- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02762435
Akupresura u pacjentów hospitalizowanych
24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Stony Brook University
Randomizowana kontrolowana próba akupresury w celu poprawy zadowolenia pacjentów i jakości powrotu do zdrowia u pacjentów hospitalizowanych
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody kwalifikujący się hospitalizowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 ramion (1:1:1:): kontrolna, pozorowana, akupresura (3 punkty na dłoni i nadgarstku trzy razy dziennie).
Rejestrowana będzie jakość powrotu do zdrowia i inne miary zadowolenia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody kwalifikujący się hospitalizowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup (1:1:1:): kontrolna (bez dotyku), pozorowana (lekki dotyk), akupresura (2 minuty umiarkowanego nacisku na PC6, LI4 i HT7) trzy razy dziennie).
Jakość powrotu do zdrowia przy użyciu zatwierdzonego wyniku Quality of Recovery (QOR) 15 i innych miar satysfakcji pacjenta (wynik nudności, wynik bólu) zostanie zarejestrowana na początku badania i po 6 sesjach badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8480
- Stony Brook Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli ludzie
- pacjentów szpitala w Stony Brook
- oczekuje się hospitalizacji przez co najmniej 3 dni
- w stanie podpisać świadomej zgody i wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Nie mieć dostępu do 3 punktów na dłoni i nadgarstku z powodu uszkodzenia skóry, owrzodzeń, zapalenia tkanki łącznej, złamania kości, założonego cewnika w promieniu 5 cm od punktów nacisku.
- Znaczne otępienie lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający ocenę kwestionariusza QOR
- Reakcja alergiczna na atrament
- Udar lub inny stan neurologiczny, który uniemożliwia czucie w obu kończynach górnych.
- Ciągłe stosowanie techniki znieczulenia regionalnego
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrola
Brak nacisku na 3 punkty
|
brak kontaktu z tematem
|
|
SHAM_COMPARATOR: pozorny
Lekki dotyk nałożony na 3 punkty (2 minuty na PC6, LI4 i HT7, trzy razy dziennie przez 2 dni)
|
lekki dotyk w ustalonych punktach dłoni i nadgarstka
|
|
EKSPERYMENTALNY: akupresura
Umiarkowany nacisk wywierany na 3 punkty (po 2 minuty na PC6, LI4 i HT7, trzy razy dziennie przez 2 dni)
|
umiarkowany nacisk w ustalonych punktach na dłoni i nadgarstku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny jakości odzyskiwania
Ramy czasowe: Ramy czasowe: dzień 0, dzień 2
|
Zwalidowany wynik QOR15 zostanie oceniony na początku badania (dzień 0) i po zakończeniu 6 sesji (dzień 2) i zostanie obliczona zmiana w QOR15 (dzień 2 minus dzień 0).
|
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Stony Brook Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Noll E, Shodhan S, Romeiser JL, Madariaga MC, Page C, Santangelo D, Guo X, Pryor AD, Gan TJ, Bennett-Guerrero E. Efficacy of acupressure on quality of recovery after surgery: Randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Aug;36(8):557-565. doi: 10.1097/EJA.0000000000001001.
- Noll E, Shodhan S, Madariaga MC, Page CR, Santangelo D, Guo X, Al Bizri E, Pryor AD, Romeiser J, Bennett-Guerrero E. Randomized trial of acupressure to improve patient satisfaction and quality of recovery in hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Mar 7;18(1):110. doi: 10.1186/s13063-017-1839-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 867005-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .