- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02761304
Ultraäänimittauksen "etenemiskulman" etujen arviointi keisarinleikkaustiheydelle: satunnaistettu vertaileva tulevaisuuden monikeskuskeskus avoinna (eng - echo)
Keisarinleikkaustiheyden ultraäänimittauksen etujen arviointi: Study Eng - Echo Randomized Comparative Prospective Study Multicenter Center Avoinna
Keisarinleikkausten määrän väheneminen on suuri kansanterveysongelma, se on saavuttanut 21 % vuonna 2010 Fance. Raskauden ja synnytyksen aikana odotettavissa olevien komplikaatioiden lisääntyminen kaksinkertaistaa sikiön sairastumisriskin, synnytyksen ja äidin anamneesin, kun césareinne. Kliinisen käytännön (RPC) suosituksia "arpeutuneelle kohdulle" laaditaan National College of Obstetrics and Gynecology (CNGOF) suojeluksessa, mikä korostaa hyvin tämän edustamaa terveysongelmaa. Vuonna 2011 Marseillen sairaalan pohjoisosassa äskettäin synnyttäneistä 2 700 potilaasta 15 % oli arpisen kohtun kantajia (sisäiset tiedot). Synnytyslääkärin tehtävänä on varmistaa äidin ja sikiön hyvinvointi raskauden lopussa ja synnytys. Tätä varten työn toteutuminen keisarinleikkauksena mahdollistaa joissain tapauksissa pienentää työnkulkuun liittyvää vastasyntyneiden sairastumista erityisesti silloin, kun sikiön sydänpussin poikkeava tahti viittaa sikiön hypoksiaan. Merkittävä osa keisarinleikkauksista tehdään kuitenkin varovaisuuden vuoksi työn toisessa osassa, kun epäillään, että sikiön esille ei liity. Nämä keisarileikkaukset on aiheellisesti indikoitu ennen kliinistä epäilyä sikiön kiinnittymiskorkeudesta, jotta vältetään vaikea instrumentaalinen synnytys, joka voi olla haitallinen äidille (perineaalirepeämä 3 ja 4 astetta) ja sikiölle (päävamma, kallonsisäinen verenvuoto, kefalohematooma). Lancetissa julkaistussa prospektiivisessa tutkimuksessa arvioitiin 37 %:n virheprosentti, joka johtuu kliinisestä tutkimuksesta, jos epäilyksiä esitelmän syntymisestä. CNGOF käsitteli Kiinan kansantasavallan julkaisun kautta, mitä tehdä, jos synnytystyöhön liittyy kliinisiä epäilyksiä sikiön esillepanosta, ja "ei suositella" ei esitystä instrumentaalista poistamista vastaan tässä tilanteessa (RPC 2008).
Ultraääni on mullistanut raskauden seurannan. Sen rutiininomaista käyttöä on muissa sikiön sairauksien synnytystä edeltävissä diagnosoinnissa, se on toinen yleisimmän synnytyspatologian, ennenaikaisen synnytyksen, seulontatyökalu. Sen käyttö yleistyi synnytyssalissa, ultraäänilaitteen läsnäoloa suositellaan perinataalihoidon asetuksissa yli 1 500 synnytystä vuodessa suorittavissa synnytyssairaaloissa. On luonnollista suorittaa ultraääni synnytyksen aikana, ensinnäkin auttamaan tunnistamaan sikiön pään erilaista esitystä ja sitten viime aikoina auttamaan instrumentaalista synnytystä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ultraäänen sitoutumisherkkyys oli yli 90 % instrumentaalisen poiston ja emättimen synnytyksen onnistumisen ennustamisessa.
Tietojemme mukaan tähän mennessä ei ole olemassa tutkimusta, joka olisi tutkinut ultraääni-sitoumuksen hyötyä keisarinleikkauksen vähentämisessä synnytyksen aikana. Vastataksemme tähän kysymykseen haluamme osoittaa, että sitoutuminen diagnostiseen ultraäänitutkimukseen epäilemättä sikiön pään sitoutumistasoa (4 % syntyneistä) vähentää 30 % täysin laajentuneen keisarinleikkauksen määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäisen raskauden normaali kehitys > 37 raskausviikkoa
- Synnytyspotilas, jolla on repeytyneet kalvot, pään ulkomuoto, täysi laajentuminen 2 tunnin jälkeen, epäilee kliinisen tutkimuksen perusteella sikiön pään tarttumista äidin lantioon (0, +1, +2)
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali sikiön syke tai epäilty sikiön asidoosi asteikolla pH
Ei äidin indikaatiota emättimen synnytykseen tai instrumentaaliseen synnytykseen
- Historia välikalvon repeämä 4. asteen
- Crohnin tauti, johon liittyy peräaukon sulkijalihas
- Ei sikiölle indikaatiota instrumentaaliseen synnytykseen (epäilty sikiön trombosytopenia)
- Muut kuin sikiön pään esitykset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: synnytyslääkärille annetut ultraäänitulokset
|
|
|
Muut: ultraäänitulokset varjostettuna synnytyskäytännöksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osoita, että ns. "kiinnitys"-ultraääni (etenemiskulman mittaaminen) vähentää keisarinleikkaustasoa 30 % synnytyksen toisessa vaiheessa, jos epäilet sikiön esiintymisen sitoutumista.
Ensisijainen päätetapahtuma on keisarinleikkauksen määrä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotojen määrät
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
välikalvon 3 ja 4 asteen repeämät
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
perineaaliset haavat
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sivuvaikutukset lyhytaikaisiin sikiökomplikaatioihin
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Urielle DESALBRES, ASSISTANCE PUBLIQUE DE MARSEILLE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-A01693-40
- 2012-53 (Muu tunniste: AP-HM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .