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Avaliação dos Interesses da Medida do "Ângulo de Progressão" do Ultrassom na Taxa de Cesariana: um Estudo Prospectivo Comparativo Randomizado Centro Multicêntrico Aberto (eng - echo)

11 de outubro de 2021 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Avaliação dos Interesses da Medida do Envolvimento do Ultrassom na Taxa de Cesariana:Estudo Eng - Eco Randomizado Estudo Prospectivo Comparativo Multicêntrico Centro Aberto

A redução da taxa de cesariana é um grande problema de saúde pública, chegou a 21% em 2010 Fance. De fato, as complicações esperadas durante a gravidez e o parto aumentam o risco de morbidade fetal, neonatal e materna quando cesareinne. recomendações para prática clínica (RPC) para "útero cicatrizado" estão sendo elaboradas sob os auspícios do Colégio Nacional de Obstetrícia e Ginecologia (CNGOF) bem destacando o problema de saúde pública que isso representa. Durante o ano de 2011, 15% das 2.700 puérperas do norte do Hospital de Marselha eram portadoras de cicatriz uterina (dados internos). O objetivo do obstetra é garantir o bem-estar da mãe e do feto no final da gravidez e parto. Para isso, a realização de um trabalho sendo cesariana permite, em alguns casos, reduzir a morbidade neonatal relacionada ao fluxo de trabalho, especialmente em caso de ritmo pericárdico fetal anormal que sugira hipóxia fetal. No entanto, um número significativo de cesáreas é realizado pelo lado da cautela durante a segunda parte do trabalho a uma suspeita de não comprometimento da apresentação fetal. Estas cesáreas são indicadas, justamente, diante de uma dúvida clínica sobre a altura do engate da apresentação fetal, a fim de evitar dificultar o parto instrumental, potencialmente prejudicial à mãe (ruptura perineal de 3º e 4º grau) e ao feto (traumatismo cranioencefálico, hemorragia intracraniana, cefalohematoma). Um estudo prospectivo publicado no Lancet estimou uma porcentagem de erro de 37% atribuível ao exame clínico em caso de dúvida sobre o comprometimento da apresentação fetal. O CNGOF realizou através da publicação do PRC o que fazer em caso de dúvida clínica obstétrica sobre o comprometimento da apresentação fetal e "não recomendado" o não comparecimento contra uma extração instrumental nesta situação (RPC 2008).

O ultrassom revolucionou o monitoramento da gravidez. Seu uso rotineiro tem no diagnóstico pré-natal de outras patologias fetais, é a outra ferramenta de triagem de referência da patologia obstétrica mais comum, o trabalho de parto prematuro. Seu uso generalizou-se na sala de parto, a presença de uma máquina de ultrassom é recomendada pelos decretos de assistência perinatal em maternidades que realizam mais de 1.500 partos por ano. É natural que a realização de ultrassom durante o trabalho de parto tenha surgido, primeiro para ajudar a identificar a variedade de apresentação da cabeça fetal e depois, mais recentemente, no auxílio ao parto instrumental. Vários estudos mostraram que o ultrassom teve uma sensibilidade de comprometimento superior a 90% para prever o sucesso da extração instrumental e do parto vaginal.

Ao nosso conhecimento, até o momento, não há nenhum estudo que investigou o benefício do comprometimento do ultrassom para reduzir a taxa de cesariana durante o trabalho de parto. Para responder a esta questão, queremos mostrar que fazer um compromisso em caso de ultrassom diagnóstico de dúvida sobre o nível de encaixe da cabeça fetal (4% dos nascimentos) reduz em 30% a taxa de cesariana totalmente dilatada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única evolução normal > 37 semanas de gestação
  • Paciente em trabalho de parto com ruptura de membranas, apresentação cefálica, dilatação total desde 2H, com dúvida ao exame clínico quanto ao nível de encaixe da cabeça fetal na pelve materna (0, +1, +2)

Critério de exclusão:

  • Frequência cardíaca fetal anormal ou suspeita de acidose fetal em uma escala de pH
  • Nenhuma indicação materna para parto vaginal ou parto instrumental

    • História de laceração perineal de 4º grau
    • Doença de Crohn com envolvimento do esfíncter anal
  • Sem indicação fetal para parto instrumental (suspeita de trombocitopenia fetal)
  • Exceto apresentações cefálicas fetais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: resultados de ultrassom fornecidos a médicos obstétricos
Outro: resultados de ultrassom sombreados para praticantes de obstetrícia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cesariana
Prazo: 2 anos
Demonstrar que a realização do chamado ultrassom de "engajamento" (medição do ângulo de progressão) reduz em 30% a taxa de cesárea no segundo estágio do trabalho de parto em caso de dúvida sobre o nível de comprometimento da apresentação fetal. O endpoint primário é a taxa de cesariana.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Números de hemorragia
Prazo: 2 anos
2 anos
lacerações perineais de 3º e 4º graus
Prazo: 2 anos
feridas perineais
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apgar
Prazo: 2 anos
Efeitos colaterais com complicação fetal de curto prazo
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Urielle DESALBRES, ASSISTANCE PUBLIQUE DE MARSEILLE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-A01693-40
  • 2012-53 (Outro identificador: AP-HM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassom

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