- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02768090
Analisi proteomica del sudore in condizioni cutanee
12 ottobre 2023 aggiornato da: Larkin Community Hospital
Analisi proteomica del sudore in condizioni infiammatorie e neoplastiche cutanee
Questo studio esaminerà una nuova tecnologia diagnostica al fine di ampliare l'attuale comprensione dei processi patologici cutanei infiammatori e neoplastici come l'eczema, la psoriasi, il granuloma anulare, il linfoma cutaneo, il carcinoma a cellule squamose, il carcinoma basocellulare e il melanoma.
I frammenti proteici trovati nel sudore verranno raccolti utilizzando un cerotto diagnostico e analizzati con spettrometria di massa.
L'obiettivo di questo studio è identificare specifici biomarcatori di frammenti proteici che potrebbero favorire la comprensione attuale delle malattie cutanee.
I modelli di espressione proteica derivati dal sudore saranno confrontati con le analisi istopatologiche, immunoistochimiche, citometria a flusso, ibridazione in situ, reazione a catena della polimerasi e spettrometria di massa di campioni di biopsia cutanea.
Le conoscenze acquisite da questa ricerca verranno utilizzate per promuovere progressi nella prevenzione delle malattie e nella diagnosi precoce, identificare indicatori prognostici e nuovi bersagli terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono una nuova tecnologia da utilizzare al capezzale del paziente o sul campo: un cerotto diagnostico cutaneo approvato dalla FDA che raccoglie, concentra e stabilizza un pannello di frammenti proteici derivati dal trasudato cutaneo o dal sudore.
Mentre i cerotti per la somministrazione di farmaci vengono utilizzati di routine, la tecnologia qui proposta ha esattamente la funzione opposta: la raccolta di marcatori diagnostici utilizzando nuove nanoparticelle esca per affinità, legate all’interno di un cerotto adesivo sulla pelle.
La tecnologia proposta potrebbe superare tutte le principali barriere fisiologiche che hanno impedito l’uso di questo fluido biologico per i test diagnostici.
I frammenti proteici della malattia del sudore sono soggetti a una rapida degradazione a causa delle proteasi presenti nel sudore e nella normale flora batterica cutanea ed esistono in un'abbondanza estremamente bassa, molto al di sotto della sensibilità di rilevamento delle piattaforme di analisi standard.
Le nanoparticelle di idrogel di raccolta sono progettate con esche chimiche ad alta affinità in modo da sequestrare gli analiti target a bassa abbondanza e proteggerli dalla degradazione a tempo indeterminato.
Una volta applicate sulla pelle, le nanoparticelle nel cerotto raccolgono minuto dopo minuto e proteggono dalla degradazione tutti gli analiti candidati nel sudore sotto il cerotto.
Le nanoparticelle dell'esca core shell sono una tecnologia completamente nuova che può amplificare la sensibilità del rilevamento dei frammenti proteici di 100 volte.
Non esiste altra tecnologia che abbia una resa, una capacità di concentrazione e una funzione di stabilizzazione simili.
Una volta completata la raccolta, il cerotto verrà spedito al laboratorio diagnostico a temperatura ambiente.
Al ricevimento, gli analiti di interesse catturati dalle nanoparticelle possono essere eluiti dal patch per misurazioni di routine utilizzando qualsiasi piattaforma.
Studi di fattibilità hanno dimostrato una resa di cattura e di eluizione virtualmente del 100% di interleuchine a bassa abbondanza in soluzioni modello di sudore.
Gli investigatori raccoglieranno il sudore di volontari sani sotto l'approvazione del Comitato di revisione istituzionale.
La spettrometria di massa verrà utilizzata per scoprire nuovi frammenti di proteine del sudore che sono stati concentrati e conservati nel cerotto.
I frammenti proteici labili a bassa abbondanza raccolti dalle nanoparticelle saranno misurati mediante test immunologici clinici per verificare la sensibilità e la precisione.
I dati raccolti da questo studio verranno utilizzati per sviluppare una base per l'analisi dei frammenti di proteine del sudore delle malattie cutanee.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Hollywood Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che si presentano con una condizione infiammatoria o neoplastica della pelle nelle sedi di studio approvate verranno sottoposti a screening per l'idoneità. Tutti i pazienti di età > 18 anni con sospetta neoplasia cutanea. Saranno inclusi i siti del viso e del corpo. Non è fissato un numero massimo di aree e dipenderà dalle aree ritenute clinicamente appropriate e necessarie per una diagnosi accurata
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono pazienti arruolati in studi clinici su farmaci sperimentali, pazienti che hanno ricevuto o ricevono attualmente chemioterapia sistemica, gravidanza, persone di età < 18 anni e persone che non sono in grado di acconsentire alle procedure mediche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Toppa sulla pelle
Il sudore verrà raccolto da lesioni cutanee infiammatorie e neoplastiche con un cerotto diagnostico approvato dalla FDA per l'analisi con spettrometria di massa
|
Il sudore verrà raccolto applicando un patch diagnostico cutaneo su lesioni cutanee infiammatorie e neoplastiche per l'analisi proteomica con spettrometria di massa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi dei frammenti proteici traspirati nelle patologie cutanee
Lasso di tempo: 1 anno
|
La spettrometria di massa verrà utilizzata per identificare frammenti proteici del sudore raccolti da un cerotto che verrà applicato direttamente su lesioni cutanee di eczema, psoriasi, granuloma anulare, linfoma cutaneo, carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose e melanoma.
Questi frammenti proteici verranno confrontati con i frammenti proteici traspirati dalla pelle normale al fine di cercare modelli di espressione distintivi correlati a ciascuna entità patologica.
I frammenti labili di proteine del sudore raccolti dalle nanoparticelle, a bassa abbondanza, saranno misurati mediante test immunologici clinici per verificarne la sensibilità e la precisione.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laszlo Karai, MD, PhD, Larkin Community Hospital
- Direttore dello studio: Edwardo Weiss, MD, Larkin Community Hospital
- Cattedra di studio: Bertha Baum, DO, Larkin Community Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fredolini C, Meani F, Reeder KA, Rucker S, Patanarut A, Botterell PJ, Bishop B, Longo C, Espina V, Petricoin EF 3rd, Liotta LA, Luchini A. Concentration and Preservation of Very Low Abundance Biomarkers in Urine, such as Human Growth Hormone (hGH), by Cibacron Blue F3G-A Loaded Hydrogel Particles. Nano Res. 2008 Dec;1(6):502-518. doi: 10.1007/s12274-008-8054-z.
- Longo C, Patanarut A, George T, Bishop B, Zhou W, Fredolini C, Ross MM, Espina V, Pellacani G, Petricoin EF 3rd, Liotta LA, Luchini A. Core-shell hydrogel particles harvest, concentrate and preserve labile low abundance biomarkers. PLoS One. 2009;4(3):e4763. doi: 10.1371/journal.pone.0004763. Epub 2009 Mar 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2016
Primo Inserito (Stimato)
11 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCH-1-012016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Traspirazione nel sito di applicazione
-
National Taiwan University HospitalReclutamentoRianimazione per Arresto Cardiaco Non Traumatico nell'Adulto | Efficacia della Formazione con Simulazione In-situ (ISS) | Efficacia della Formazione con Simulazione Off-site (OSS) | Miglioramento del lavoro di squadra in contesti di assistenza di emergenzaTaiwan
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)CompletatoPolmonite | Sepsi | Malattia cardiovascolare | Toracotomia | Mediastinite | Malattie infettive associate all'assistenza sanitaria | Infezione della ferita superficiale sternale | Infezione sternale profonda | Conduit Harvest o Cannulation SiteStati Uniti
Prove cliniche su Toppa sulla pelle
-
AllerdermCompletatoDermatite da contattoDanimarca, Stati Uniti
-
AllerdermCompletatoDermatite da contattoStati Uniti, Danimarca
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalCompletatoFerite e lesioni | LacerazioniCorea, Repubblica di
-
Nielsen BioSciences, Inc.U.S. Army Medical Research and Development CommandCompletatoLeishmaniosi cutaneaStati Uniti
-
Syneron MedicalCompletatoDermatologia EsteticaStati Uniti
-
Mayo ClinicIscrizione su invitoFerita drenante | Fistola-in-anoStati Uniti
-
Roxall Medicina España S.ACompletato
-
Syneron MedicalSconosciuto
-
GE HealthcareCompletato
-
Pusan National University Yangsan HospitalCompletatoGrasso corporeoCorea, Repubblica di