Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av interessene for å måle ultralyd "Progresjonsvinkel" på keisersnittfrekvensen: en randomisert komparativ prospektiv studie Multisentersenter åpent (eng - echo)

11. oktober 2021 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vurdering av interessene for å måle ultralydengasjement på keisersnittfrekvensen: Study Eng - Echo Randomized Comparative Prospective Study Multicenter Center Open

Reduksjonen i frekvensen av keisersnitt er et stort folkehelseproblem, den har nådd 21 % i 2010 Fance. Faktisk komplikasjoner å forvente under graviditet og fødsel øker dobler risikoen for føtal sykelighet, néonatal og mors historie når césareinne. anbefalinger for klinisk praksis (RPC) til "arret livmor" blir utarbeidet i regi av National College of obstetrics and gynecology (CNGOF), som godt fremhever helseproblemet offentligheten dette representerer. I løpet av 2011 var 15 % av de 2700 pasientene som nylig har født nord for Marseille Hospital, bærere av en arret livmor (interne data). Målet til fødselslegen er å sikre velferdsmor og foster ved slutten av svangerskapet og fødsel. For å gjøre dette tillater realiseringen av et arbeid som er keisersnitt i noen tilfeller å redusere neonatal sykelighet relatert til arbeidsflyt, spesielt i tilfelle av unormal føtal perikardial tempo som tyder på føtal hypoksi. Imidlertid utføres et betydelig antall keisersnitt ved siden av forsiktighet under den andre delen av arbeidet til en mistanke om ikke-engasjement av fosterpresentasjonen. Disse keisersnittene er med rette indikert før en klinisk tvil om høyden på fosterpresentasjonens engasjement for å unngå å gjøre en vanskelig instrumentell fødsel, potensielt skadelig for moren (perineal tåre 3. og 4. grad) og foster (hodeskade, intrakraniell blødning, cefalohematom). En prospektiv studie publisert i Lancet estimerte 37 % feilprosent som kan tilskrives den kliniske undersøkelsen i tilfelle tvil om forpliktelsen til presentasjonsfotale. CNGOF holdt gjennom PRC-publisering hva man skal gjøre i tilfelle obstetrisk klinisk tvil om forpliktelsen til fosterpresentasjonen og "ikke anbefalt" no show mot en instrumentell ekstraksjon i denne situasjonen (RPC 2008).

Ultralyd har revolusjonert svangerskapsovervåking. Dens rutinemessige bruk har i annen prenatal diagnose av fosterpatologier, det er det andre referansescreeningsverktøyet for den vanligste obstetriske patologien, prematur fødsel. Bruken ble utbredt i fødestuen, tilstedeværelsen av en ultralydmaskin er anbefalt av dekretene om perinatal omsorg på fødeinstitusjoner som utfører mer enn 1500 fødsler per år. Det er naturlig at ultralyd under fødsel har dukket opp, først for å hjelpe til med å identifisere variasjonen i presentasjonen av fosterhodet og senere for å hjelpe til med instrumentell levering. Flere studier har vist at ultralyd hadde en følsomhet for engasjement over 90 % for å forutsi suksessen med instrumentell ekstraksjon og en vaginal fødsel.

Så vidt vi vet, er det til dags dato ingen studie som undersøkte fordelen med ultralydforpliktelse for å redusere frekvensen av keisersnitt under fødselen. For å svare på dette spørsmålet ønsker vi å vise at å gi en forpliktelse i tilfelle diagnostisk ultralyd av tvil om nivået av engasjement av fosterhodet (4% av fødslene) reduserer frekvensen av keisersnitt fullt utvidet med 30%.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet normal utvikling> 37 uker svangerskap
  • Pasient i fødsel med ødelagte membraner, cefalisk presentasjon, full dilatasjon siden 2H, med tvil om klinisk undersøkelse på nivået av engasjement av fosterhodet i morsbekkenet (0, +1, +2)

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal føtal hjertefrekvens eller mistenkt føtal acidose på en skala pH
  • Ingen morsindikasjon for vaginal fødsel eller instrumentell fødsel

    • Historie om perineal riving i 4. grad
    • Crohns sykdom med involvering av analsfinkteren
  • Ingen føtal indikasjon for instrumentell levering (mistanke om føtal trombocytopeni)
  • Annet enn føtal cephalic presentasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ultralydresultater gitt til obstetrisk praksis
Annen: ultralydresultater skyggelagt til obstetrisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keisersnitt rate
Tidsramme: 2 år
Demonstrere at å oppnå en såkalt "engasjement" ultralyd (måling av progresjonsvinkel) for å redusere 30% keisersnitt rate i den andre fasen av fødselen i tilfelle tvil om nivået av engasjement av fosterpresentasjon. Det primære endepunktet er frekvensen av keisersnitt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blødninger
Tidsramme: 2 år
2 år
perineale rifter av 3 og 4 grad
Tidsramme: 2 år
perineale sår
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apgar-scoring
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger med kortvarige fosterkomplikasjoner
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Urielle DESALBRES, ASSISTANCE PUBLIQUE DE MARSEILLE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012-A01693-40
  • 2012-53 (Annen identifikator: AP-HM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere