- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02768090
Proteomisk analys av svett under kutana förhållanden
12 oktober 2023 uppdaterad av: Larkin Community Hospital
Proteomisk analys av svett i kutan inflammatoriska och neoplastiska tillstånd
Denna studie kommer att undersöka en ny diagnostisk teknologi för att utöka den nuvarande förståelsen av inflammatoriska och neoplastiska hudsjukdomsprocesser såsom eksem, psoriasis, granuloma annulare, kutant lymfom, skivepitelcancer, basalcellscancer och melanom.
Proteinfragment som hittas i svett kommer att samlas in med hjälp av ett diagnostiskt hudplåster och analyseras med masspektrometri.
Målet med denna studie är att identifiera specifika proteinfragmentbiomarkörer som kan främja nuvarande förståelse av hudsjukdomar.
Proteinexpressionsmönstren som härrör från svett kommer att jämföras med konventionella histopatologiska, immunhistokemiska, flödescytometri, in-situ hybridisering, polymeraskedjereaktion och masspektrometrianalyser av kutana biopsiprover.
Insikten från denna forskning kommer att användas för att främja framsteg inom förebyggande av sjukdomar och tidig diagnos, identifiera prognostiska indikatorer och nya terapeutiska mål.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en ny teknik som ska användas vid sängkanten eller på fältet: ett FDA-godkänt diagnostiskt hudplåster som skördar, koncentrerar och stabiliserar en panel av proteinfragment som härrör från hudtransudat eller svett.
Medan plåster för läkemedelstillförsel används rutinmässigt, har den teknik som föreslås här exakt motsatt funktion: skörden av diagnostiska markörer med hjälp av nya affinitetsbetesnanopartiklar, bundna i ett självhäftande hudplåster.
Den föreslagna tekniken kan övervinna alla större fysiologiska barriärer som har förhindrat användningen av denna biologiska vätska för diagnostisk testning.
Proteinfragment från svettsjukdom utsätts för snabb nedbrytning på grund av proteaser som finns i svett och normal hudbakterieflora och finns i extremt låg mängd, långt under detektionskänsligheten för standardanalysplattformar.
Skördande hydrogelnanopartiklar är konstruerade med kemiska beten med hög affinitet så att de binder målanalyterna med låg förekomst och skyddar dem från nedbrytning på obestämd tid.
När de väl applicerats på huden skördar nanopartiklarna i plåstret minut för minut och skyddar från nedbrytning, alla kandidatanalyter i svetten under plåstret.
Nanopartiklarna av kärnskalbetet är en helt ny teknologi som kan förstärka känsligheten för detektion av proteinfragment med 100 gånger.
Det finns ingen annan teknik som har liknande utbyte, koncentrationsförmåga och stabiliseringsfunktion.
När insamlingen är klar kommer plåstret att skickas till diagnoslaboratoriet i rumstemperatur.
Vid mottagandet kan nanopartikelfångade analyter av intresse elueras från plåstret för rutinmätning med vilken plattform som helst.
Genomförbarhetsstudier har visat praktiskt taget 100 procent fångst och 100 procent elueringsutbyte av låg förekomst av interleukiner i modellsvettlösningar.
Utredarna kommer att samla in svett från friska frivilliga under godkännande av institutionell granskningsnämnd.
Masspektrometri kommer att användas för att upptäcka nya svettproteinfragment som har koncentrerats och bevarats i plåstret.
Labila proteinfragment med låg förekomst som skördats från nanopartiklarna kommer att mätas genom kliniska immunanalyser för att verifiera känslighet och precision.
Data som samlas in från denna studie kommer att användas för att utveckla en grund för testning av svettproteinfragment av kutan sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Hollywood Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar ett inflammatoriskt eller neoplastiskt hudtillstånd på godkända studieplatser kommer att screenas för behörighet. Alla patienter > 18 år med en misstänkt kutan malignitet. Ansikts- och kroppsplatser kommer att inkluderas. Inget maximalt antal områden är satt och kommer att bero på de områden som anses vara kliniskt lämpliga och nödvändiga för korrekt diagnos
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar patienter som är inskrivna i kliniska prövningar av läkemedel, patienter som fått eller för närvarande får systemisk kemoterapi, graviditet, personer < 18 år och personer som inte själva kan ge sitt samtycke till medicinska ingrepp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hudplåster
Svett kommer att samlas in från inflammatoriska och neoplastiska hudskador med ett FDA-godkänt diagnostiskt hudplåster för analys med masspektrometri
|
Svett kommer att samlas in genom att applicera ett diagnostiskt hudplåster på inflammatoriska och neoplastiska hudskador för proteomisk analys med masspektrometri.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av svettade proteinfragment vid hudsjukdomar
Tidsram: 1 år
|
Masspektrometri kommer att användas för att identifiera proteinfragment från svett som samlats upp från ett hudplåster som kommer att appliceras direkt på hudskador av eksem, psoriasis, granuloma annulare, kutant lymfom, basalcellscancer, skivepitelcancer och melanom.
Dessa proteinfragment kommer att jämföras med proteinfragment som svettas från normal hud för att leta efter signaturmönster för uttryck som korrelerar med varje sjukdomsenhet.
Labila svettproteinfragment med låg förekomst som skördats från nanopartiklarna kommer att mätas med kliniska immunanalyser för att verifiera känslighet och precision.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laszlo Karai, MD, PhD, Larkin Community Hospital
- Studierektor: Edwardo Weiss, MD, Larkin Community Hospital
- Studiestol: Bertha Baum, DO, Larkin Community Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fredolini C, Meani F, Reeder KA, Rucker S, Patanarut A, Botterell PJ, Bishop B, Longo C, Espina V, Petricoin EF 3rd, Liotta LA, Luchini A. Concentration and Preservation of Very Low Abundance Biomarkers in Urine, such as Human Growth Hormone (hGH), by Cibacron Blue F3G-A Loaded Hydrogel Particles. Nano Res. 2008 Dec;1(6):502-518. doi: 10.1007/s12274-008-8054-z.
- Longo C, Patanarut A, George T, Bishop B, Zhou W, Fredolini C, Ross MM, Espina V, Pellacani G, Petricoin EF 3rd, Liotta LA, Luchini A. Core-shell hydrogel particles harvest, concentrate and preserve labile low abundance biomarkers. PLoS One. 2009;4(3):e4763. doi: 10.1371/journal.pone.0004763. Epub 2009 Mar 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2016
Första postat (Beräknad)
11 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LCH-1-012016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .