- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02761304
Evaluation de l'Intérêt de la Mesure de l'"Angle de Progression" Ultrasonore sur le Taux de Césarienne : Etude Prospective Comparative Randomisée Centre Multicentrique Ouvert (eng - echo)
Evaluation de l'intérêt de la mesure d'engagement échographique sur le taux de césarienne : Etude Eng - Echo Etude Prospective Comparative Randomisée Centre Multicentrique Ouvert
La baisse du taux de césarienne est un enjeu majeur de santé publique, il a atteint 21% en 2010 en France. En effet les complications à prévoir pendant la grossesse et l'accouchement augmentent le risque de morbidité fœtale, néonatale et maternelle en cas de césareinne. Des recommandations pour la pratique clinique (RPC) à « utérus cicatriciel » sont en cours d'élaboration sous l'égide du Collège national de gynécologie-obstétrique (CNGOF) mettant bien en évidence le problème de santé publique que cela représente. Au cours de l'année 2011, 15 % des 2 700 patientes ayant récemment accouché au CHU de Marseille nord étaient porteuses d'un utérus cicatriciel (donnée interne). L'objectif de l'obstétricien est d'assurer le bien-être de la mère et du fœtus en fin de grossesse et accouchement. Pour ce faire, la réalisation d'un travail en cours de césarienne permet dans certains cas de réduire la morbidité néonatale liée au flux de travail notamment en cas d'anomalie du rythme péricardique fœtal évoquant une hypoxie fœtale. Cependant, un nombre important de césariennes sont pratiquées par prudence lors de la seconde partie du travail devant une suspicion de non engagement de la présentation fœtale. Ces césariennes sont indiquées, à juste titre, devant un doute clinique sur la hauteur de l'engagement de la présentation fœtale afin d'éviter de faire un accouchement instrumental difficile, potentiellement délétère pour la mère (déchirure périnéale 3ème et 4ème degré) et le fœtus (traumatisme crânien, hémorragie intracrânienne, céphalhématome). Une étude prospective publiée dans The Lancet estime à 37 % le pourcentage d'erreur attribuable à l'examen clinique en cas de doute sur l'engagement de la présentation fœtale. Le CNGOF a retenu par publication PRC ce qu'il faut faire en cas de doute clinique obstétrical sur l'engagement de la présentation fœtale et « déconseillé » de se présenter contre une extraction instrumentale dans cette situation (RPC 2008).
L'échographie a révolutionné le suivi de la grossesse. Son utilisation en routine a dans d'autres diagnostic prénatal des pathologies fœtales, c'est l'autre outil de dépistage de référence de la pathologie obstétricale la plus fréquente, le travail prématuré. Son utilisation s'est généralisée en salle d'accouchement, la présence d'un appareil à ultrasons est recommandée par les arrêtés de soins périnataux dans les maternités réalisant plus de 1 500 accouchements par an. Il est naturel que la réalisation d'échographies pendant le travail ait vu le jour, d'abord pour aider à identifier la variété de la présentation de la tête fœtale puis plus récemment en aide à l'accouchement instrumental. Plusieurs études ont montré que l'échographie avait une sensibilité d'engagement supérieure à 90 % pour prédire le succès d'une extraction instrumentale et d'un accouchement vaginal.
À notre connaissance, à ce jour, aucune étude n'a étudié le bénéfice de l'engagement échographique pour réduire le taux de césarienne pendant le travail. Pour répondre à cette question, nous voulons montrer que s'engager en cas d'échographie diagnostique de doute sur le niveau d'engagement de la tête fœtale (4% des naissances) réduit de 30% le taux de césarienne entièrement dilatée.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique évolution normale > 37 semaines de gestation
- Patiente en travail avec rupture des membranes, présentation céphalique, dilatation complète depuis 2H, avec doute à l'examen clinique sur le niveau d'engagement de la tête fœtale dans le bassin maternel (0, +1, +2)
Critère d'exclusion:
- Rythme cardiaque fœtal anormal ou acidose fœtale suspectée sur une échelle de pH
Aucune indication maternelle pour l'accouchement vaginal ou l'accouchement instrumental
- Antécédents de déchirure périnéale du 4ème degré
- Maladie de Crohn avec atteinte du sphincter anal
- Aucune indication fœtale pour l'accouchement instrumental (suspect de thrombocytopénie fœtale)
- Autres que les présentations céphaliques fœtales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: résultats d'échographie remis au praticien obstétrical
|
|
Autre: résultats d'échographie ombrés au praticien obstétrical
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de césarienne
Délai: 2 années
|
Démontrer que la réalisation d'une échographie dite « d'engagement » (mesure de l'angle de progression) permet de réduire de 30 % le taux de césarienne au deuxième stade du travail en cas de doute sur le niveau d'engagement de la présentation fœtale.
Le critère de jugement principal est le taux de césarienne.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'hémorragies
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
déchirures périnéales de 3 et 4ème degré
Délai: 2 années
|
plaies périnéales
|
2 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score d'Apgar
Délai: 2 années
|
Effets secondaires avec complication fœtale à court terme
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Urielle DESALBRES, ASSISTANCE PUBLIQUE DE MARSEILLE
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-A01693-40
- 2012-53 (Autre identifiant: AP-HM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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