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Bewertung der Interessen der Messung des „Progressionswinkels“ des Ultraschalls auf die Kaiserschnittrate: eine randomisierte vergleichende prospektive Studie. Multizentrisches Zentrum eröffnet (eng - echo)

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Bewertung der Interessen der Messung des Ultraschall-Eingriffs auf die Kaiserschnittrate: Studie Eng – Echo Randomized Comparative Prospective Study Multicenter Center Open

Die Verringerung der Kaiserschnittrate ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit und hat im Jahr 2010 21 % erreicht. Tatsächlich erhöhen sich die während der Schwangerschaft und Geburt zu erwartenden Komplikationen und verdoppeln das Risiko einer fetalen Morbidität, Neugeborenen- und Mütteranamnese oder Kaiserschnitt. Unter der Schirmherrschaft des National College of Obstetrics and Gynäkologie (CNGOF) werden Empfehlungen für die klinische Praxis (RPC) zur Behandlung von „vernarbtem Uterus“ ausgearbeitet, die das Gesundheitsproblem der Öffentlichkeit, das dies darstellt, deutlich hervorheben. Im Jahr 2011 waren 15 % der 2.700 Patientinnen, die kürzlich im Norden des Krankenhauses von Marseille entbunden haben, Träger einer vernarbten Gebärmutter (interne Daten). Das Ziel des Geburtshelfers besteht darin, das Wohlergehen von Mutter und Fötus am Ende der Schwangerschaft sicherzustellen Geburt. Um dies zu erreichen, ermöglicht die Realisierung eines Kaiserschnitts in manchen Fällen die Verringerung der neonatalen Morbidität im Zusammenhang mit dem Arbeitsablauf, insbesondere im Falle einer abnormalen fetalen Perikardgeschwindigkeit, die auf eine fetale Hypoxie hindeutet. Eine erhebliche Anzahl von Kaiserschnitten wird jedoch im zweiten Teil der Arbeit mit Vorsicht durchgeführt, da der Verdacht besteht, dass der Fötus nicht in Eingriff ist. Diese Kaiserschnitte sind zu Recht indiziert, bevor klinische Zweifel an der Eingriffshöhe des Fötus bestehen, um eine schwierige instrumentelle Entbindung zu vermeiden, die möglicherweise schädlich für die Mutter (Dammriss 3. und 4. Grades) und den Fötus (Kopfverletzung, intrakranielle Blutung, Kephalohämatom). Eine im Lancet veröffentlichte prospektive Studie schätzte die Fehlerquote auf 37 %, die auf die klinische Untersuchung zurückzuführen ist, wenn Zweifel an der Zuverlässigkeit der Präsentation des Fötales bestehen. Der CNGOF hielt in einer PRC-Veröffentlichung fest, was bei geburtshilflichen klinischen Zweifeln an der Verpflichtung zur fetalen Präsentation zu tun ist, und „empfohlen“ kein Erscheinen gegen eine instrumentelle Extraktion in dieser Situation (RPC 2008).

Ultraschall hat die Schwangerschaftsüberwachung revolutioniert. Es wird routinemäßig bei anderen pränatalen Diagnosen fetaler Pathologien eingesetzt und ist das andere Referenz-Screening-Instrument für die häufigste geburtshilfliche Pathologie, die vorzeitige Wehentätigkeit. Sein Einsatz hat sich im Kreißsaal weit verbreitet, die Anwesenheit eines Ultraschallgeräts wird in den Verordnungen zur Perinatalversorgung in Entbindungskliniken empfohlen, die mehr als 1.500 Entbindungen pro Jahr durchführen. Es ist selbstverständlich, dass die Durchführung von Ultraschall während der Wehen aufgekommen ist, zunächst um die Vielfalt der Darstellung des fetalen Kopfes zu erkennen, und in jüngerer Zeit auch zur Unterstützung der instrumentellen Entbindung. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Ultraschall eine Sensitivität von über 90 % für die Vorhersage des Erfolgs einer instrumentellen Extraktion und einer vaginalen Entbindung aufweist.

Unseres Wissens gibt es bisher keine Studie, die den Nutzen der Ultraschalluntersuchung zur Reduzierung der Kaiserschnittrate während der Wehen untersucht hat. Um diese Frage zu beantworten, möchten wir zeigen, dass sich die Rate vollständig erweiterter Kaiserschnitte um 30 % verringert, wenn bei der diagnostischen Ultraschalluntersuchung Zweifel an der Eingriffshöhe des Kopfes des Fötus bestehen (4 % der Geburten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft, normale Entwicklung > 37. Schwangerschaftswoche
  • Gebärende Patientin mit gerissenen Membranen, Kopfdarstellung, vollständiger Dilatation seit 2H, mit Zweifeln bei der klinischen Untersuchung hinsichtlich des Ausmaßes des Eingriffs des fetalen Kopfes in das mütterliche Becken (0, +1, +2)

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale fetale Herzfrequenz oder Verdacht auf fetale Azidose auf einer pH-Skala
  • Keine mütterliche Indikation für eine vaginale oder instrumentelle Entbindung

    • Vorgeschichte eines Dammrisses 4. Grades
    • Morbus Crohn mit Beteiligung des Analsphinkters
  • Keine fetale Indikation für eine instrumentelle Entbindung (Verdacht auf fetale Thrombozytopenie)
  • Anders als fetale Kopfpräsentationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallergebnisse, die dem geburtshilflichen Arzt zur Verfügung gestellt werden
Sonstiges: Ultraschallergebnisse im Vergleich zu geburtshilflichen Praktikern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeigen Sie, dass durch die Durchführung einer so genannten „Engagement“-Ultraschalluntersuchung (Messung des Progressionswinkels) die Kaiserschnittrate im zweiten Stadium der Wehen um 30 % gesenkt werden kann, wenn Zweifel über das Engagement bei der Präsentation des Fötus bestehen. Der primäre Endpunkt ist die Kaiserschnittrate.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Dammrisse 3. und 4. Grades
Zeitfenster: 2 Jahre
perineale Wunden
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apgar-Wertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Nebenwirkungen mit kurzfristigen fetalen Komplikationen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Urielle DESALBRES, ASSISTANCE PUBLIQUE DE MARSEILLE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A01693-40
  • 2012-53 (Andere Kennung: AP-HM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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