- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02762435
Akupresura u hospitalizovaných pacientů
24. dubna 2017 aktualizováno: Stony Brook University
Randomizovaná kontrolovaná zkouška akupresury ke zlepšení spokojenosti pacientů a kvality zotavení u hospitalizovaných pacientů
Po písemném informovaném souhlasu budou způsobilí hospitalizovaní pacienti randomizováni do jedné ze 3 ramen (1:1:1:): kontrola, simulace, akupresura (3 body na ruce a zápěstí třikrát denně).
Bude zaznamenána kvalita zotavení a další měření spokojenosti pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po písemném informovaném souhlasu budou způsobilí hospitalizovaní pacienti randomizováni do jedné ze 3 ramen (1:1:1:): kontrola (žádný dotek), simulace (lehký dotek), akupresura (2 minuty mírný tlak v každé z PC6, LI4 a HT7 třikrát denně).
Kvalita zotavení pomocí ověřeného skóre kvality zotavení (QOR) 15 a dalších měření spokojenosti pacientů (skóre nevolnosti, skóre bolesti) bude zaznamenávána na začátku a po jejich 6 studijních sezeních.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8480
- Stony Brook Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- pacientů v nemocnici Stony Brook
- očekává se, že bude hospitalizována minimálně 3 dny
- schopen podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Nemějte přístup ke 3 bodům na ruce a zápěstí kvůli poškození kůže, vředům, celulitidě, zlomené kosti, zavedenému katétru v okruhu 5 cm od tlakových bodů.
- Významná demence nebo změněný duševní stav, které by bránily posouzení QOR průzkumu
- Alergická reakce na inkoust
- Cévní mozková příhoda nebo jiný neurologický stav, který vylučuje citlivost na obou horních končetinách.
- Pokračující používání regionální anestetické techniky
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: řízení
Na 3 body nebyl vyvinut žádný tlak
|
žádný kontakt s předmětem
|
|
SHAM_COMPARATOR: falešný
Lehký dotyk aplikovaný na 3 body (2 minuty každý na PC6, LI4 a HT7, třikrát denně po dobu 2 dnů)
|
lehký dotek ve stanovených bodech na ruce a zápěstí
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: akupresura
Mírný tlak aplikovaný na 3 body (2 minuty každý na PC6, LI4 a HT7, třikrát denně po dobu 2 dnů)
|
mírný tlak ve stanovených bodech na ruce a zápěstí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality obnovy
Časové okno: Časový rámec: Den 0, Den 2
|
Validované skóre QOR15 bude hodnoceno na začátku (den 0) a po dokončení 6 sezení (den 2) a vypočítá se změna QOR15 (den 2 mínus den 0).
|
Časový rámec: Den 0, Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Stony Brook Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Noll E, Shodhan S, Romeiser JL, Madariaga MC, Page C, Santangelo D, Guo X, Pryor AD, Gan TJ, Bennett-Guerrero E. Efficacy of acupressure on quality of recovery after surgery: Randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Aug;36(8):557-565. doi: 10.1097/EJA.0000000000001001.
- Noll E, Shodhan S, Madariaga MC, Page CR, Santangelo D, Guo X, Al Bizri E, Pryor AD, Romeiser J, Bennett-Guerrero E. Randomized trial of acupressure to improve patient satisfaction and quality of recovery in hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Mar 7;18(1):110. doi: 10.1186/s13063-017-1839-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
5. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 867005-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .