- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02761304
Bewertung der Interessen der Messung des „Progressionswinkels“ des Ultraschalls auf die Kaiserschnittrate: eine randomisierte vergleichende prospektive Studie. Multizentrisches Zentrum eröffnet (eng - echo)
Bewertung der Interessen der Messung des Ultraschall-Eingriffs auf die Kaiserschnittrate: Studie Eng – Echo Randomized Comparative Prospective Study Multicenter Center Open
Die Verringerung der Kaiserschnittrate ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit und hat im Jahr 2010 21 % erreicht. Tatsächlich erhöhen sich die während der Schwangerschaft und Geburt zu erwartenden Komplikationen und verdoppeln das Risiko einer fetalen Morbidität, Neugeborenen- und Mütteranamnese oder Kaiserschnitt. Unter der Schirmherrschaft des National College of Obstetrics and Gynäkologie (CNGOF) werden Empfehlungen für die klinische Praxis (RPC) zur Behandlung von „vernarbtem Uterus“ ausgearbeitet, die das Gesundheitsproblem der Öffentlichkeit, das dies darstellt, deutlich hervorheben. Im Jahr 2011 waren 15 % der 2.700 Patientinnen, die kürzlich im Norden des Krankenhauses von Marseille entbunden haben, Träger einer vernarbten Gebärmutter (interne Daten). Das Ziel des Geburtshelfers besteht darin, das Wohlergehen von Mutter und Fötus am Ende der Schwangerschaft sicherzustellen Geburt. Um dies zu erreichen, ermöglicht die Realisierung eines Kaiserschnitts in manchen Fällen die Verringerung der neonatalen Morbidität im Zusammenhang mit dem Arbeitsablauf, insbesondere im Falle einer abnormalen fetalen Perikardgeschwindigkeit, die auf eine fetale Hypoxie hindeutet. Eine erhebliche Anzahl von Kaiserschnitten wird jedoch im zweiten Teil der Arbeit mit Vorsicht durchgeführt, da der Verdacht besteht, dass der Fötus nicht in Eingriff ist. Diese Kaiserschnitte sind zu Recht indiziert, bevor klinische Zweifel an der Eingriffshöhe des Fötus bestehen, um eine schwierige instrumentelle Entbindung zu vermeiden, die möglicherweise schädlich für die Mutter (Dammriss 3. und 4. Grades) und den Fötus (Kopfverletzung, intrakranielle Blutung, Kephalohämatom). Eine im Lancet veröffentlichte prospektive Studie schätzte die Fehlerquote auf 37 %, die auf die klinische Untersuchung zurückzuführen ist, wenn Zweifel an der Zuverlässigkeit der Präsentation des Fötales bestehen. Der CNGOF hielt in einer PRC-Veröffentlichung fest, was bei geburtshilflichen klinischen Zweifeln an der Verpflichtung zur fetalen Präsentation zu tun ist, und „empfohlen“ kein Erscheinen gegen eine instrumentelle Extraktion in dieser Situation (RPC 2008).
Ultraschall hat die Schwangerschaftsüberwachung revolutioniert. Es wird routinemäßig bei anderen pränatalen Diagnosen fetaler Pathologien eingesetzt und ist das andere Referenz-Screening-Instrument für die häufigste geburtshilfliche Pathologie, die vorzeitige Wehentätigkeit. Sein Einsatz hat sich im Kreißsaal weit verbreitet, die Anwesenheit eines Ultraschallgeräts wird in den Verordnungen zur Perinatalversorgung in Entbindungskliniken empfohlen, die mehr als 1.500 Entbindungen pro Jahr durchführen. Es ist selbstverständlich, dass die Durchführung von Ultraschall während der Wehen aufgekommen ist, zunächst um die Vielfalt der Darstellung des fetalen Kopfes zu erkennen, und in jüngerer Zeit auch zur Unterstützung der instrumentellen Entbindung. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Ultraschall eine Sensitivität von über 90 % für die Vorhersage des Erfolgs einer instrumentellen Extraktion und einer vaginalen Entbindung aufweist.
Unseres Wissens gibt es bisher keine Studie, die den Nutzen der Ultraschalluntersuchung zur Reduzierung der Kaiserschnittrate während der Wehen untersucht hat. Um diese Frage zu beantworten, möchten wir zeigen, dass sich die Rate vollständig erweiterter Kaiserschnitte um 30 % verringert, wenn bei der diagnostischen Ultraschalluntersuchung Zweifel an der Eingriffshöhe des Kopfes des Fötus bestehen (4 % der Geburten).
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft, normale Entwicklung > 37. Schwangerschaftswoche
- Gebärende Patientin mit gerissenen Membranen, Kopfdarstellung, vollständiger Dilatation seit 2H, mit Zweifeln bei der klinischen Untersuchung hinsichtlich des Ausmaßes des Eingriffs des fetalen Kopfes in das mütterliche Becken (0, +1, +2)
Ausschlusskriterien:
- Abnormale fetale Herzfrequenz oder Verdacht auf fetale Azidose auf einer pH-Skala
Keine mütterliche Indikation für eine vaginale oder instrumentelle Entbindung
- Vorgeschichte eines Dammrisses 4. Grades
- Morbus Crohn mit Beteiligung des Analsphinkters
- Keine fetale Indikation für eine instrumentelle Entbindung (Verdacht auf fetale Thrombozytopenie)
- Anders als fetale Kopfpräsentationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschallergebnisse, die dem geburtshilflichen Arzt zur Verfügung gestellt werden
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Sonstiges: Ultraschallergebnisse im Vergleich zu geburtshilflichen Praktikern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kaiserschnittrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeigen Sie, dass durch die Durchführung einer so genannten „Engagement“-Ultraschalluntersuchung (Messung des Progressionswinkels) die Kaiserschnittrate im zweiten Stadium der Wehen um 30 % gesenkt werden kann, wenn Zweifel über das Engagement bei der Präsentation des Fötus bestehen.
Der primäre Endpunkt ist die Kaiserschnittrate.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Blutungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Dammrisse 3. und 4. Grades
Zeitfenster: 2 Jahre
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perineale Wunden
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Apgar-Wertung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Nebenwirkungen mit kurzfristigen fetalen Komplikationen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Urielle DESALBRES, ASSISTANCE PUBLIQUE DE MARSEILLE
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-A01693-40
- 2012-53 (Andere Kennung: AP-HM)
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