрининга наиболее распространенной акушерской патологии, преждевременных родов. Его применение получило широкое распространение в родильном зале, наличие аппарата УЗИ рекомендуется постановлениями по перинатальной помощи в родильных домах, осуществляющих более 1500 родов в год. Вполне естественно, что ультразвуковое исследование во время родов появилось сначала для того, чтобы помочь определить разнообразие предлежания головки плода, а затем, в последнее время, в помощь инструментальному родоразрешению. Несколько исследований показали, что ультразвук имеет чувствительность более 90% для прогнозирования успеха инструментальной экстракции и вагинальных родов.
Насколько нам известно, на сегодняшний день нет исследований, в которых изучалось бы преимущество обязательного ультразвукового исследования для снижения частоты кесарева сечения во время родов. Чтобы ответить на этот вопрос, мы хотим показать, что установление при ультразвуковой диагностике сомнения в уровне вовлечения головки плода (4% родов) снижает на 30% частоту кесарева сечения в полном раскрытии.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность нормальное развитие> 37 недель беременности
- Роженица с разрывом плодных оболочек, головным предлежанием, полной дилатацией со 2H, с сомнениями при клиническом осмотре на уровне вхождения головки плода в таз матери (0, +1, +2)
Критерий исключения:
- Аномальная частота сердечных сокращений плода или подозрение на ацидоз плода по шкале pH
Отсутствие показаний матери к вагинальным или инструментальным родам
- В анамнезе разрыв промежности 4 степени
- Болезнь Крона с поражением анального сфинктера
- Нет показаний плода к инструментальному родоразрешению (подозрение на тромбоцитопению плода)
- Кроме головных предлежаний плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: результаты УЗИ переданы акушеру-гинекологу
|
|
|
Другой: результаты УЗИ заштрихованы для акушерской практики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: 2 года
|
Продемонстрировать, что достижение так называемого «зацепления» УЗИ (измерение угла прогрессии) позволяет снизить на 30% частоту кесарева сечения во втором периоде родов в случае сомнений в уровне предлежания плода.
Первичной конечной точкой является частота кесарева сечения.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кровоизлияний
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
разрывы промежности 3 и 4 степени
Временное ограничение: 2 года
|
промежностные раны
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 2 года
|
Побочные эффекты с краткосрочными осложнениями на плод
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Urielle DESALBRES, ASSISTANCE PUBLIQUE DE MARSEILLE
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-A01693-40
- 2012-53 (Другой идентификатор: AP-HM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .