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Evaluation de l'Intérêt de la Mesure de l'"Angle de Progression" Ultrasonore sur le Taux de Césarienne : Etude Prospective Comparative Randomisée Centre Multicentrique Ouvert (eng - echo)

11 octobre 2021 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Evaluation de l'intérêt de la mesure d'engagement échographique sur le taux de césarienne : Etude Eng - Echo Etude Prospective Comparative Randomisée Centre Multicentrique Ouvert

La baisse du taux de césarienne est un enjeu majeur de santé publique, il a atteint 21% en 2010 en France. En effet les complications à prévoir pendant la grossesse et l'accouchement augmentent le risque de morbidité fœtale, néonatale et maternelle en cas de césareinne. Des recommandations pour la pratique clinique (RPC) à « utérus cicatriciel » sont en cours d'élaboration sous l'égide du Collège national de gynécologie-obstétrique (CNGOF) mettant bien en évidence le problème de santé publique que cela représente. Au cours de l'année 2011, 15 % des 2 700 patientes ayant récemment accouché au CHU de Marseille nord étaient porteuses d'un utérus cicatriciel (donnée interne). L'objectif de l'obstétricien est d'assurer le bien-être de la mère et du fœtus en fin de grossesse et accouchement. Pour ce faire, la réalisation d'un travail en cours de césarienne permet dans certains cas de réduire la morbidité néonatale liée au flux de travail notamment en cas d'anomalie du rythme péricardique fœtal évoquant une hypoxie fœtale. Cependant, un nombre important de césariennes sont pratiquées par prudence lors de la seconde partie du travail devant une suspicion de non engagement de la présentation fœtale. Ces césariennes sont indiquées, à juste titre, devant un doute clinique sur la hauteur de l'engagement de la présentation fœtale afin d'éviter de faire un accouchement instrumental difficile, potentiellement délétère pour la mère (déchirure périnéale 3ème et 4ème degré) et le fœtus (traumatisme crânien, hémorragie intracrânienne, céphalhématome). Une étude prospective publiée dans The Lancet estime à 37 % le pourcentage d'erreur attribuable à l'examen clinique en cas de doute sur l'engagement de la présentation fœtale. Le CNGOF a retenu par publication PRC ce qu'il faut faire en cas de doute clinique obstétrical sur l'engagement de la présentation fœtale et « déconseillé » de se présenter contre une extraction instrumentale dans cette situation (RPC 2008).

L'échographie a révolutionné le suivi de la grossesse. Son utilisation en routine a dans d'autres diagnostic prénatal des pathologies fœtales, c'est l'autre outil de dépistage de référence de la pathologie obstétricale la plus fréquente, le travail prématuré. Son utilisation s'est généralisée en salle d'accouchement, la présence d'un appareil à ultrasons est recommandée par les arrêtés de soins périnataux dans les maternités réalisant plus de 1 500 accouchements par an. Il est naturel que la réalisation d'échographies pendant le travail ait vu le jour, d'abord pour aider à identifier la variété de la présentation de la tête fœtale puis plus récemment en aide à l'accouchement instrumental. Plusieurs études ont montré que l'échographie avait une sensibilité d'engagement supérieure à 90 % pour prédire le succès d'une extraction instrumentale et d'un accouchement vaginal.

À notre connaissance, à ce jour, aucune étude n'a étudié le bénéfice de l'engagement échographique pour réduire le taux de césarienne pendant le travail. Pour répondre à cette question, nous voulons montrer que s'engager en cas d'échographie diagnostique de doute sur le niveau d'engagement de la tête fœtale (4% des naissances) réduit de 30% le taux de césarienne entièrement dilatée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique évolution normale > 37 semaines de gestation
  • Patiente en travail avec rupture des membranes, présentation céphalique, dilatation complète depuis 2H, avec doute à l'examen clinique sur le niveau d'engagement de la tête fœtale dans le bassin maternel (0, +1, +2)

Critère d'exclusion:

  • Rythme cardiaque fœtal anormal ou acidose fœtale suspectée sur une échelle de pH
  • Aucune indication maternelle pour l'accouchement vaginal ou l'accouchement instrumental

    • Antécédents de déchirure périnéale du 4ème degré
    • Maladie de Crohn avec atteinte du sphincter anal
  • Aucune indication fœtale pour l'accouchement instrumental (suspect de thrombocytopénie fœtale)
  • Autres que les présentations céphaliques fœtales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: résultats d'échographie remis au praticien obstétrical
Autre: résultats d'échographie ombrés au praticien obstétrical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de césarienne
Délai: 2 années
Démontrer que la réalisation d'une échographie dite « d'engagement » (mesure de l'angle de progression) permet de réduire de 30 % le taux de césarienne au deuxième stade du travail en cas de doute sur le niveau d'engagement de la présentation fœtale. Le critère de jugement principal est le taux de césarienne.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hémorragies
Délai: 2 années
2 années
déchirures périnéales de 3 et 4ème degré
Délai: 2 années
plaies périnéales
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'Apgar
Délai: 2 années
Effets secondaires avec complication fœtale à court terme
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Urielle DESALBRES, ASSISTANCE PUBLIQUE DE MARSEILLE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2016

Première publication (Estimation)

4 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-A01693-40
  • 2012-53 (Autre identifiant: AP-HM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Taux de césarienne

Essais cliniques sur Ultrason

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