- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02767245
Suplemento de tiamina en pacientes con hipertiroidismo severo
Eficacia del suplemento de tiamina para mejorar la función cardiovascular en pacientes con hipertiroidismo severo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La prevalencia de deficiencia de tiamina o vitamina B1 se ha documentado en el 21-98% de los pacientes con insuficiencia cardíaca. La tiamina tiene múltiples efectos sobre el sistema cardiovascular. Tiene importantes efectos hemodinámicos sobre el sistema circulatorio, así como efectos farmacológicos positivos directos sobre el corazón. Se ha demostrado que la deficiencia de tiamina causa hipertrofia cardíaca, contractilidad cardíaca deprimida y arritmias. La tiamina es de particular interés en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca por varias razones. La insuficiencia cardíaca es una enfermedad de los ancianos cuyo estado de micronutrientes requiere atención. Los pacientes con insuficiencia cardíaca tienden a tener una ingesta inadecuada de nutrientes, lo que se ha asociado con la deficiencia de tiamina. El uso de diuréticos de asa se asocia con la pérdida de vitaminas hidrosolubles, incluida la tiamina. Varios estudios han examinado el papel de la suplementación con tiamina en pacientes con insuficiencia cardíaca. Los ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva han demostrado que la suplementación con tiamina aumenta las presiones venosa central, sistólica y diastólica, con una disminución de la frecuencia cardíaca y un aumento de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). La tiamina actúa como vasodilatador y reduce la poscarga del corazón, mejorando así la función cardíaca. También se ha informado que la tiamina aumenta la diuresis y la natriuresis en pacientes con insuficiencia cardíaca que reciben diuréticos.
La tirotoxicosis aumenta considerablemente la demanda de tiamina. El estudio in vivo en un modelo de rata demostró que las hormonas tiroideas tienen una influencia directa sobre las mitocondrias, que es la principal fuente de energía. La tiamina en sus diversas formas funciona como una coenzima importante para la oxidación de macronutrientes y la producción de trifosfato de adenosina. El pirofosfato de tiamina actúa en varias reacciones de descarboxilación oxidativa y es un catalizador en las reacciones del ciclo de Krebs. Por tanto, la tiamina parece disminuir en el caso de un aumento del metabolismo tisular. En los informes de casos anteriores, describieron la posible asociación entre la tirotoxicosis y la deficiencia de tiamina en pacientes que se manifiestan como síndrome de Wernicke-Korsakoff.
A pesar de la falta de evidencia del beneficio de la terapia con tiamina en pacientes con tirotoxicosis grave o tormenta tiroidea, algunos expertos recomendaron la tiamina junto con otro tratamiento de apoyo. Nuestro objetivo fue investigar el efecto de la tiamina sobre la función cardíaca en pacientes con tirotoxicosis grave en un estudio de punto final prospectivo, aleatorizado, abierto y enmascarado utilizando puntos finales ecocardiográficos y clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con tirotoxicosis grave
- Pacientes tirotóxicos con afectación cardiovascular, p. frecuencia cardíaca > 90 lpm, fibrilación auricular o insuficiencia cardíaca congestiva
- Aceptar participar mediante consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Previamente tratado con tiamina dentro de 1 mes antes de la inscripción
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Alcoholismo
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Poscirugía de bypass gástrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tiamina
Tiamina por vía intravenosa 100 mg/día durante 3 días
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Tiamina IV 100 mg/día
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin tiamina
No se administró tiamina al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La función sistólica del ventrículo izquierdo se evaluó mediante ecocardiografía bidimensional transtorácica.
La medición se siguió el protocolo estándar de la Sociedad Americana de Ecocardiografía que incluye el grosor de la pared, el tamaño y la masa del ventrículo izquierdo y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 10-56-10
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