- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02767245
Добавка тиамина у пациентов с тяжелым гипертиреозом
Эффективность добавки тиамина для улучшения сердечно-сосудистой функции у пациентов с тяжелым гипертиреозом
Обзор исследования
Подробное описание
Распространенность дефицита тиамина или витамина B1 документирована у 21-98% пациентов с сердечной недостаточностью. Тиамин оказывает множественное влияние на сердечно-сосудистую систему. Он оказывает важные гемодинамические эффекты на систему кровообращения, а также оказывает прямое положительное фармакологическое воздействие на сердце. Было показано, что дефицит тиамина вызывает гипертрофию сердца, снижение сократительной способности сердца и аритмии. Тиамин представляет особый интерес для лечения сердечной недостаточности по нескольким причинам. Сердечная недостаточность является болезнью пожилых людей, состояние микроэлементов которых требует внимания. Пациенты с сердечной недостаточностью, как правило, имеют недостаточное потребление питательных веществ, что связано с дефицитом тиамина. Использование петлевых диуретиков связано с потерей водорастворимых витаминов, в том числе тиамина. В нескольких исследованиях изучалась роль добавок тиамина у пациентов с сердечной недостаточностью. Клинические испытания у пациентов с застойной сердечной недостаточностью показали, что прием тиамина повышает систолическое, диастолическое и центральное венозное давление со снижением частоты сердечных сокращений и увеличением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ). Тиамин действует как сосудорасширяющее средство и снижает постнагрузку на сердце, тем самым улучшая работу сердца. Сообщалось также, что тиамин увеличивает диурез и натрийурез у пациентов с сердечной недостаточностью, получающих диуретики.
Тиреотоксикоз значительно увеличивает потребность в тиамине. Исследование in vivo на крысиной модели показало, что гормоны щитовидной железы оказывают прямое влияние на митохондрии, являющиеся основным источником энергии. Тиамин в его различных формах действует как важный кофермент для окисления макронутриентов и производства аденозинтрифосфата. Тиаминпирофосфат работает в нескольких реакциях окислительного декарбоксилирования и является катализатором реакций цикла Кребса. Следовательно, тиамин, по-видимому, снижается в случае повышенного тканевого метаболизма. В предыдущих сообщениях о клинических случаях они описали возможную связь между тиреотоксикозом и дефицитом тиамина у пациентов, проявляющихся синдромом Вернике-Корсакова.
Несмотря на отсутствие доказательств пользы терапии тиамином у пациентов с тяжелым тиреотоксикозом или тиреоидным штормом, некоторые эксперты рекомендовали тиамин в сочетании с другим поддерживающим лечением. Мы стремились изучить влияние тиамина на сердечную функцию у пациентов с тяжелым тиреотоксикозом в проспективном, рандомизированном, открытом, слепом исследовании конечной точки с использованием эхокардиографических, а также клинических конечных точек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные больные с тяжелым тиреотоксикозом
- Тиреотоксические пациенты с поражением сердечно-сосудистой системы, например. частота сердечных сокращений > 90/мин, мерцательная аритмия или застойная сердечная недостаточность
- Согласен на участие путем письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Ранее лечились тиамином в течение 1 месяца до включения в исследование
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Алкоголизм
- Беременные или кормящие женщины
- После операции обходного желудочного анастомоза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тиамин
Тиамин внутривенно по 100 мг/сут в течение 3 дней
|
Тиамин внутривенно 100 мг/день
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без тиамина
Пациенту не давали тиамин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
систолическая функция левого желудочка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Систолическую функцию левого желудочка оценивали с помощью трансторакальной двумерной эхокардиографии.
Измерения проводились в соответствии со стандартным протоколом Американского общества эхокардиографии, включая толщину стенки, размер и массу левого желудочка и фракцию выброса левого желудочка.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-56-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .