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Thiamin-Ergänzung bei Patienten mit schwerer Hyperthyreose

3. Oktober 2016 aktualisiert von: Chutintorn Sriphrapradang, Ramathibodi Hospital

Wirksamkeit von Thiamin-Supplement zur Verbesserung der kardiovaskulären Funktion bei Patienten mit schwerer Hyperthyreose

Thyreotoxikose ist ein hypermetabolischer Zustand, bei dem eine erhöhte Nutzung von Thiamin stattfindet. Thiaminmangel wurde im Zusammenhang mit Hyperthyreose beobachtet. Mehrere Studien dokumentierten, dass eine Behandlung mit Thiamin Anzeichen und Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz verbessern oder sogar die linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei Patienten ohne Thyreotoxikose verbessern könnte. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Prävalenz von Thiaminmangel zu bewerten und die Verbesserung der kardiovaskulären Funktion nach einer Thiamin-Ergänzung bei thyreotoxischen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Thiamin- oder Vitamin-B1-Mangel wurde bei 21-98 % der Patienten mit Herzinsuffizienz dokumentiert. Thiamin hat vielfältige Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System. Es hat wichtige hämodynamische Wirkungen auf das Kreislaufsystem sowie direkte positive pharmakologische Wirkungen auf das Herz. Es wurde gezeigt, dass Thiaminmangel Herzhypertrophie, verringerte Herzkontraktilität und Rhythmusstörungen verursacht. Thiamin ist aus mehreren Gründen bei der Behandlung von Herzinsuffizienz von besonderem Interesse. Herzinsuffizienz ist eine Erkrankung älterer Menschen, deren Mikronährstoffstatus beachtet werden muss. Patienten mit Herzinsuffizienz neigen zu einer unzureichenden Nährstoffaufnahme, was mit einem Thiaminmangel in Verbindung gebracht wurde. Die Anwendung von Schleifendiuretika ist mit dem Verlust wasserlöslicher Vitamine, einschließlich Thiamin, verbunden. Mehrere Studien haben die Rolle der Thiamin-Supplementierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht. Klinische Studien bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz haben gezeigt, dass eine Thiamin-Supplementierung den systolischen, diastolischen und zentralvenösen Druck erhöht, mit einer Abnahme der Herzfrequenz und einem Anstieg der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF). Thiamin wirkt als Vasodilatator und reduziert die Nachlast auf das Herz, wodurch die Herzfunktion verbessert wird. Es wurde auch berichtet, dass Thiamin die Diurese und Natriurese bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die Diuretika erhalten, erhöht.

Thyreotoxikose erhöht den Bedarf an Thiamin erheblich. In-vivo-Studien in einem Rattenmodell zeigten, dass Schilddrüsenhormone einen direkten Einfluss auf die Mitochondrien haben, die die Hauptenergiequelle darstellen. Thiamin in seinen verschiedenen Formen fungiert als wichtiges Coenzym für die Makronährstoffoxidation und die Produktion von Adenosintriphosphat. Thiaminpyrophosphat wirkt in mehreren oxidativen Decarboxylierungsreaktionen und ist ein Katalysator in den Reaktionen des Krebszyklus. Daher scheint Thiamin bei einem erhöhten Gewebestoffwechsel abzunehmen. In den vorherigen Fallberichten beschrieben sie den möglichen Zusammenhang zwischen Thyreotoxikose und Thiaminmangel bei Patienten, die sich als Wernicke-Korsakoff-Syndrom manifestierten.

Trotz fehlender Beweise für den Nutzen einer Thiamintherapie bei Patienten mit schwerer Thyreotoxikose oder Schilddrüsensturm empfahlen einige Experten Thiamin in Verbindung mit anderen unterstützenden Behandlungen. Unser Ziel war es, die Wirkung von Thiamin auf die Herzfunktion bei Patienten mit schwerer Thyreotoxikose in einer prospektiven, randomisierten, offenen, verblindeten Endpunktstudie unter Verwendung von echokardiographischen sowie klinischen Endpunkten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Patienten mit schwerer Thyreotoxikose
  • Thyreotoxische Patienten mit kardiovaskulärer Beteiligung, z. Herzfrequenz > 90/min, Vorhofflimmern oder Herzinsuffizienz
  • Stimmen Sie der Teilnahme durch schriftliche Einverständniserklärung zu

Ausschlusskriterien:

  • Vorher innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung mit Thiamin behandelt
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Alkoholismus
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Post-Magenbypass-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thiamin
Thiamin intravenös 100 mg/Tag für 3 Tage
Thiamin IV 100 mg/Tag
Andere Namen:
  • Vitamin B1
Kein Eingriff: Kein Thiamin
Dem Patienten wurde kein Thiamin verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
linksventrikuläre systolische Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Die linksventrikuläre systolische Funktion wurde mittels transthorakaler 2-dimensionaler Echokardiographie beurteilt. Die Messung wurde dem Standardprotokoll der American Society of Echocardiography einschließlich Wanddicke, linksventrikulärer Größe und Masse und linksventrikulärer Ejektionsfraktion gefolgt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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