- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02767245
Suplemento de tiamina em pacientes com hipertireoidismo grave
Eficácia do Suplemento de Tiamina para Melhorar a Função Cardiovascular em Pacientes com Hipertireoidismo Grave
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A prevalência de deficiência de tiamina ou vitamina B1 foi documentada em 21-98% dos pacientes com insuficiência cardíaca. A tiamina tem múltiplos efeitos no sistema cardiovascular. Tem efeitos hemodinâmicos importantes no sistema circulatório, bem como efeitos farmacológicos positivos diretos no coração. Foi demonstrado que a deficiência de tiamina causa hipertrofia cardíaca, depressão da contratilidade cardíaca e disritmias. A tiamina é de particular interesse no tratamento da insuficiência cardíaca por várias razões. A insuficiência cardíaca é uma doença dos idosos cujo estado de micronutrientes precisa de atenção. Pacientes com insuficiência cardíaca tendem a ter ingestão inadequada de nutrientes, o que tem sido associado à deficiência de tiamina. O uso de diurético de alça está associado à perda de vitaminas hidrossolúveis, incluindo a tiamina. Vários estudos examinaram o papel da suplementação de tiamina em pacientes com insuficiência cardíaca. Ensaios clínicos em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva demonstraram que a suplementação de tiamina aumenta as pressões venosas sistólica, diastólica e central, com declínio da frequência cardíaca e aumento da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE). A tiamina atua como um vasodilatador e reduz a pós-carga no coração, melhorando assim a função cardíaca. Também foi relatado que a tiamina aumenta a diurese e a natriurese em pacientes com insuficiência cardíaca recebendo diuréticos.
A tireotoxicose aumenta consideravelmente a demanda de tiamina. Estudo in vivo em modelo de rato demonstrou que os hormônios tireoidianos têm influência direta na mitocôndria, que é a principal fonte de energia. A tiamina em suas várias formas funciona como uma coenzima importante para a oxidação de macronutrientes e a produção de trifosfato de adenosina. O pirofosfato de tiamina atua em diversas reações de descarboxilação oxidativa e é um catalisador nas reações do ciclo de Krebs. Portanto, a tiamina parece diminuir no caso de um metabolismo tecidual aumentado. Nos relatos de casos anteriores, eles descreveram a possível associação entre tireotoxicose e deficiência de tiamina em pacientes manifestados como síndrome de Wernicke-Korsakoff.
Apesar da falta de evidência do benefício da terapia com tiamina em pacientes com tireotoxicose grave ou tempestade tireoidiana, alguns especialistas recomendaram a tiamina em conjunto com outro tratamento de suporte. Nosso objetivo foi investigar o efeito da tiamina na função cardíaca em pacientes com tireotoxicose grave em um estudo prospectivo, randomizado, aberto e cego usando desfechos ecocardiográficos e clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados com tireotoxicose grave
- Pacientes tireotóxicos com envolvimento cardiovascular, por ex. frequência cardíaca > 90/min, fibrilação atrial ou insuficiência cardíaca congestiva
- Concordar em participar por consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Anteriormente tratado com tiamina no período de 1 mês antes da inscrição
- Doença renal em estágio final
- Alcoolismo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pós cirurgia de bypass gástrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tiamina
Tiamina 100 mg/dia por via intravenosa por 3 dias
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Tiamina IV 100 mg/dia
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem tiamina
Nenhuma tiamina foi dada ao paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função sistólica ventricular esquerda
Prazo: 3 meses
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A função sistólica do ventrículo esquerdo foi avaliada por ecocardiografia bidimensional transtorácica.
A medição seguiu o protocolo padrão da Sociedade Americana de Ecocardiografia, incluindo espessura da parede, tamanho e massa do ventrículo esquerdo e fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-56-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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