- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02767245
Tiamintillskott hos patienter med svår hypertyreos
Effekten av tiamintillskott för att förbättra kardiovaskulär funktion hos patienter med svår hypertyreos
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av tiamin- eller vitamin B1-brist har dokumenterats hos 21-98 % av patienterna med hjärtsvikt. Tiamin har flera effekter på det kardiovaskulära systemet. Det har viktiga hemodynamiska effekter på cirkulationssystemet såväl som direkta positiva farmakologiska effekter på hjärtat. Tiaminbrist har visat sig orsaka hjärthypertrofi, minskad hjärtkontraktilitet och dysrytmier. Tiamin är av särskilt intresse vid behandling av hjärtsvikt av flera skäl. Hjärtsvikt är en sjukdom hos äldre vars mikronäringsämne är i behov av uppmärksamhet. Patienter med hjärtsvikt tenderar att ha otillräckligt näringsintag, vilket har associerats med tiaminbrist. Användning av loopdiuretikum är förknippat med förlusten av vattenlösliga vitaminer, inklusive tiamin. Flera studier har undersökt betydelsen av tiamintillskott hos patienter med hjärtsvikt. Kliniska prövningar på patienter med kronisk hjärtsvikt har visat att tiamintillskott ökar det systoliska, diastoliska och centrala ventrycket, med en minskning av hjärtfrekvensen och en ökning av vänsterkammarnas ejektionsfraktion (LVEF). Tiamin fungerar som en vasodilator och minskar efterbelastningen på hjärtat, vilket förbättrar hjärtfunktionen. Tiamin har också rapporterats öka diures och natriures hos patienter med hjärtsvikt som får diuretika.
Tyreotoxikos ökar avsevärt efterfrågan på tiamin. In vivo-studie i en råttmodell visade att sköldkörtelhormoner har en direkt inverkan på mitokondrier som är den huvudsakliga energikällan. Tiamin i dess olika former fungerar som ett viktigt koenzym för oxidation av makronäringsämnen och produktion av adenosintrifosfat. Tiaminpyrofosfat verkar i flera oxidativa dekarboxyleringsreaktioner och är en katalysator i reaktionerna i Krebs-cykeln. Därför verkar tiamin minska vid en ökad vävnadsmetabolism. I de tidigare fallrapporterna beskrev de det möjliga sambandet mellan tyreotoxikos och tiaminbrist hos patienter som manifesterades som Wernicke-Korsakoffs syndrom.
Trots brist på bevis på nyttan av tiaminterapi hos patienter med svår tyreotoxikos eller sköldkörtelstorm, rekommenderade vissa experter tiamin i kombination med annan stödjande behandling. Vi syftade till att undersöka effekten av tiamin på hjärtfunktionen hos patienter med svår tyreotoxikos i en prospektiv, randomiserad, öppen, blindad end-point-studie med användning av såväl ekokardiografiska som kliniska endpoints.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda patienter med svår tyreotoxikos
- Tyreotoxiska patienter med kardiovaskulärt engagemang t.ex. hjärtfrekvens > 90/min, förmaksflimmer eller kronisk hjärtsvikt
- Gå med på att delta med skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandlad med tiamin inom 1 månad före inskrivningen
- Njursjukdom i slutskedet
- Alkoholism
- Gravida eller ammande kvinnor
- Efter gastric bypass-operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tiamin
Tiamin intravenöst 100 mg/dag i 3 dagar
|
Tiamin IV 100 mg/dag
Andra namn:
|
Inget ingripande: Ingen tiamin
Ingen tiamin gavs till patienten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
vänster ventrikulär systolisk funktion
Tidsram: 3 månader
|
Vänsterkammars systoliska funktion utvärderades genom att använda transthorax 2-dimensionell ekokardiografi.
Mätningen följdes standardprotokollet för American Society of Echocardiography inklusive väggtjocklek, vänster kammare storlek och massa och vänster kammare ejektionsfraktion.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-56-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .