- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02768090
Proteomisk analyse af sved under kutane forhold
12. oktober 2023 opdateret af: Larkin Community Hospital
Proteomisk analyse af sved i kutane inflammatoriske og neoplastiske tilstande
Denne undersøgelse vil undersøge en ny diagnostisk teknologi for at udvide den nuværende forståelse af inflammatoriske og neoplastiske hudsygdomsprocesser såsom eksem, psoriasis, granuloma annulare, kutant lymfom, pladecellekarcinom, basalcellekarcinom og melanom.
Proteinfragmenter fundet i sved vil blive opsamlet ved hjælp af et diagnostisk hudplaster og analyseret med massespektrometri.
Målet med denne undersøgelse er at identificere specifikke proteinfragmentbiomarkører, der kan fremme den nuværende forståelse af kutane sygdomme.
Proteinekspressionsmønstrene afledt af sved vil blive sammenlignet med konventionelle histopatologiske, immunhistokemiske, flowcytometri, in-situ hybridisering, polymerasekædereaktion og massespektrometriske analyser af kutane biopsiprøver.
Indsigten opnået fra denne forskning vil blive brugt til at fremme fremskridt inden for sygdomsforebyggelse og tidlig diagnose, identificere prognostiske indikatorer og nye terapeutiske mål.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår en ny teknologi, der skal bruges ved sengen eller i marken: et FDA-godkendt diagnostisk hudplaster, som høster, koncentrerer og stabiliserer et panel af proteinfragmenter, der stammer fra hudtransudat eller sved.
Mens lægemiddelleveringsplastre bruges rutinemæssigt, har den her foreslåede teknologi nøjagtig den modsatte funktion: høst af diagnostiske markører ved hjælp af nye affinitets-agn-nanopartikler, bundet i et klæbende hudplaster.
Den foreslåede teknologi kan overvinde alle større fysiologiske barrierer, der har forhindret brugen af denne biologiske væske til diagnostisk testning.
Svedsygdomsproteinfragmenter er genstand for hurtig nedbrydning på grund af proteaser til stede i sved og normal hudbakterieflora og findes i ekstremt lav overflod, langt under detektionsfølsomheden for standardanalyseplatforme.
Høst af hydrogel nanopartikler er konstrueret med kemiske lokkemad med høj affinitet, så de sekvestrerer målanalytter med lav overflod og beskytter dem mod nedbrydning på ubestemt tid.
Når de er påført huden, høster nanopartiklerne i plastret minut for minut og beskytter mod nedbrydning, alle kandidatanalytter i sveden under plasteret.
Nanopartiklerne til lokkemad fra kernen er en helt ny teknologi, der kan forstærke følsomheden af påvisning af proteinfragmenter med 100 gange.
Der findes ingen anden teknologi, der har en lignende udbytte, koncentrationsevne og stabiliseringsfunktion.
Når indsamlingen er afsluttet, vil plasteret blive sendt til diagnoselaboratoriet ved stuetemperatur.
Efter modtagelse kan de nanopartikelfangede analytter af interesse elueres fra plasteret til rutinemåling ved brug af en hvilken som helst platform.
Gennemførlighedsundersøgelser har vist praktisk talt 100 procent indfangning og 100 procent elueringsudbytte af interleukiner med lav overflod i modelsvedopløsninger.
Efterforskerne vil indsamle sved fra raske frivillige under Institutional Review Board-godkendelse.
Massespektrometri vil blive brugt til at opdage nye svedproteinfragmenter, der er blevet koncentreret og bevaret i plasteret.
Labile proteinfragmenter med lav overflod høstet fra nanopartiklerne vil blive målt ved kliniske immunoassays for at verificere følsomhed og præcision.
Data indsamlet fra denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle et grundlag for test af svedproteinfragmenter af kutan sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Hollywood Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har en inflammatorisk eller neoplastisk hudlidelse på godkendte undersøgelsessteder, vil blive screenet for egnethed. Alle patienter > 18 år med mistanke om kutan malignitet. Ansigts- og kropssteder vil blive inkluderet. Der er ikke fastsat et maksimalt antal områder og vil afhænge af de områder, der anses for at være klinisk passende og nødvendige for nøjagtig diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter patienter, der er tilmeldt kliniske forsøg med lægemiddel, patienter, der har modtaget eller i øjeblikket modtager systemisk kemoterapi, graviditet, personer < 18 år og personer, som ikke selv er i stand til at give samtykke til medicinske procedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hudplaster
Sved vil blive indsamlet fra inflammatoriske og neoplastiske hudlæsioner med et FDA godkendt diagnostisk hudplaster til analyse med massespektrometri
|
Sved vil blive opsamlet ved at påføre et diagnostisk hudplaster på inflammatoriske og neoplastiske kutane læsioner til proteomisk analyse med massespektrometri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af transpirerede proteinfragmenter i kutane sygdomme
Tidsramme: 1 år
|
Massespektrometri vil blive brugt til at identificere proteinfragmenter fra sved opsamlet fra et hudplaster, der vil blive påført direkte på hudlæsioner af eksem, psoriasis, granuloma annulare, kutant lymfom, basalcellekarcinom, pladecellekarcinom og melanom.
Disse proteinfragmenter vil blive sammenlignet med proteinfragmenter transpireret fra normal hud for at lede efter signatur-ekspressionsmønstre, der korrelerer med hver sygdomsentitet.
Labile svedproteinfragmenter med lav overflod høstet fra nanopartiklerne vil blive målt ved kliniske immunoassays for at verificere følsomhed og præcision.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laszlo Karai, MD, PhD, Larkin Community Hospital
- Studieleder: Edwardo Weiss, MD, Larkin Community Hospital
- Studiestol: Bertha Baum, DO, Larkin Community Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fredolini C, Meani F, Reeder KA, Rucker S, Patanarut A, Botterell PJ, Bishop B, Longo C, Espina V, Petricoin EF 3rd, Liotta LA, Luchini A. Concentration and Preservation of Very Low Abundance Biomarkers in Urine, such as Human Growth Hormone (hGH), by Cibacron Blue F3G-A Loaded Hydrogel Particles. Nano Res. 2008 Dec;1(6):502-518. doi: 10.1007/s12274-008-8054-z.
- Longo C, Patanarut A, George T, Bishop B, Zhou W, Fredolini C, Ross MM, Espina V, Pellacani G, Petricoin EF 3rd, Liotta LA, Luchini A. Core-shell hydrogel particles harvest, concentrate and preserve labile low abundance biomarkers. PLoS One. 2009;4(3):e4763. doi: 10.1371/journal.pone.0004763. Epub 2009 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2016
Først opslået (Anslået)
11. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LCH-1-012016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ansøgningsstedssved
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetEffektiviteten af Application Education InterventionTaiwan
-
State University of New York - Upstate Medical...AfsluttetSunde emner | Ændringer baseret på varigheden af tapepåføring | Retning af Kinesio Tape Application
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringStøjinduceret høretab | Effektiviteten af Application Education Intervention | Folkeskolebørn | AdfærdsændringsinterventionerHolland
Kliniske forsøg med Hudplaster
-
AllerdermAfsluttetKontakt DermatitisDanmark, Forenede Stater
-
AllerdermAfsluttetKontakt DermatitisForenede Stater, Danmark
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Oystershell NVAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterThe Peanut Institute Foundation (TPIF)AfsluttetCerebral blodgennemstrømning | Kognitiv præstation | Hjernens vaskulære funktion | Hjernens insulinfølsomhedHolland
-
Baylor College of MedicineRekruttering