- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02767245
Supplément de thiamine chez les patients atteints d'hyperthyroïdie sévère
Efficacité du supplément de thiamine pour améliorer la fonction cardiovasculaire chez les patients atteints d'hyperthyroïdie sévère
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La prévalence de la carence en thiamine ou en vitamine B1 a été documentée chez 21 à 98 % des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. La thiamine a de multiples effets sur le système cardiovasculaire. Il a des effets hémodynamiques importants sur le système circulatoire ainsi que des effets pharmacologiques positifs directs sur le cœur. Il a été démontré qu'une carence en thiamine provoque une hypertrophie cardiaque, une contractilité cardiaque déprimée et des troubles du rythme. La thiamine présente un intérêt particulier dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque pour plusieurs raisons. L'insuffisance cardiaque est une maladie des personnes âgées dont le statut en micronutriments nécessite une attention particulière. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ont tendance à avoir un apport nutritionnel insuffisant, ce qui a été associé à une carence en thiamine. L'utilisation du diurétique de l'anse est associée à la perte de vitamines hydrosolubles, dont la thiamine. Plusieurs études ont examiné le rôle de la supplémentation en thiamine chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Des essais cliniques chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive ont montré que la supplémentation en thiamine augmente les pressions systolique, diastolique et veineuse centrale, avec une baisse de la fréquence cardiaque et une augmentation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG). La thiamine agit comme un vasodilatateur et réduit la postcharge cardiaque, améliorant ainsi la fonction cardiaque. Il a également été rapporté que la thiamine augmentait la diurèse et la natriurèse chez les patients insuffisants cardiaques recevant des diurétiques.
La thyrotoxicose augmente considérablement la demande en thiamine. Une étude in vivo dans un modèle de rat a démontré que les hormones thyroïdiennes ont une influence directe sur les mitochondries qui sont la principale source d'énergie. La thiamine sous ses diverses formes fonctionne comme une coenzyme importante pour l'oxydation des macronutriments et la production d'adénosine triphosphate. Le pyrophosphate de thiamine agit dans plusieurs réactions de décarboxylation oxydative et est un catalyseur dans les réactions du cycle de Krebs. Par conséquent, la thiamine semble diminuer en cas d'augmentation du métabolisme tissulaire. Dans les rapports de cas précédents, ils ont décrit l'association possible entre la thyrotoxicose et la carence en thiamine chez les patients se manifestant par le syndrome de Wernicke-Korsakoff.
Malgré l'absence de preuves des avantages du traitement par la thiamine chez les patients atteints de thyrotoxicose sévère ou de tempête thyroïdienne, certains experts ont recommandé la thiamine en conjonction avec d'autres traitements de soutien. Nous avons cherché à étudier l'effet de la thiamine sur la fonction cardiaque chez les patients atteints de thyrotoxicose sévère dans une étude prospective, randomisée, ouverte et en aveugle utilisant des paramètres échocardiographiques et cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés atteints de thyrotoxicose sévère
- Patients thyréotoxiques avec atteinte cardiovasculaire, par ex. fréquence cardiaque > 90/min, fibrillation auriculaire ou insuffisance cardiaque congestive
- Accepter de participer par consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Précédemment traité avec de la thiamine dans le mois précédant l'inscription
- Phase terminale de la maladie rénale
- Alcoolisme
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Chirurgie post-bypass gastrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thiamine
Thiamine par voie intraveineuse 100 mg/jour pendant 3 jours
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Thiamine IV 100 mg/jour
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de thiamine
Aucune thiamine n'a été administrée au patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fonction systolique ventriculaire gauche
Délai: 3 mois
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La fonction systolique ventriculaire gauche a été évaluée à l'aide d'une échocardiographie transthoracique en 2 dimensions.
La mesure a été suivie selon le protocole standard de l'American Society of Echocardiography, y compris l'épaisseur de la paroi, la taille et la masse ventriculaire gauche et la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-56-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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