Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänimittauksen "etenemiskulman" etujen arviointi keisarinleikkaustiheydelle: satunnaistettu vertaileva tulevaisuuden monikeskuskeskus avoinna (eng - echo)

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Keisarinleikkaustiheyden ultraäänimittauksen etujen arviointi: Study Eng - Echo Randomized Comparative Prospective Study Multicenter Center Avoinna

Keisarinleikkausten määrän väheneminen on suuri kansanterveysongelma, se on saavuttanut 21 % vuonna 2010 Fance. Raskauden ja synnytyksen aikana odotettavissa olevien komplikaatioiden lisääntyminen kaksinkertaistaa sikiön sairastumisriskin, synnytyksen ja äidin anamneesin, kun césareinne. Kliinisen käytännön (RPC) suosituksia "arpeutuneelle kohdulle" laaditaan National College of Obstetrics and Gynecology (CNGOF) suojeluksessa, mikä korostaa hyvin tämän edustamaa terveysongelmaa. Vuonna 2011 Marseillen sairaalan pohjoisosassa äskettäin synnyttäneistä 2 700 potilaasta 15 % oli arpisen kohtun kantajia (sisäiset tiedot). Synnytyslääkärin tehtävänä on varmistaa äidin ja sikiön hyvinvointi raskauden lopussa ja synnytys. Tätä varten työn toteutuminen keisarinleikkauksena mahdollistaa joissain tapauksissa pienentää työnkulkuun liittyvää vastasyntyneiden sairastumista erityisesti silloin, kun sikiön sydänpussin poikkeava tahti viittaa sikiön hypoksiaan. Merkittävä osa keisarinleikkauksista tehdään kuitenkin varovaisuuden vuoksi työn toisessa osassa, kun epäillään, että sikiön esille ei liity. Nämä keisarileikkaukset on aiheellisesti indikoitu ennen kliinistä epäilyä sikiön kiinnittymiskorkeudesta, jotta vältetään vaikea instrumentaalinen synnytys, joka voi olla haitallinen äidille (perineaalirepeämä 3 ja 4 astetta) ja sikiölle (päävamma, kallonsisäinen verenvuoto, kefalohematooma). Lancetissa julkaistussa prospektiivisessa tutkimuksessa arvioitiin 37 %:n virheprosentti, joka johtuu kliinisestä tutkimuksesta, jos epäilyksiä esitelmän syntymisestä. CNGOF käsitteli Kiinan kansantasavallan julkaisun kautta, mitä tehdä, jos synnytystyöhön liittyy kliinisiä epäilyksiä sikiön esillepanosta, ja "ei suositella" ei esitystä instrumentaalista poistamista vastaan ​​tässä tilanteessa (RPC 2008).

Ultraääni on mullistanut raskauden seurannan. Sen rutiininomaista käyttöä on muissa sikiön sairauksien synnytystä edeltävissä diagnosoinnissa, se on toinen yleisimmän synnytyspatologian, ennenaikaisen synnytyksen, seulontatyökalu. Sen käyttö yleistyi synnytyssalissa, ultraäänilaitteen läsnäoloa suositellaan perinataalihoidon asetuksissa yli 1 500 synnytystä vuodessa suorittavissa synnytyssairaaloissa. On luonnollista suorittaa ultraääni synnytyksen aikana, ensinnäkin auttamaan tunnistamaan sikiön pään erilaista esitystä ja sitten viime aikoina auttamaan instrumentaalista synnytystä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ultraäänen sitoutumisherkkyys oli yli 90 % instrumentaalisen poiston ja emättimen synnytyksen onnistumisen ennustamisessa.

Tietojemme mukaan tähän mennessä ei ole olemassa tutkimusta, joka olisi tutkinut ultraääni-sitoumuksen hyötyä keisarinleikkauksen vähentämisessä synnytyksen aikana. Vastataksemme tähän kysymykseen haluamme osoittaa, että sitoutuminen diagnostiseen ultraäänitutkimukseen epäilemättä sikiön pään sitoutumistasoa (4 % syntyneistä) vähentää 30 % täysin laajentuneen keisarinleikkauksen määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäisen raskauden normaali kehitys > 37 raskausviikkoa
  • Synnytyspotilas, jolla on repeytyneet kalvot, pään ulkomuoto, täysi laajentuminen 2 tunnin jälkeen, epäilee kliinisen tutkimuksen perusteella sikiön pään tarttumista äidin lantioon (0, +1, +2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali sikiön syke tai epäilty sikiön asidoosi asteikolla pH
  • Ei äidin indikaatiota emättimen synnytykseen tai instrumentaaliseen synnytykseen

    • Historia välikalvon repeämä 4. asteen
    • Crohnin tauti, johon liittyy peräaukon sulkijalihas
  • Ei sikiölle indikaatiota instrumentaaliseen synnytykseen (epäilty sikiön trombosytopenia)
  • Muut kuin sikiön pään esitykset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: synnytyslääkärille annetut ultraäänitulokset
Muut: ultraäänitulokset varjostettuna synnytyskäytännöksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osoita, että ns. "kiinnitys"-ultraääni (etenemiskulman mittaaminen) vähentää keisarinleikkaustasoa 30 % synnytyksen toisessa vaiheessa, jos epäilet sikiön esiintymisen sitoutumista. Ensisijainen päätetapahtuma on keisarinleikkauksen määrä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotojen määrät
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
välikalvon 3 ja 4 asteen repeämät
Aikaikkuna: 2 vuotta
perineaaliset haavat
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sivuvaikutukset lyhytaikaisiin sikiökomplikaatioihin
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Urielle DESALBRES, ASSISTANCE PUBLIQUE DE MARSEILLE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-A01693-40
  • 2012-53 (Muu tunniste: AP-HM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa