- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02767245
Tiamiinilisä potilailla, joilla on vaikea hypertyreoosi
Tiamiinilisän teho sydän- ja verisuonitoiminnan parantamiseen potilailla, joilla on vaikea kilpirauhasen liikatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiamiinin tai B1-vitamiinin puutteen esiintyvyys on dokumentoitu 21–98 %:lla sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista. Tiamiinilla on monia vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään. Sillä on tärkeitä hemodynaamisia vaikutuksia verenkiertoelimistöön sekä suoria positiivisia farmakologisia vaikutuksia sydämeen. Tiamiinin puutteen on osoitettu aiheuttavan sydämen liikakasvua, alentunutta sydämen supistumiskykyä ja rytmihäiriöitä. Tiamiini on erityisen kiinnostava sydämen vajaatoiminnan hoidossa useista syistä. Sydämen vajaatoiminta on vanhusten sairaus, jonka hivenravinnetilanne vaatii huomiota. Sydämen vajaatoimintapotilailla on yleensä riittämätön ravintoaineiden saanti, mikä on yhdistetty tiamiinin puutteeseen. Loop-diureettien käyttö liittyy vesiliukoisten vitamiinien, mukaan lukien tiamiinin, häviämiseen. Useat tutkimukset ovat tutkineet tiamiinilisän roolia potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tiamiinilisä lisää systolista, diastolista ja keskuslaskimopainetta, jolloin syke hidastuu ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) lisääntyy. Tiamiini toimii vasodilataattorina ja vähentää sydämen jälkikuormitusta, mikä parantaa sydämen toimintaa. Tiamiinin on myös raportoitu lisäävän diureesia ja natriureesia potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka saavat diureetteja.
Tyreotoksikoosi lisää huomattavasti tiamiinin kysyntää. In vivo -tutkimus rottamallissa osoitti, että kilpirauhashormonit vaikuttavat suoraan mitokondrioihin, jotka ovat tärkein energianlähde. Tiamiini eri muodoissaan toimii tärkeänä koentsyyminä makroravinteiden hapettumisessa ja adenosiinitrifosfaatin tuotannossa. Tiamiinipyrofosfaatti toimii useissa oksidatiivisissa dekarboksylaatioreaktioissa ja on katalyytti Krebsin syklin reaktioissa. Siksi tiamiini näyttää vähenevän, jos kudosaineenvaihdunta lisääntyy. Aiemmissa tapausraporteissa he kuvasivat tyreotoksikoosin ja tiamiinin puutteen mahdollista yhteyttä potilailla, jotka ilmenivät Wernicke-Korsakoff-oireyhtymänä.
Vaikka tiamiinihoidon hyödystä ei ole näyttöä potilailla, joilla on vaikea tyrotoksikoosi tai kilpirauhasmyrsky, jotkut asiantuntijat suosittelivat tiamiinia yhdessä muun tukihoidon kanssa. Pyrimme tutkimaan tiamiinin vaikutusta sydämen toimintaan potilailla, joilla on vaikea tyrotoksikoosi prospektiivisessa, satunnaistetussa, avoimessa, sokkoutetussa päätepistetutkimuksessa, jossa käytettiin sekä kaikukardiografisia että kliinisiä päätepisteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, joilla on vaikea tyrotoksikoosi
- Tyreotoksiset potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, esim. syke > 90/min, eteisvärinä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Hyväksy osallistuminen kirjallisella tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu tiamiinilla 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Alkoholismi
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tiamiini
Tiamiini laskimoon 100 mg/vrk 3 päivän ajan
|
Tiamiini IV 100 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei tiamiinia
Potilaalle ei annettu tiamiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasemman kammion systolinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vasemman kammion systolinen toiminta arvioitiin käyttämällä transthorakaalista 2-ulotteista kaikukardiografiaa.
Mittauksessa noudatettiin American Society of Echocardiography -yhdistyksen standardiprotokollaa, mukaan lukien seinämän paksuus, vasemman kammion koko ja massa sekä vasemman kammion ejektiofraktio.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-56-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .