Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thiaminesupplement bij patiënten met ernstige hyperthyreoïdie

3 oktober 2016 bijgewerkt door: Chutintorn Sriphrapradang, Ramathibodi Hospital

Werkzaamheid van Thiamine-supplement voor het verbeteren van de cardiovasculaire functie bij patiënten met ernstige hyperthyreoïdie

Thyrotoxicose is een hypermetabolische toestand waarin er een verhoogd gebruik van thiamine is. Thiaminedeficiëntie is waargenomen in verband met hyperthyreoïdie. Verschillende onderzoeken documenteerden dat behandeling met thiamine de tekenen en symptomen van congestief hartfalen zou kunnen verbeteren, of zelfs de linkerventrikelejectiefractie zou kunnen verbeteren bij patiënten zonder thyreotoxicose. Deze pilootstudie heeft tot doel de prevalentie van thiaminedeficiëntie te evalueren en de verbetering van de cardiovasculaire functie te beoordelen na toediening van een thiaminesupplement bij thyreotoxische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van thiamine- of vitamine B1-tekort is gedocumenteerd bij 21-98% van de patiënten met hartfalen. Thiamine heeft meerdere effecten op het cardiovasculaire systeem. Het heeft belangrijke hemodynamische effecten op de bloedsomloop en directe positieve farmacologische effecten op het hart. Van thiaminedeficiëntie is aangetoond dat het harthypertrofie, verminderde hartcontractiliteit en ritmestoornissen veroorzaakt. Thiamine is om verschillende redenen van bijzonder belang bij de behandeling van hartfalen. Hartfalen is een ziekte van ouderen wiens micronutriëntenstatus aandacht behoeft. Patiënten met hartfalen hebben vaak een ontoereikende inname van voedingsstoffen, wat in verband is gebracht met thiaminedeficiëntie. Het gebruik van lisdiuretica wordt in verband gebracht met het verlies van in water oplosbare vitamines, waaronder thiamine. Verschillende onderzoeken hebben de rol van thiaminesuppletie bij patiënten met hartfalen onderzocht. Klinische onderzoeken bij patiënten met congestief hartfalen hebben aangetoond dat suppletie met thiamine de systolische, diastolische en centraal veneuze druk verhoogt, met een afname van de hartslag en een toename van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF). Thiamine werkt als een vasodilatator en vermindert de nabelasting van het hart, waardoor de hartfunctie verbetert. Van thiamine is ook gemeld dat het de diurese en natriurese verhoogt bij patiënten met hartfalen die diuretica krijgen.

Thyreotoxicose verhoogt de vraag naar thiamine aanzienlijk. In vivo onderzoek in een rattenmodel toonde aan dat schildklierhormonen een directe invloed hebben op de mitochondriën, de belangrijkste energiebron. Thiamine functioneert in zijn verschillende vormen als een belangrijk co-enzym voor de oxidatie van macronutriënten en de productie van adenosinetrifosfaat. Thiaminepyrofosfaat werkt in verschillende oxidatieve decarboxyleringsreacties en is een katalysator in de reacties van de Krebs-cyclus. Daarom lijkt thiamine af te nemen bij een verhoogd weefselmetabolisme. In de eerdere casusrapporten beschreven ze het mogelijke verband tussen thyreotoxicose en thiaminedeficiëntie bij patiënten die zich manifesteerden als het syndroom van Wernicke-Korsakoff.

Ondanks het ontbreken van het bewijs van het voordeel van thiaminetherapie bij patiënten met ernstige thyreotoxicose of schildklierstorm, adviseerden sommige deskundigen thiamine in combinatie met andere ondersteunende behandelingen. We wilden het effect van thiamine op de hartfunctie onderzoeken bij patiënten met ernstige thyreotoxicose in een prospectieve, gerandomiseerde, open, geblindeerde eindpuntstudie met zowel echocardiografische als klinische eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten met ernstige thyreotoxicose
  • Thyreotoxische patiënten met cardiovasculaire betrokkenheid, b.v. hartslag > 90/min, boezemfibrilleren of congestief hartfalen
  • Ga akkoord met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met thiamine binnen 1 maand voor de inschrijving
  • Eindstadium nierziekte
  • Alcoholisme
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Post gastric bypass operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Thiamine
Thiamine intraveneus 100 mg/dag gedurende 3 dagen
Thiamine IV 100 mg/dag
Andere namen:
  • vitamine B1
Geen tussenkomst: Geen thiamine
Er werd geen thiamine aan de patiënt gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
linkerventrikel systolische functie
Tijdsspanne: 3 maanden
De systolische linkerventrikelfunctie werd beoordeeld met behulp van transthoracale 2-dimensionale echocardiografie. De meting werd uitgevoerd volgens het standaardprotocol van de American Society of Echocardiography, inclusief wanddikte, grootte en massa van de linkerventrikel en ejectiefractie van de linkerventrikel.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren