- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02767245
Suplement tiaminy u pacjentów z ciężką nadczynnością tarczycy
Skuteczność suplementu tiaminy w poprawie funkcji układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z ciężką nadczynnością tarczycy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Występowanie niedoboru tiaminy lub witaminy B1 udokumentowano u 21-98% pacjentów z niewydolnością serca. Tiamina ma wieloraki wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Ma ważne działanie hemodynamiczne na układ krążenia, jak również bezpośrednie pozytywne działanie farmakologiczne na serce. Wykazano, że niedobór tiaminy powoduje przerost serca, obniżoną kurczliwość serca i zaburzenia rytmu serca. Tiamina ma szczególne znaczenie w leczeniu niewydolności serca z kilku powodów. Niewydolność serca jest chorobą osób starszych, której stan mikroelementów wymaga uwagi. Pacjenci z niewydolnością serca mają zwykle niewystarczające spożycie składników odżywczych, co wiąże się z niedoborem tiaminy. Stosowanie diuretyku pętlowego wiąże się z utratą witamin rozpuszczalnych w wodzie, w tym tiaminy. W kilku badaniach zbadano rolę suplementacji tiaminy u pacjentów z niewydolnością serca. Badania kliniczne u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca wykazały, że suplementacja tiaminą zwiększa skurczowe, rozkurczowe i ośrodkowe ciśnienie żylne, ze spadkiem częstości akcji serca i wzrostem frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF). Tiamina działa rozszerzająco na naczynia krwionośne i zmniejsza obciążenie następcze serca, poprawiając w ten sposób czynność serca. Zgłaszano również, że tiamina zwiększa diurezę i natriurezę u pacjentów z niewydolnością serca otrzymujących leki moczopędne.
Nadczynność tarczycy znacznie zwiększa zapotrzebowanie na tiaminę. Badania in vivo na modelu szczurzym wykazały, że hormony tarczycy mają bezpośredni wpływ na mitochondria, które są głównym źródłem energii. Tiamina w różnych postaciach działa jako ważny koenzym utleniania makroskładników odżywczych i produkcji trifosforanu adenozyny. Pirofosforan tiaminy działa w kilku oksydacyjnych reakcjach dekarboksylacji i jest katalizatorem w reakcjach cyklu Krebsa. Dlatego wydaje się, że tiamina spada w przypadku zwiększonego metabolizmu tkankowego. W poprzednich opisach przypadków opisali możliwy związek między tyreotoksykozą a niedoborem tiaminy u pacjentów manifestujących się zespołem Wernickego-Korsakowa.
Pomimo braku dowodów na korzyści terapii tiaminą u pacjentów z ciężką tyreotoksykozą lub przełomem tarczycowym, niektórzy eksperci zalecali stosowanie tiaminy w połączeniu z innym leczeniem wspomagającym. Naszym celem było zbadanie wpływu tiaminy na czynność serca u pacjentów z ciężką tyreotoksykozą w prospektywnym, randomizowanym, otwartym, zaślepionym badaniu punktu końcowego z wykorzystaniem echokardiograficznych i klinicznych punktów końcowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowani pacjenci z ciężką tyreotoksykozą
- Pacjenci z nadczynnością tarczycy z zajęciem układu sercowo-naczyniowego, np. tętno > 90/min, migotanie przedsionków lub zastoinowa niewydolność serca
- Zgoda na udział w formie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej leczony tiaminą w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Alkoholizm
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Po operacji pomostowania żołądka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tiamina
Tiamina dożylnie 100 mg/dzień przez 3 dni
|
Tiamina IV 100 mg/dzień
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Bez tiaminy
Pacjentowi nie podano tiaminy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czynność skurczową lewej komory oceniano za pomocą przezklatkowej echokardiografii dwuwymiarowej.
Pomiar przeprowadzono zgodnie ze standardowym protokołem Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego, uwzględniającym grubość ścian, wielkość i masę lewej komory oraz frakcję wyrzutową lewej komory.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-56-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .