- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02768090
Análisis proteómico del sudor en afecciones cutáneas.
12 de octubre de 2023 actualizado por: Larkin Community Hospital
Análisis proteómico del sudor en afecciones cutáneas inflamatorias y neoplásicas
Este estudio investigará una nueva tecnología de diagnóstico para ampliar la comprensión actual de los procesos de enfermedades cutáneas inflamatorias y neoplásicas como eczema, psoriasis, granuloma anular, linfoma cutáneo, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales y melanoma.
Los fragmentos de proteínas que se encuentran en el sudor se recolectarán mediante un parche cutáneo de diagnóstico y se analizarán con espectrometría de masas.
El objetivo de este estudio es identificar biomarcadores de fragmentos de proteínas específicos que puedan mejorar la comprensión actual de las enfermedades cutáneas.
Los patrones de expresión de proteínas derivados del sudor se compararán con los análisis histopatológicos, inmunohistoquímicos, de citometría de flujo, de hibridación in situ, de reacción en cadena de la polimerasa y de espectrometría de masas convencionales de muestras de biopsia cutánea.
Los conocimientos adquiridos en esta investigación se utilizarán para promover avances en la prevención de enfermedades y el diagnóstico precoz, identificar indicadores de pronóstico y nuevos objetivos terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen una tecnología novedosa para usar junto a la cama o en el campo: un parche cutáneo de diagnóstico aprobado por la FDA que recolecta, concentra y estabiliza un panel de fragmentos de proteínas derivados del trasudado de la piel o el sudor.
Si bien los parches de administración de fármacos se utilizan de forma rutinaria, la tecnología propuesta aquí tiene exactamente la función opuesta: la recolección de marcadores de diagnóstico utilizando nuevas nanopartículas de cebo de afinidad, unidas dentro de un parche cutáneo adhesivo.
La tecnología propuesta puede superar todas las principales barreras fisiológicas que han impedido el uso de este fluido biológico para pruebas de diagnóstico.
Los fragmentos de proteínas de la enfermedad del sudor están sujetos a una rápida degradación debido a las proteasas presentes en el sudor y la flora bacteriana normal de la piel, y existen en una abundancia extremadamente baja, muy por debajo de la sensibilidad de detección de las plataformas de análisis estándar.
Las nanopartículas de hidrogel de recolección están diseñadas con cebos químicos de alta afinidad para secuestrar los analitos objetivo de baja abundancia y protegerlos de la degradación indefinidamente.
Una vez aplicadas sobre la piel, las nanopartículas del parche recolectan minuto a minuto y protegen de la degradación todos los analitos candidatos en el sudor debajo del parche.
Las nanopartículas de cebo de capa central son una tecnología completamente nueva que puede amplificar 100 veces la sensibilidad de la detección de fragmentos de proteínas.
No existe otra tecnología que tenga un rendimiento, una capacidad de concentración y una función de estabilización similares.
Una vez que se complete la recolección, el parche se enviará por correo al laboratorio de diagnóstico a temperatura ambiente.
Una vez recibidos, los analitos de interés capturados en nanopartículas se pueden eluir del parche para realizar mediciones de rutina utilizando cualquier plataforma.
Los estudios de viabilidad han demostrado prácticamente un 100 por ciento de captura y un 100 por ciento de rendimiento de elución de interleucinas de baja abundancia en soluciones modelo de sudor.
Los investigadores recolectarán el sudor de voluntarios sanos bajo la aprobación de la Junta de Revisión Institucional.
Se utilizará espectrometría de masas para descubrir nuevos fragmentos de proteínas del sudor que se han concentrado y conservado en el parche.
Los fragmentos de proteínas lábiles de baja abundancia extraídos de las nanopartículas se medirán mediante inmunoensayos clínicos para verificar la sensibilidad y la precisión.
Los datos recopilados de este estudio se utilizarán para desarrollar una base para las pruebas de enfermedades cutáneas con fragmentos de proteínas del sudor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Hollywood Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que presenten una afección cutánea inflamatoria o neoplásica en lugares de estudio aprobados serán evaluados para determinar su elegibilidad. Todos los pacientes > 18 años con sospecha de malignidad cutánea. Se incluirán sitios de cara y cuerpo. No se establece un número máximo de áreas y dependerá de las áreas que se consideren clínicamente apropiadas y necesarias para un diagnóstico preciso.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen pacientes inscritos en ensayos clínicos de medicamentos en investigación, pacientes que recibieron o reciben actualmente quimioterapia sistémica, embarazo, personas < 18 años y personas que no pueden dar su consentimiento para someterse a procedimientos médicos por sí mismas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche para la piel
Se recolectará el sudor de lesiones cutáneas inflamatorias y neoplásicas con un parche cutáneo de diagnóstico aprobado por la FDA para su análisis con espectrometría de masas.
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El sudor se recolectará aplicando un parche cutáneo de diagnóstico a las lesiones cutáneas inflamatorias y neoplásicas para análisis proteómico con espectrometría de masas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de fragmentos proteicos transpirados en enfermedades cutáneas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará espectrometría de masas para identificar fragmentos de proteínas del sudor recolectados de un parche cutáneo que se aplicará directamente a lesiones cutáneas de eczema, psoriasis, granuloma anular, linfoma cutáneo, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y melanoma.
Estos fragmentos de proteínas se compararán con fragmentos de proteínas transpirados de la piel normal para buscar patrones de expresión característicos que se correlacionen con cada entidad patológica.
Los fragmentos lábiles de proteína del sudor de baja abundancia extraídos de las nanopartículas se medirán mediante inmunoensayos clínicos para verificar la sensibilidad y la precisión.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laszlo Karai, MD, PhD, Larkin Community Hospital
- Director de estudio: Edwardo Weiss, MD, Larkin Community Hospital
- Silla de estudio: Bertha Baum, DO, Larkin Community Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fredolini C, Meani F, Reeder KA, Rucker S, Patanarut A, Botterell PJ, Bishop B, Longo C, Espina V, Petricoin EF 3rd, Liotta LA, Luchini A. Concentration and Preservation of Very Low Abundance Biomarkers in Urine, such as Human Growth Hormone (hGH), by Cibacron Blue F3G-A Loaded Hydrogel Particles. Nano Res. 2008 Dec;1(6):502-518. doi: 10.1007/s12274-008-8054-z.
- Longo C, Patanarut A, George T, Bishop B, Zhou W, Fredolini C, Ross MM, Espina V, Pellacani G, Petricoin EF 3rd, Liotta LA, Luchini A. Core-shell hydrogel particles harvest, concentrate and preserve labile low abundance biomarkers. PLoS One. 2009;4(3):e4763. doi: 10.1371/journal.pone.0004763. Epub 2009 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LCH-1-012016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .