- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02767245
Thiamin-Ergänzung bei Patienten mit schwerer Hyperthyreose
Wirksamkeit von Thiamin-Supplement zur Verbesserung der kardiovaskulären Funktion bei Patienten mit schwerer Hyperthyreose
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Thiamin- oder Vitamin-B1-Mangel wurde bei 21-98 % der Patienten mit Herzinsuffizienz dokumentiert. Thiamin hat vielfältige Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System. Es hat wichtige hämodynamische Wirkungen auf das Kreislaufsystem sowie direkte positive pharmakologische Wirkungen auf das Herz. Es wurde gezeigt, dass Thiaminmangel Herzhypertrophie, verringerte Herzkontraktilität und Rhythmusstörungen verursacht. Thiamin ist aus mehreren Gründen bei der Behandlung von Herzinsuffizienz von besonderem Interesse. Herzinsuffizienz ist eine Erkrankung älterer Menschen, deren Mikronährstoffstatus beachtet werden muss. Patienten mit Herzinsuffizienz neigen zu einer unzureichenden Nährstoffaufnahme, was mit einem Thiaminmangel in Verbindung gebracht wurde. Die Anwendung von Schleifendiuretika ist mit dem Verlust wasserlöslicher Vitamine, einschließlich Thiamin, verbunden. Mehrere Studien haben die Rolle der Thiamin-Supplementierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht. Klinische Studien bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz haben gezeigt, dass eine Thiamin-Supplementierung den systolischen, diastolischen und zentralvenösen Druck erhöht, mit einer Abnahme der Herzfrequenz und einem Anstieg der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF). Thiamin wirkt als Vasodilatator und reduziert die Nachlast auf das Herz, wodurch die Herzfunktion verbessert wird. Es wurde auch berichtet, dass Thiamin die Diurese und Natriurese bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die Diuretika erhalten, erhöht.
Thyreotoxikose erhöht den Bedarf an Thiamin erheblich. In-vivo-Studien in einem Rattenmodell zeigten, dass Schilddrüsenhormone einen direkten Einfluss auf die Mitochondrien haben, die die Hauptenergiequelle darstellen. Thiamin in seinen verschiedenen Formen fungiert als wichtiges Coenzym für die Makronährstoffoxidation und die Produktion von Adenosintriphosphat. Thiaminpyrophosphat wirkt in mehreren oxidativen Decarboxylierungsreaktionen und ist ein Katalysator in den Reaktionen des Krebszyklus. Daher scheint Thiamin bei einem erhöhten Gewebestoffwechsel abzunehmen. In den vorherigen Fallberichten beschrieben sie den möglichen Zusammenhang zwischen Thyreotoxikose und Thiaminmangel bei Patienten, die sich als Wernicke-Korsakoff-Syndrom manifestierten.
Trotz fehlender Beweise für den Nutzen einer Thiamintherapie bei Patienten mit schwerer Thyreotoxikose oder Schilddrüsensturm empfahlen einige Experten Thiamin in Verbindung mit anderen unterstützenden Behandlungen. Unser Ziel war es, die Wirkung von Thiamin auf die Herzfunktion bei Patienten mit schwerer Thyreotoxikose in einer prospektiven, randomisierten, offenen, verblindeten Endpunktstudie unter Verwendung von echokardiographischen sowie klinischen Endpunkten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierte Patienten mit schwerer Thyreotoxikose
- Thyreotoxische Patienten mit kardiovaskulärer Beteiligung, z. Herzfrequenz > 90/min, Vorhofflimmern oder Herzinsuffizienz
- Stimmen Sie der Teilnahme durch schriftliche Einverständniserklärung zu
Ausschlusskriterien:
- Vorher innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung mit Thiamin behandelt
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Alkoholismus
- Schwangere oder stillende Frauen
- Post-Magenbypass-Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Thiamin
Thiamin intravenös 100 mg/Tag für 3 Tage
|
Thiamin IV 100 mg/Tag
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kein Thiamin
Dem Patienten wurde kein Thiamin verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
linksventrikuläre systolische Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die linksventrikuläre systolische Funktion wurde mittels transthorakaler 2-dimensionaler Echokardiographie beurteilt.
Die Messung wurde dem Standardprotokoll der American Society of Echocardiography einschließlich Wanddicke, linksventrikulärer Größe und Masse und linksventrikulärer Ejektionsfraktion gefolgt.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-56-10
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