- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02767245
Tiamintilskudd hos pasienter med alvorlig hypertyreose
Effekten av tiamintilskudd for å forbedre kardiovaskulær funksjon hos pasienter med alvorlig hypertyreose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av tiamin- eller vitamin B1-mangel er dokumentert hos 21-98 % av pasientene med hjertesvikt. Tiamin har flere effekter på det kardiovaskulære systemet. Det har viktige hemodynamiske effekter på sirkulasjonssystemet så vel som direkte positive farmakologiske effekter på hjertet. Tiaminmangel har vist seg å forårsake hjertehypertrofi, nedsatt hjertekontraktilitet og dysrytmier. Tiamin er av spesiell interesse i behandlingen av hjertesvikt av flere grunner. Hjertesvikt er en sykdom hos eldre med mikronæringsstatus som trenger oppmerksomhet. Hjertesviktpasienter har en tendens til å ha utilstrekkelig næringsinntak, noe som har vært assosiert med tiaminmangel. Bruk av loop-diuretika er assosiert med tap av vannløselige vitaminer, inkludert tiamin. Flere studier har undersøkt rollen til tiamintilskudd hos pasienter med hjertesvikt. Kliniske studier hos pasienter med kongestiv hjertesvikt har vist at tiamintilskudd øker det systoliske, diastoliske og sentrale venetrykket, med en nedgang i hjertefrekvens og økning i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF). Tiamin fungerer som en vasodilator og reduserer etterbelastningen på hjertet, og forbedrer dermed hjertefunksjonen. Tiamin har også blitt rapportert å øke diurese og natriurese hos pasienter med hjertesvikt som får diuretika.
Tyreotoksikose øker etterspørselen etter tiamin betraktelig. In vivo-studier i en rottemodell viste at skjoldbruskhormoner har en direkte innflytelse på mitokondrier som er hovedkilden til energi. Tiamin i sine ulike former fungerer som et viktig koenzym for makronæringsoksidasjon og produksjon av adenosintrifosfat. Tiaminpyrofosfat virker i flere oksidative dekarboksyleringsreaksjoner og er en katalysator i reaksjonene i Krebs-syklusen. Derfor ser det ut til at tiamin avtar ved økt vevsmetabolisme. I de tidligere kasusrapportene beskrev de den mulige sammenhengen mellom tyreotoksikose og tiaminmangel hos pasienter manifestert som Wernicke-Korsakoff syndrom.
Til tross for mangel på bevis for nytte av tiaminbehandling hos pasienter med alvorlig tyreotoksikose eller skjoldbruskkjertelstorm, anbefalte noen eksperter tiamin i forbindelse med annen støttende behandling. Vi hadde som mål å undersøke effekten av tiamin på hjertefunksjonen hos pasienter med alvorlig tyrotoksikose i en prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunktstudie ved bruk av ekkokardiografiske så vel som kliniske endepunkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter med alvorlig tyreotoksikose
- Tyreotoksiske pasienter med kardiovaskulær involvering f.eks. hjertefrekvens > 90/min, atrieflimmer eller kongestiv hjertesvikt
- Godta å delta ved skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med tiamin innen 1 måned før innmeldingen
- Sluttstadium nyresykdom
- Alkoholisme
- Gravide eller ammende kvinner
- Etter gastrisk bypass-operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tiamin
Tiamin intravenøst 100 mg/dag i 3 dager
|
Tiamin IV 100 mg/dag
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen tiamin
Det ble ikke gitt tiamin til pasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venstre ventrikkels systoliske funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Venstre ventrikkels systoliske funksjon ble vurdert ved å bruke transthoracic 2-dimensjons ekkokardiografi.
Målingen ble fulgt standardprotokollen til American Society of Echocardiography inkludert veggtykkelse, venstre ventrikkelstørrelse og masse og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-56-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .