- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02761304
Avaliação dos Interesses da Medida do "Ângulo de Progressão" do Ultrassom na Taxa de Cesariana: um Estudo Prospectivo Comparativo Randomizado Centro Multicêntrico Aberto (eng - echo)
Avaliação dos Interesses da Medida do Envolvimento do Ultrassom na Taxa de Cesariana:Estudo Eng - Eco Randomizado Estudo Prospectivo Comparativo Multicêntrico Centro Aberto
A redução da taxa de cesariana é um grande problema de saúde pública, chegou a 21% em 2010 Fance. De fato, as complicações esperadas durante a gravidez e o parto aumentam o risco de morbidade fetal, neonatal e materna quando cesareinne. recomendações para prática clínica (RPC) para "útero cicatrizado" estão sendo elaboradas sob os auspícios do Colégio Nacional de Obstetrícia e Ginecologia (CNGOF) bem destacando o problema de saúde pública que isso representa. Durante o ano de 2011, 15% das 2.700 puérperas do norte do Hospital de Marselha eram portadoras de cicatriz uterina (dados internos). O objetivo do obstetra é garantir o bem-estar da mãe e do feto no final da gravidez e parto. Para isso, a realização de um trabalho sendo cesariana permite, em alguns casos, reduzir a morbidade neonatal relacionada ao fluxo de trabalho, especialmente em caso de ritmo pericárdico fetal anormal que sugira hipóxia fetal. No entanto, um número significativo de cesáreas é realizado pelo lado da cautela durante a segunda parte do trabalho a uma suspeita de não comprometimento da apresentação fetal. Estas cesáreas são indicadas, justamente, diante de uma dúvida clínica sobre a altura do engate da apresentação fetal, a fim de evitar dificultar o parto instrumental, potencialmente prejudicial à mãe (ruptura perineal de 3º e 4º grau) e ao feto (traumatismo cranioencefálico, hemorragia intracraniana, cefalohematoma). Um estudo prospectivo publicado no Lancet estimou uma porcentagem de erro de 37% atribuível ao exame clínico em caso de dúvida sobre o comprometimento da apresentação fetal. O CNGOF realizou através da publicação do PRC o que fazer em caso de dúvida clínica obstétrica sobre o comprometimento da apresentação fetal e "não recomendado" o não comparecimento contra uma extração instrumental nesta situação (RPC 2008).
O ultrassom revolucionou o monitoramento da gravidez. Seu uso rotineiro tem no diagnóstico pré-natal de outras patologias fetais, é a outra ferramenta de triagem de referência da patologia obstétrica mais comum, o trabalho de parto prematuro. Seu uso generalizou-se na sala de parto, a presença de uma máquina de ultrassom é recomendada pelos decretos de assistência perinatal em maternidades que realizam mais de 1.500 partos por ano. É natural que a realização de ultrassom durante o trabalho de parto tenha surgido, primeiro para ajudar a identificar a variedade de apresentação da cabeça fetal e depois, mais recentemente, no auxílio ao parto instrumental. Vários estudos mostraram que o ultrassom teve uma sensibilidade de comprometimento superior a 90% para prever o sucesso da extração instrumental e do parto vaginal.
Ao nosso conhecimento, até o momento, não há nenhum estudo que investigou o benefício do comprometimento do ultrassom para reduzir a taxa de cesariana durante o trabalho de parto. Para responder a esta questão, queremos mostrar que fazer um compromisso em caso de ultrassom diagnóstico de dúvida sobre o nível de encaixe da cabeça fetal (4% dos nascimentos) reduz em 30% a taxa de cesariana totalmente dilatada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única evolução normal > 37 semanas de gestação
- Paciente em trabalho de parto com ruptura de membranas, apresentação cefálica, dilatação total desde 2H, com dúvida ao exame clínico quanto ao nível de encaixe da cabeça fetal na pelve materna (0, +1, +2)
Critério de exclusão:
- Frequência cardíaca fetal anormal ou suspeita de acidose fetal em uma escala de pH
Nenhuma indicação materna para parto vaginal ou parto instrumental
- História de laceração perineal de 4º grau
- Doença de Crohn com envolvimento do esfíncter anal
- Sem indicação fetal para parto instrumental (suspeita de trombocitopenia fetal)
- Exceto apresentações cefálicas fetais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: resultados de ultrassom fornecidos a médicos obstétricos
|
|
Outro: resultados de ultrassom sombreados para praticantes de obstetrícia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de cesariana
Prazo: 2 anos
|
Demonstrar que a realização do chamado ultrassom de "engajamento" (medição do ângulo de progressão) reduz em 30% a taxa de cesárea no segundo estágio do trabalho de parto em caso de dúvida sobre o nível de comprometimento da apresentação fetal.
O endpoint primário é a taxa de cesariana.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Números de hemorragia
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
lacerações perineais de 3º e 4º graus
Prazo: 2 anos
|
feridas perineais
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Apgar
Prazo: 2 anos
|
Efeitos colaterais com complicação fetal de curto prazo
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Urielle DESALBRES, ASSISTANCE PUBLIQUE DE MARSEILLE
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A01693-40
- 2012-53 (Outro identificador: AP-HM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ultrassom
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalInscrevendo-se por convite
-
Seno Medical Instruments Inc.Concluído
-
University of British ColumbiaConcluído
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyConcluídoDerrame | Ataque isquêmico transitório | Ataque Isquêmico Transitório | Acidente vascular cerebral | Apoplexia | Apoplexia CerebrovascularNoruega
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ConcluídoVariabilidade inter e intraobservador nas medições Doppler da artéria uterina no primeiro trimestre.Medição Doppler da Artéria UterinaHolanda
-
Ottawa Hospital Research InstituteConcluído
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRecrutamentoTrauma | Ferida HemorrágicaIsrael
-
University of British ColumbiaConcluído
-
Riverside University Health System Medical CenterDesconhecidoPacientes que estão em choque e intubados no Trauma Bay (TB)Estados Unidos
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalConcluídoDerrame | Ataque isquêmico transitório | Ataque Isquêmico Transitório | Acidente vascular cerebral | Apoplexia CerebrovascularNoruega