- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02768090
Proteomische Analyse von Schweiß bei Hauterkrankungen
12. Oktober 2023 aktualisiert von: Larkin Community Hospital
Proteomische Analyse von Schweiß bei kutanen entzündlichen und neoplastischen Erkrankungen
In dieser Studie wird eine neue Diagnosetechnologie untersucht, um das aktuelle Verständnis entzündlicher und neoplastischer Hauterkrankungsprozesse wie Ekzeme, Psoriasis, Granuloma anulare, kutanes Lymphom, Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom und Melanom zu erweitern.
Im Schweiß gefundene Proteinfragmente werden mithilfe eines diagnostischen Hautpflasters gesammelt und mittels Massenspektrometrie analysiert.
Ziel dieser Studie ist es, spezifische Proteinfragment-Biomarker zu identifizieren, die das aktuelle Verständnis von Hauterkrankungen verbessern könnten.
Die aus Schweiß abgeleiteten Proteinexpressionsmuster werden mit herkömmlichen histopathologischen, immunhistochemischen, Durchflusszytometrie-, In-situ-Hybridisierungs-, Polymerasekettenreaktions- und Massenspektrometrieanalysen von Hautbiopsien verglichen.
Die aus dieser Forschung gewonnenen Erkenntnisse werden genutzt, um Fortschritte in der Krankheitsprävention und Frühdiagnose voranzutreiben, prognostische Indikatoren und neue therapeutische Ziele zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine neuartige Technologie vor, die am Krankenbett oder im Feld eingesetzt werden soll: ein von der FDA zugelassenes diagnostisches Hautpflaster, das eine Reihe von Proteinfragmenten aus Hauttranssudat oder Schweiß erntet, konzentriert und stabilisiert.
Während Pflaster zur Arzneimittelabgabe routinemäßig verwendet werden, hat die hier vorgeschlagene Technologie genau die gegenteilige Funktion: die Gewinnung diagnostischer Marker mithilfe neuartiger Affinitätsköder-Nanopartikel, die in einem selbstklebenden Hautpflaster gebunden sind.
Die vorgeschlagene Technologie könnte alle wichtigen physiologischen Barrieren überwinden, die die Verwendung dieser biologischen Flüssigkeit für diagnostische Tests verhindert haben.
Proteinfragmente von Schweißkrankheiten unterliegen einem schnellen Abbau durch Proteasen im Schweiß und in der normalen Hautbakterienflora und kommen in äußerst geringer Häufigkeit vor, weit unter der Nachweisempfindlichkeit von Standardanalyseplattformen.
Erntende Hydrogel-Nanopartikel werden mit chemischen Ködern mit hoher Affinität hergestellt, sodass sie die Zielanalyten mit geringer Häufigkeit binden und sie auf unbestimmte Zeit vor dem Abbau schützen.
Sobald sie auf die Haut aufgetragen werden, sammeln die Nanopartikel im Pflaster Minute für Minute alle möglichen Analyten im Schweiß unter dem Pflaster und schützen sie vor dem Abbau.
Bei den Core-Shell-Köder-Nanopartikeln handelt es sich um eine völlig neuartige Technologie, die die Empfindlichkeit der Proteinfragmenterkennung um das Hundertfache steigern kann.
Es gibt keine andere Technologie, die eine ähnliche Ausbeute, Konzentrationsfähigkeit und Stabilisierungsfunktion aufweist.
Sobald die Entnahme abgeschlossen ist, wird das Pflaster bei Raumtemperatur per Post an das Diagnoselabor geschickt.
Nach Erhalt können die in Nanopartikeln eingefangenen Analyten von Interesse aus dem Pflaster eluiert werden, um sie routinemäßig auf einer beliebigen Plattform zu messen.
Machbarkeitsstudien haben eine praktisch 100-prozentige Erfassung und 100-prozentige Elutionsausbeute von Interleukinen mit geringer Häufigkeit in Modellschweißlösungen gezeigt.
Die Forscher sammeln Schweiß von gesunden Freiwilligen mit Genehmigung des Institutional Review Board.
Mittels Massenspektrometrie sollen neuartige Schweißproteinfragmente entdeckt werden, die im Pflaster konzentriert und konserviert wurden.
Aus den Nanopartikeln gewonnene labile Proteinfragmente mit geringer Häufigkeit werden durch klinische Immunoassays gemessen, um Empfindlichkeit und Präzision zu überprüfen.
Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden verwendet, um eine Grundlage für die Analyse von Schweißproteinfragmenten bei Hauterkrankungen zu entwickeln.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Hollywood Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich an zugelassenen Studienstandorten mit einer entzündlichen oder neoplastischen Hauterkrankung vorstellen, werden auf ihre Eignung überprüft. Alle Patienten > 18 Jahre mit Verdacht auf Hautmalignität. Gesichts- und Körperstellen werden einbezogen. Es gibt keine maximale Anzahl an Bereichen, die von den Bereichen abhängt, die als klinisch angemessen und für eine genaue Diagnose notwendig erachtet werden
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien zählen Patienten, die an klinischen Prüfpräparatstudien teilnehmen, Patienten, die eine systemische Chemotherapie erhalten haben oder derzeit erhalten, Schwangerschaft, Personen unter 18 Jahren und Personen, die selbst nicht in der Lage sind, medizinischen Eingriffen zuzustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hautpflaster
Von entzündlichen und neoplastischen Hautläsionen wird Schweiß mit einem von der FDA zugelassenen diagnostischen Hautpflaster zur Analyse mittels Massenspektrometrie gesammelt
|
Der Schweiß wird durch Aufbringen eines diagnostischen Hautpflasters auf entzündliche und neoplastische Hautläsionen zur Proteomanalyse mittels Massenspektrometrie gesammelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analyse von ausgeschwitzten Proteinfragmenten bei Hauterkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Mittels Massenspektrometrie werden Proteinfragmente aus Schweiß identifiziert, der von einem Hautpflaster gesammelt und direkt auf Hautläsionen von Ekzemen, Psoriasis, Granuloma anulare, kutanem Lymphom, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und Melanom aufgetragen wird.
Diese Proteinfragmente werden mit Proteinfragmenten aus normaler Haut verglichen, um nach charakteristischen Expressionsmustern zu suchen, die mit jeder Krankheitsentität korrelieren.
Aus den Nanopartikeln gewonnene labile Schweißproteinfragmente mit geringer Häufigkeit werden durch klinische Immunoassays gemessen, um Empfindlichkeit und Präzision zu überprüfen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laszlo Karai, MD, PhD, Larkin Community Hospital
- Studienleiter: Edwardo Weiss, MD, Larkin Community Hospital
- Studienstuhl: Bertha Baum, DO, Larkin Community Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fredolini C, Meani F, Reeder KA, Rucker S, Patanarut A, Botterell PJ, Bishop B, Longo C, Espina V, Petricoin EF 3rd, Liotta LA, Luchini A. Concentration and Preservation of Very Low Abundance Biomarkers in Urine, such as Human Growth Hormone (hGH), by Cibacron Blue F3G-A Loaded Hydrogel Particles. Nano Res. 2008 Dec;1(6):502-518. doi: 10.1007/s12274-008-8054-z.
- Longo C, Patanarut A, George T, Bishop B, Zhou W, Fredolini C, Ross MM, Espina V, Pellacani G, Petricoin EF 3rd, Liotta LA, Luchini A. Core-shell hydrogel particles harvest, concentrate and preserve labile low abundance biomarkers. PLoS One. 2009;4(3):e4763. doi: 10.1371/journal.pone.0004763. Epub 2009 Mar 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LCH-1-012016
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UNENTSCHIEDEN
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