Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thiaminový doplněk u pacientů s těžkou hypertyreózou

3. října 2016 aktualizováno: Chutintorn Sriphrapradang, Ramathibodi Hospital

Účinnost thiaminového doplňku pro zlepšení kardiovaskulárních funkcí u pacientů s těžkou hypertyreózou

Tyreotoxikóza je hypermetabolický stav, při kterém dochází ke zvýšenému využití thiaminu. Nedostatek thiaminu byl pozorován v souvislosti s hypertyreózou. Několik studií dokumentovalo, že léčba thiaminem by mohla zlepšit známky a příznaky městnavého srdečního selhání nebo dokonce zlepšit ejekční frakci levé komory u pacientů bez tyreotoxikózy. Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit prevalenci deficitu thiaminu a zhodnotit zlepšení kardiovaskulárních funkcí po podávání thiaminového doplňku u tyreotoxických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence deficitu thiaminu nebo vitaminu B1 byla dokumentována u 21–98 % pacientů se srdečním selháním. Thiamin má mnohočetné účinky na kardiovaskulární systém. Má významné hemodynamické účinky na oběhový systém i přímé pozitivní farmakologické účinky na srdce. Bylo prokázáno, že nedostatek thiaminu způsobuje srdeční hypertrofii, sníženou srdeční kontraktilitu a dysrytmie. Thiamin je zvláště zajímavý při léčbě srdečního selhání z několika důvodů. Srdeční selhání je onemocnění starších osob, jejichž stav mikroživin vyžaduje pozornost. Pacienti se srdečním selháním mívají nedostatečný příjem živin, což je spojováno s nedostatkem thiaminu. Použití kličkového diuretika je spojeno se ztrátou vitamínů rozpustných ve vodě, včetně thiaminu. Několik studií zkoumalo roli suplementace thiaminem u pacientů se srdečním selháním. Klinické studie u pacientů s městnavým srdečním selháním ukázaly, že suplementace thiaminem zvyšuje systolický, diastolický a centrální žilní tlak, s poklesem srdeční frekvence a zvýšením ejekční frakce levé komory (LVEF). Thiamin působí jako vazodilatátor a snižuje následné zatížení srdce, čímž zlepšuje srdeční funkci. Bylo také hlášeno, že thiamin zvyšuje diurézu a natriurézu u pacientů se srdečním selháním, kteří užívají diuretika.

Tyreotoxikóza značně zvyšuje poptávku po thiaminu. Studie in vivo na potkaním modelu prokázala, že hormony štítné žlázy mají přímý vliv na mitochondrie, které jsou hlavním zdrojem energie. Thiamin ve svých různých formách funguje jako důležitý koenzym pro oxidaci makroživin a produkci adenosintrifosfátu. Thiaminpyrofosfát působí v několika oxidačních dekarboxylačních reakcích a je katalyzátorem reakcí Krebsova cyklu. Proto se zdá, že thiamin klesá v případě zvýšeného metabolismu tkání. V předchozích kazuistikách popsali možnou souvislost mezi tyreotoxikózou a deficitem thiaminu u pacientů manifestujících se jako Wernicke-Korsakoffův syndrom.

Navzdory nedostatku důkazů o přínosu thiaminové terapie u pacientů s těžkou tyreotoxikózou nebo tyreoidální bouří, někteří odborníci doporučovali thiamin ve spojení s jinou podpůrnou léčbou. Zaměřili jsme se na zkoumání účinku thiaminu na srdeční funkci u pacientů s těžkou tyreotoxikózou v prospektivní, randomizované, otevřené, zaslepené endpoint studii využívající echokardiografické i klinické endpointy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti s těžkou tyreotoxikózou
  • Tyreotoxické pacienty s kardiovaskulárním postižením, např. srdeční frekvence > 90/min, fibrilace síní nebo městnavé srdeční selhání
  • Souhlaste s účastí písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčeni thiaminem do 1 měsíce před zařazením
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Alkoholismus
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Po operaci bypassu žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Thiamin
Thiamin intravenózně 100 mg/den po dobu 3 dnů
Thiamin IV 100 mg/den
Ostatní jména:
  • vitamín B1
Žádný zásah: Žádný thiamin
Pacientovi nebyl podán žádný thiamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolická funkce levé komory
Časové okno: 3 měsíce
Systolická funkce levé komory byla hodnocena pomocí transtorakální 2-rozměrné echokardiografie. Měření probíhalo podle standardního protokolu Americké společnosti pro echokardiografii včetně tloušťky stěny, velikosti a hmoty levé komory a ejekční frakce levé komory.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit