- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02768090
Proteomisk analyse av svette under kutane forhold
12. oktober 2023 oppdatert av: Larkin Community Hospital
Proteomisk analyse av svette i kutane inflammatoriske og neoplastiske tilstander
Denne studien vil undersøke en ny diagnostisk teknologi for å utvide dagens forståelse av inflammatoriske og neoplastiske hudsykdomsprosesser som eksem, psoriasis, granuloma annulare, kutant lymfom, plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom og melanom.
Proteinfragmenter funnet i svette vil bli samlet ved hjelp av en diagnostisk hudlapp og analysert med massespektrometri.
Målet med denne studien er å identifisere spesifikke proteinfragmentbiomarkører som kan fremme nåværende forståelse av kutane sykdommer.
Proteinekspresjonsmønstrene avledet fra svette vil bli sammenlignet med konvensjonelle histopatologiske, immunhistokjemiske, flowcytometri, in-situ hybridisering, polymerasekjedereaksjon og massespektrometrianalyser av kutane biopsiprøver.
Innsikten fra denne forskningen vil bli brukt til å fremme fremskritt innen sykdomsforebygging og tidlig diagnose, identifisere prognostiske indikatorer og nye terapeutiske mål.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en ny teknologi som skal brukes ved sengen eller i felten: en FDA-godkjent diagnostisk hudplaster som høster, konsentrerer og stabiliserer et panel av proteinfragmenter avledet fra hudtransudat eller svette.
Selv om plastre til tilførsel av medikamenter rutinemessig brukes, har teknologien som foreslås her nøyaktig den motsatte funksjonen: høsting av diagnostiske markører ved bruk av nye affinitets-agn-nanopartikler, bundet i en selvklebende hudlapp.
Den foreslåtte teknologien kan overvinne alle store fysiologiske barrierer som har forhindret bruken av denne biologiske væsken for diagnostisk testing.
Svettesykdomsproteinfragmenter er gjenstand for rask nedbrytning på grunn av proteaser som finnes i svette og normal hudbakterieflora, og finnes i ekstremt lav overflod, langt under deteksjonsfølsomheten til standard analyseplattformer.
Høsting av hydrogel-nanopartikler er konstruert med kjemiske agn med høy affinitet, slik at de sekvestrerer målanalyttene med lav overflod, og beskytter dem mot nedbrytning på ubestemt tid.
Når de er påført huden, høster nanopartikler i plasteret minutt for minutt, og beskytter mot nedbrytning, alle kandidatanalytter i svetten under plasteret.
Nanopartikler av kjerneskallet er en helt ny teknologi som kan forsterke følsomheten til påvisning av proteinfragmenter med 100 ganger.
Det finnes ingen annen teknologi som har tilsvarende utbytte, konsentrasjonsevne og stabiliseringsfunksjon.
Når innsamlingen er fullført, sendes lappen til diagnoselaboratoriet ved romtemperatur.
Ved mottak kan de nanopartikkelfangede analyttene av interesse elueres fra plasteret for rutinemåling ved bruk av en hvilken som helst plattform.
Mulighetsstudier har vist praktisk talt 100 prosent fangst og 100 prosent elueringsutbytte av interleukiner med lav overflod i modellsvetteløsninger.
Etterforskerne vil samle svette fra friske frivillige under godkjenning fra Institutional Review Board.
Massespektrometri vil bli brukt til å oppdage nye svetteproteinfragmenter som har blitt konsentrert og bevart i plasteret.
Labile proteinfragmenter med lav overflod høstet fra nanopartikler vil bli målt ved kliniske immunanalyser for å bekrefte følsomhet og presisjon.
Data samlet fra denne studien vil bli brukt til å utvikle et grunnlag for testing av svetteproteinfragmenter av hudsykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Hollywood Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har en inflammatorisk eller neoplastisk hudtilstand på godkjente studiesteder vil bli screenet for kvalifisering. Alle pasienter > 18 år med mistanke om kutan malignitet. Ansikts- og kroppssteder vil bli inkludert. Det er ikke satt noe maksimalt antall områder og vil avhenge av områdene som anses som klinisk passende og nødvendige for nøyaktig diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter som er registrert i kliniske utprøvingsstudier, pasienter som mottok eller for tiden mottar systemisk kjemoterapi, graviditet, personer < 18 år og personer som ikke er i stand til å samtykke til medisinske prosedyrer selv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hudlapp
Svette vil bli samlet fra inflammatoriske og neoplastiske hudlesjoner med en FDA-godkjent diagnostisk hudplaster for analyse med massespektrometri
|
Svette vil bli samlet opp ved å påføre en diagnostisk hudplaster på inflammatoriske og neoplastiske hudlesjoner for proteomisk analyse med massespektrometri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av svettede proteinfragmenter ved hudsykdommer
Tidsramme: 1 år
|
Massespektrometri vil bli brukt til å identifisere proteinfragmenter fra svette samlet fra et hudplaster som vil bli påført direkte på hudlesjoner av eksem, psoriasis, granuloma annulare, kutant lymfom, basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og melanom.
Disse proteinfragmentene vil bli sammenlignet med proteinfragmenter svettet fra normal hud for å se etter signaturuttrykksmønstre som korrelerer med hver sykdomsenhet.
Labile svetteproteinfragmenter med lav overflod høstet fra nanopartikler vil bli målt ved kliniske immunanalyser for å bekrefte følsomhet og presisjon.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laszlo Karai, MD, PhD, Larkin Community Hospital
- Studieleder: Edwardo Weiss, MD, Larkin Community Hospital
- Studiestol: Bertha Baum, DO, Larkin Community Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fredolini C, Meani F, Reeder KA, Rucker S, Patanarut A, Botterell PJ, Bishop B, Longo C, Espina V, Petricoin EF 3rd, Liotta LA, Luchini A. Concentration and Preservation of Very Low Abundance Biomarkers in Urine, such as Human Growth Hormone (hGH), by Cibacron Blue F3G-A Loaded Hydrogel Particles. Nano Res. 2008 Dec;1(6):502-518. doi: 10.1007/s12274-008-8054-z.
- Longo C, Patanarut A, George T, Bishop B, Zhou W, Fredolini C, Ross MM, Espina V, Pellacani G, Petricoin EF 3rd, Liotta LA, Luchini A. Core-shell hydrogel particles harvest, concentrate and preserve labile low abundance biomarkers. PLoS One. 2009;4(3):e4763. doi: 10.1371/journal.pone.0004763. Epub 2009 Mar 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
11. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LCH-1-012016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .