- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02767245
Thiaminový doplněk u pacientů s těžkou hypertyreózou
Účinnost thiaminového doplňku pro zlepšení kardiovaskulárních funkcí u pacientů s těžkou hypertyreózou
Přehled studie
Detailní popis
Prevalence deficitu thiaminu nebo vitaminu B1 byla dokumentována u 21–98 % pacientů se srdečním selháním. Thiamin má mnohočetné účinky na kardiovaskulární systém. Má významné hemodynamické účinky na oběhový systém i přímé pozitivní farmakologické účinky na srdce. Bylo prokázáno, že nedostatek thiaminu způsobuje srdeční hypertrofii, sníženou srdeční kontraktilitu a dysrytmie. Thiamin je zvláště zajímavý při léčbě srdečního selhání z několika důvodů. Srdeční selhání je onemocnění starších osob, jejichž stav mikroživin vyžaduje pozornost. Pacienti se srdečním selháním mívají nedostatečný příjem živin, což je spojováno s nedostatkem thiaminu. Použití kličkového diuretika je spojeno se ztrátou vitamínů rozpustných ve vodě, včetně thiaminu. Několik studií zkoumalo roli suplementace thiaminem u pacientů se srdečním selháním. Klinické studie u pacientů s městnavým srdečním selháním ukázaly, že suplementace thiaminem zvyšuje systolický, diastolický a centrální žilní tlak, s poklesem srdeční frekvence a zvýšením ejekční frakce levé komory (LVEF). Thiamin působí jako vazodilatátor a snižuje následné zatížení srdce, čímž zlepšuje srdeční funkci. Bylo také hlášeno, že thiamin zvyšuje diurézu a natriurézu u pacientů se srdečním selháním, kteří užívají diuretika.
Tyreotoxikóza značně zvyšuje poptávku po thiaminu. Studie in vivo na potkaním modelu prokázala, že hormony štítné žlázy mají přímý vliv na mitochondrie, které jsou hlavním zdrojem energie. Thiamin ve svých různých formách funguje jako důležitý koenzym pro oxidaci makroživin a produkci adenosintrifosfátu. Thiaminpyrofosfát působí v několika oxidačních dekarboxylačních reakcích a je katalyzátorem reakcí Krebsova cyklu. Proto se zdá, že thiamin klesá v případě zvýšeného metabolismu tkání. V předchozích kazuistikách popsali možnou souvislost mezi tyreotoxikózou a deficitem thiaminu u pacientů manifestujících se jako Wernicke-Korsakoffův syndrom.
Navzdory nedostatku důkazů o přínosu thiaminové terapie u pacientů s těžkou tyreotoxikózou nebo tyreoidální bouří, někteří odborníci doporučovali thiamin ve spojení s jinou podpůrnou léčbou. Zaměřili jsme se na zkoumání účinku thiaminu na srdeční funkci u pacientů s těžkou tyreotoxikózou v prospektivní, randomizované, otevřené, zaslepené endpoint studii využívající echokardiografické i klinické endpointy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti s těžkou tyreotoxikózou
- Tyreotoxické pacienty s kardiovaskulárním postižením, např. srdeční frekvence > 90/min, fibrilace síní nebo městnavé srdeční selhání
- Souhlaste s účastí písemným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčeni thiaminem do 1 měsíce před zařazením
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Alkoholismus
- Těhotné nebo kojící ženy
- Po operaci bypassu žaludku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Thiamin
Thiamin intravenózně 100 mg/den po dobu 3 dnů
|
Thiamin IV 100 mg/den
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádný thiamin
Pacientovi nebyl podán žádný thiamin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
systolická funkce levé komory
Časové okno: 3 měsíce
|
Systolická funkce levé komory byla hodnocena pomocí transtorakální 2-rozměrné echokardiografie.
Měření probíhalo podle standardního protokolu Americké společnosti pro echokardiografii včetně tloušťky stěny, velikosti a hmoty levé komory a ejekční frakce levé komory.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-56-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .