- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02761304
Vurdering av interessene for å måle ultralyd "Progresjonsvinkel" på keisersnittfrekvensen: en randomisert komparativ prospektiv studie Multisentersenter åpent (eng - echo)
Vurdering av interessene for å måle ultralydengasjement på keisersnittfrekvensen: Study Eng - Echo Randomized Comparative Prospective Study Multicenter Center Open
Reduksjonen i frekvensen av keisersnitt er et stort folkehelseproblem, den har nådd 21 % i 2010 Fance. Faktisk komplikasjoner å forvente under graviditet og fødsel øker dobler risikoen for føtal sykelighet, néonatal og mors historie når césareinne. anbefalinger for klinisk praksis (RPC) til "arret livmor" blir utarbeidet i regi av National College of obstetrics and gynecology (CNGOF), som godt fremhever helseproblemet offentligheten dette representerer. I løpet av 2011 var 15 % av de 2700 pasientene som nylig har født nord for Marseille Hospital, bærere av en arret livmor (interne data). Målet til fødselslegen er å sikre velferdsmor og foster ved slutten av svangerskapet og fødsel. For å gjøre dette tillater realiseringen av et arbeid som er keisersnitt i noen tilfeller å redusere neonatal sykelighet relatert til arbeidsflyt, spesielt i tilfelle av unormal føtal perikardial tempo som tyder på føtal hypoksi. Imidlertid utføres et betydelig antall keisersnitt ved siden av forsiktighet under den andre delen av arbeidet til en mistanke om ikke-engasjement av fosterpresentasjonen. Disse keisersnittene er med rette indikert før en klinisk tvil om høyden på fosterpresentasjonens engasjement for å unngå å gjøre en vanskelig instrumentell fødsel, potensielt skadelig for moren (perineal tåre 3. og 4. grad) og foster (hodeskade, intrakraniell blødning, cefalohematom). En prospektiv studie publisert i Lancet estimerte 37 % feilprosent som kan tilskrives den kliniske undersøkelsen i tilfelle tvil om forpliktelsen til presentasjonsfotale. CNGOF holdt gjennom PRC-publisering hva man skal gjøre i tilfelle obstetrisk klinisk tvil om forpliktelsen til fosterpresentasjonen og "ikke anbefalt" no show mot en instrumentell ekstraksjon i denne situasjonen (RPC 2008).
Ultralyd har revolusjonert svangerskapsovervåking. Dens rutinemessige bruk har i annen prenatal diagnose av fosterpatologier, det er det andre referansescreeningsverktøyet for den vanligste obstetriske patologien, prematur fødsel. Bruken ble utbredt i fødestuen, tilstedeværelsen av en ultralydmaskin er anbefalt av dekretene om perinatal omsorg på fødeinstitusjoner som utfører mer enn 1500 fødsler per år. Det er naturlig at ultralyd under fødsel har dukket opp, først for å hjelpe til med å identifisere variasjonen i presentasjonen av fosterhodet og senere for å hjelpe til med instrumentell levering. Flere studier har vist at ultralyd hadde en følsomhet for engasjement over 90 % for å forutsi suksessen med instrumentell ekstraksjon og en vaginal fødsel.
Så vidt vi vet, er det til dags dato ingen studie som undersøkte fordelen med ultralydforpliktelse for å redusere frekvensen av keisersnitt under fødselen. For å svare på dette spørsmålet ønsker vi å vise at å gi en forpliktelse i tilfelle diagnostisk ultralyd av tvil om nivået av engasjement av fosterhodet (4% av fødslene) reduserer frekvensen av keisersnitt fullt utvidet med 30%.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet normal utvikling> 37 uker svangerskap
- Pasient i fødsel med ødelagte membraner, cefalisk presentasjon, full dilatasjon siden 2H, med tvil om klinisk undersøkelse på nivået av engasjement av fosterhodet i morsbekkenet (0, +1, +2)
Ekskluderingskriterier:
- Unormal føtal hjertefrekvens eller mistenkt føtal acidose på en skala pH
Ingen morsindikasjon for vaginal fødsel eller instrumentell fødsel
- Historie om perineal riving i 4. grad
- Crohns sykdom med involvering av analsfinkteren
- Ingen føtal indikasjon for instrumentell levering (mistanke om føtal trombocytopeni)
- Annet enn føtal cephalic presentasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ultralydresultater gitt til obstetrisk praksis
|
|
|
Annen: ultralydresultater skyggelagt til obstetrisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keisersnitt rate
Tidsramme: 2 år
|
Demonstrere at å oppnå en såkalt "engasjement" ultralyd (måling av progresjonsvinkel) for å redusere 30% keisersnitt rate i den andre fasen av fødselen i tilfelle tvil om nivået av engasjement av fosterpresentasjon.
Det primære endepunktet er frekvensen av keisersnitt.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall blødninger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
perineale rifter av 3 og 4 grad
Tidsramme: 2 år
|
perineale sår
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apgar-scoring
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger med kortvarige fosterkomplikasjoner
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Urielle DESALBRES, ASSISTANCE PUBLIQUE DE MARSEILLE
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2012-A01693-40
- 2012-53 (Annen identifikator: AP-HM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .