- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02768090
Analiza proteomiczna potu w warunkach skórnych
12 października 2023 zaktualizowane przez: Larkin Community Hospital
Analiza proteomiczna potu w stanach zapalnych skóry i nowotworach
Celem tego badania będzie zbadanie nowej technologii diagnostycznej w celu poszerzenia aktualnej wiedzy na temat zapalnych i nowotworowych procesów chorobowych skóry, takich jak egzema, łuszczyca, ziarniniak pierścieniowy, chłoniak skóry, rak płaskonabłonkowy, rak podstawnokomórkowy i czerniak.
Fragmenty białek znalezione w pocie zostaną pobrane za pomocą diagnostycznego plastra skórnego i poddane analizie za pomocą spektrometrii mas.
Celem tego badania jest identyfikacja specyficznych biomarkerów fragmentów białek, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu chorób skórnych.
Wzory ekspresji białek pochodzące z potu zostaną porównane z konwencjonalnymi analizami histopatologicznymi, immunohistochemicznymi, cytometrią przepływową, hybrydyzacją in situ, reakcją łańcuchową polimerazy i analizami spektrometrii masowej próbek z biopsji skóry.
Wiedza zdobyta w wyniku tych badań zostanie wykorzystana do promowania postępów w zapobieganiu chorobom i wczesnej diagnostyce, identyfikacji wskaźników prognostycznych i nowych celów terapeutycznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze proponują nowatorską technologię do stosowania przy łóżku pacjenta lub w terenie: zatwierdzony przez FDA diagnostyczny plaster skórny, który zbiera, zagęszcza i stabilizuje panel fragmentów białkowych pochodzących z wysięku skórnego lub potu.
Chociaż plastry do dostarczania leków są rutynowo stosowane, proponowana tutaj technologia ma dokładnie odwrotną funkcję: zbieranie markerów diagnostycznych przy użyciu nowatorskich nanocząstek przynęty o powinowactwie, osadzonych w samoprzylepnym plastrze na skórze.
Proponowana technologia może pokonać wszystkie główne bariery fizjologiczne, które uniemożliwiają wykorzystanie tego płynu biologicznego do badań diagnostycznych.
Fragmenty białek wywołujących chorobę potu ulegają szybkiej degradacji pod wpływem proteaz obecnych w pocie i normalnej florze bakteryjnej skóry i występują w niezwykle małych ilościach, znacznie poniżej czułości wykrywania standardowych platform analitycznych.
Zbierające się nanocząsteczki hydrożelowe opracowano z przynęt chemicznych o wysokim powinowactwie, dzięki czemu sekwestrują docelowe anality o małej liczebności i chronią je przed degradacją w nieskończoność.
Po nałożeniu na skórę nanocząsteczki znajdujące się w plastrze zbierają się minuta po minucie i chronią przed degradacją wszystkie potencjalne związki zawarte w pocie pod plastrem.
Nanocząsteczki przynęty z otoczką rdzeniową to całkowicie nowa technologia, która może 100-krotnie zwiększyć czułość wykrywania fragmentów białek.
Nie istnieje żadna inna technologia o podobnej wydajności, zdolności zagęszczania i funkcji stabilizacji.
Po zakończeniu pobierania plaster zostanie wysłany do laboratorium diagnostycznego w temperaturze pokojowej.
Po otrzymaniu interesujące anality wychwycone nanocząsteczkami można wyeluować z plastra w celu rutynowego pomiaru przy użyciu dowolnej platformy.
Badania wykonalności wykazały praktycznie 100-procentową wydajność wychwytywania i 100-procentową elucję interleukin o niskiej zawartości w modelowych roztworach potu.
Badacze pobiorą pot od zdrowych ochotników za zgodą Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej.
Spektrometria mas zostanie wykorzystana do odkrycia nowych fragmentów białek potu, które zostały skoncentrowane i zakonserwowane w plastrze.
Nietrwałe fragmenty białek zebrane z nanocząstek o małej liczbie będą mierzone za pomocą klinicznych testów immunologicznych w celu sprawdzenia czułości i precyzji.
Dane zebrane w wyniku tego badania zostaną wykorzystane do opracowania podstaw do badania fragmentów białek potu w chorobach skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Hollywood Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których w zatwierdzonych ośrodkach badawczych wystąpi stan zapalny lub nowotwór skóry, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Wszyscy pacjenci w wieku > 18 lat z podejrzeniem nowotworu skóry. Uwzględnione zostaną miejsca na twarz i ciało. Nie określono maksymalnej liczby obszarów, która będzie zależała od obszarów uznanych za odpowiednie klinicznie i niezbędne do dokładnej diagnozy
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia są pacjenci włączeni do badań klinicznych leków eksperymentalnych, pacjenci, którzy otrzymali lub obecnie otrzymują chemioterapię ogólnoustrojową, ciąża, osoby poniżej 18. roku życia oraz osoby, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody na zabiegi medyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łatka skórna
Pot będzie zbierany ze zmian zapalnych i nowotworowych skóry za pomocą diagnostycznego plastra skórnego zatwierdzonego przez FDA w celu analizy za pomocą spektrometrii masowej
|
Pot będzie pobierany poprzez nałożenie diagnostycznego plastra na zmiany zapalne i nowotworowe skóry w celu analizy proteomicznej za pomocą spektrometrii mas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza poconych fragmentów białek w chorobach skóry
Ramy czasowe: 1 rok
|
Spektrometria masowa zostanie wykorzystana do identyfikacji fragmentów białek z potu pobranego z plastra skórnego, który zostanie zastosowany bezpośrednio na zmiany skórne w przebiegu egzemy, łuszczycy, ziarniniaka pierścieniowego, chłoniaka skóry, raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i czerniaka.
Te fragmenty białkowe zostaną porównane z fragmentami białkowymi wypoconymi ze zdrowej skóry w celu wyszukania charakterystycznych wzorców ekspresji, które korelują z każdą jednostką chorobową.
Fragmenty labilnych białek potu o małej liczebności zebrane z nanocząstek zostaną zmierzone za pomocą klinicznych testów immunologicznych w celu sprawdzenia czułości i precyzji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laszlo Karai, MD, PhD, Larkin Community Hospital
- Dyrektor Studium: Edwardo Weiss, MD, Larkin Community Hospital
- Krzesło do nauki: Bertha Baum, DO, Larkin Community Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fredolini C, Meani F, Reeder KA, Rucker S, Patanarut A, Botterell PJ, Bishop B, Longo C, Espina V, Petricoin EF 3rd, Liotta LA, Luchini A. Concentration and Preservation of Very Low Abundance Biomarkers in Urine, such as Human Growth Hormone (hGH), by Cibacron Blue F3G-A Loaded Hydrogel Particles. Nano Res. 2008 Dec;1(6):502-518. doi: 10.1007/s12274-008-8054-z.
- Longo C, Patanarut A, George T, Bishop B, Zhou W, Fredolini C, Ross MM, Espina V, Pellacani G, Petricoin EF 3rd, Liotta LA, Luchini A. Core-shell hydrogel particles harvest, concentrate and preserve labile low abundance biomarkers. PLoS One. 2009;4(3):e4763. doi: 10.1371/journal.pone.0004763. Epub 2009 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCH-1-012016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .