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Suplemento de tiamina en pacientes con hipertiroidismo severo

3 de octubre de 2016 actualizado por: Chutintorn Sriphrapradang, Ramathibodi Hospital

Eficacia del suplemento de tiamina para mejorar la función cardiovascular en pacientes con hipertiroidismo severo

La tirotoxicosis es un estado hipermetabólico en el que aumenta la utilización de tiamina. Se ha observado deficiencia de tiamina en asociación con hipertiroidismo. Varios estudios documentaron que el tratamiento con tiamina podría mejorar los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, o incluso mejorar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en pacientes sin tirotoxicosis. Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la prevalencia de la deficiencia de tiamina y evaluar la mejora de la función cardiovascular después de recibir suplementos de tiamina en pacientes tirotóxicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de deficiencia de tiamina o vitamina B1 se ha documentado en el 21-98% de los pacientes con insuficiencia cardíaca. La tiamina tiene múltiples efectos sobre el sistema cardiovascular. Tiene importantes efectos hemodinámicos sobre el sistema circulatorio, así como efectos farmacológicos positivos directos sobre el corazón. Se ha demostrado que la deficiencia de tiamina causa hipertrofia cardíaca, contractilidad cardíaca deprimida y arritmias. La tiamina es de particular interés en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca por varias razones. La insuficiencia cardíaca es una enfermedad de los ancianos cuyo estado de micronutrientes requiere atención. Los pacientes con insuficiencia cardíaca tienden a tener una ingesta inadecuada de nutrientes, lo que se ha asociado con la deficiencia de tiamina. El uso de diuréticos de asa se asocia con la pérdida de vitaminas hidrosolubles, incluida la tiamina. Varios estudios han examinado el papel de la suplementación con tiamina en pacientes con insuficiencia cardíaca. Los ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva han demostrado que la suplementación con tiamina aumenta las presiones venosa central, sistólica y diastólica, con una disminución de la frecuencia cardíaca y un aumento de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). La tiamina actúa como vasodilatador y reduce la poscarga del corazón, mejorando así la función cardíaca. También se ha informado que la tiamina aumenta la diuresis y la natriuresis en pacientes con insuficiencia cardíaca que reciben diuréticos.

La tirotoxicosis aumenta considerablemente la demanda de tiamina. El estudio in vivo en un modelo de rata demostró que las hormonas tiroideas tienen una influencia directa sobre las mitocondrias, que es la principal fuente de energía. La tiamina en sus diversas formas funciona como una coenzima importante para la oxidación de macronutrientes y la producción de trifosfato de adenosina. El pirofosfato de tiamina actúa en varias reacciones de descarboxilación oxidativa y es un catalizador en las reacciones del ciclo de Krebs. Por tanto, la tiamina parece disminuir en el caso de un aumento del metabolismo tisular. En los informes de casos anteriores, describieron la posible asociación entre la tirotoxicosis y la deficiencia de tiamina en pacientes que se manifiestan como síndrome de Wernicke-Korsakoff.

A pesar de la falta de evidencia del beneficio de la terapia con tiamina en pacientes con tirotoxicosis grave o tormenta tiroidea, algunos expertos recomendaron la tiamina junto con otro tratamiento de apoyo. Nuestro objetivo fue investigar el efecto de la tiamina sobre la función cardíaca en pacientes con tirotoxicosis grave en un estudio de punto final prospectivo, aleatorizado, abierto y enmascarado utilizando puntos finales ecocardiográficos y clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados con tirotoxicosis grave
  • Pacientes tirotóxicos con afectación cardiovascular, p. frecuencia cardíaca > 90 lpm, fibrilación auricular o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Aceptar participar mediante consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratado con tiamina dentro de 1 mes antes de la inscripción
  • Enfermedad renal en etapa terminal
  • Alcoholismo
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Poscirugía de bypass gástrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tiamina
Tiamina por vía intravenosa 100 mg/día durante 3 días
Tiamina IV 100 mg/día
Otros nombres:
  • vitamina B1
Sin intervención: Sin tiamina
No se administró tiamina al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
La función sistólica del ventrículo izquierdo se evaluó mediante ecocardiografía bidimensional transtorácica. La medición se siguió el protocolo estándar de la Sociedad Americana de Ecocardiografía que incluye el grosor de la pared, el tamaño y la masa del ventrículo izquierdo y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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