- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02767245
Thiaminesupplement bij patiënten met ernstige hyperthyreoïdie
Werkzaamheid van Thiamine-supplement voor het verbeteren van de cardiovasculaire functie bij patiënten met ernstige hyperthyreoïdie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van thiamine- of vitamine B1-tekort is gedocumenteerd bij 21-98% van de patiënten met hartfalen. Thiamine heeft meerdere effecten op het cardiovasculaire systeem. Het heeft belangrijke hemodynamische effecten op de bloedsomloop en directe positieve farmacologische effecten op het hart. Van thiaminedeficiëntie is aangetoond dat het harthypertrofie, verminderde hartcontractiliteit en ritmestoornissen veroorzaakt. Thiamine is om verschillende redenen van bijzonder belang bij de behandeling van hartfalen. Hartfalen is een ziekte van ouderen wiens micronutriëntenstatus aandacht behoeft. Patiënten met hartfalen hebben vaak een ontoereikende inname van voedingsstoffen, wat in verband is gebracht met thiaminedeficiëntie. Het gebruik van lisdiuretica wordt in verband gebracht met het verlies van in water oplosbare vitamines, waaronder thiamine. Verschillende onderzoeken hebben de rol van thiaminesuppletie bij patiënten met hartfalen onderzocht. Klinische onderzoeken bij patiënten met congestief hartfalen hebben aangetoond dat suppletie met thiamine de systolische, diastolische en centraal veneuze druk verhoogt, met een afname van de hartslag en een toename van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF). Thiamine werkt als een vasodilatator en vermindert de nabelasting van het hart, waardoor de hartfunctie verbetert. Van thiamine is ook gemeld dat het de diurese en natriurese verhoogt bij patiënten met hartfalen die diuretica krijgen.
Thyreotoxicose verhoogt de vraag naar thiamine aanzienlijk. In vivo onderzoek in een rattenmodel toonde aan dat schildklierhormonen een directe invloed hebben op de mitochondriën, de belangrijkste energiebron. Thiamine functioneert in zijn verschillende vormen als een belangrijk co-enzym voor de oxidatie van macronutriënten en de productie van adenosinetrifosfaat. Thiaminepyrofosfaat werkt in verschillende oxidatieve decarboxyleringsreacties en is een katalysator in de reacties van de Krebs-cyclus. Daarom lijkt thiamine af te nemen bij een verhoogd weefselmetabolisme. In de eerdere casusrapporten beschreven ze het mogelijke verband tussen thyreotoxicose en thiaminedeficiëntie bij patiënten die zich manifesteerden als het syndroom van Wernicke-Korsakoff.
Ondanks het ontbreken van het bewijs van het voordeel van thiaminetherapie bij patiënten met ernstige thyreotoxicose of schildklierstorm, adviseerden sommige deskundigen thiamine in combinatie met andere ondersteunende behandelingen. We wilden het effect van thiamine op de hartfunctie onderzoeken bij patiënten met ernstige thyreotoxicose in een prospectieve, gerandomiseerde, open, geblindeerde eindpuntstudie met zowel echocardiografische als klinische eindpunten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuispatiënten met ernstige thyreotoxicose
- Thyreotoxische patiënten met cardiovasculaire betrokkenheid, b.v. hartslag > 90/min, boezemfibrilleren of congestief hartfalen
- Ga akkoord met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerder behandeld met thiamine binnen 1 maand voor de inschrijving
- Eindstadium nierziekte
- Alcoholisme
- Zwangere of zogende vrouwen
- Post gastric bypass operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thiamine
Thiamine intraveneus 100 mg/dag gedurende 3 dagen
|
Thiamine IV 100 mg/dag
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen thiamine
Er werd geen thiamine aan de patiënt gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
linkerventrikel systolische functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De systolische linkerventrikelfunctie werd beoordeeld met behulp van transthoracale 2-dimensionale echocardiografie.
De meting werd uitgevoerd volgens het standaardprotocol van de American Society of Echocardiography, inclusief wanddikte, grootte en massa van de linkerventrikel en ejectiefractie van de linkerventrikel.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-56-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .