- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02768090
Análise Proteômica do Suor em Condições Cutâneas
12 de outubro de 2023 atualizado por: Larkin Community Hospital
Análise Proteômica do Suor em Condições Inflamatórias e Neoplásicas Cutâneas
Este estudo irá investigar uma nova tecnologia de diagnóstico, a fim de expandir a compreensão atual dos processos de doenças cutâneas inflamatórias e neoplásicas, como eczema, psoríase, granuloma anular, linfoma cutâneo, carcinoma espinocelular, carcinoma basocelular e melanoma.
Fragmentos de proteínas encontrados no suor serão coletados por meio de adesivo cutâneo diagnóstico e analisados com espectrometria de massa.
O objetivo deste estudo é identificar biomarcadores específicos de fragmentos de proteínas que possam promover a compreensão atual das doenças cutâneas.
Os padrões de expressão proteica derivados do suor serão comparados com análises histopatológicas convencionais, imuno-histoquímicas, citometria de fluxo, hibridização in-situ, reação em cadeia da polimerase e espectrometria de massa de amostras de biópsia cutânea.
Os conhecimentos obtidos com esta investigação serão utilizados para promover avanços na prevenção de doenças e no diagnóstico precoce, identificar indicadores prognósticos e novos alvos terapêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem uma nova tecnologia para ser usada à beira do leito ou no campo: um adesivo cutâneo de diagnóstico aprovado pela FDA que coleta, concentra e estabiliza um painel de fragmentos de proteínas derivados de transudato de pele ou suor.
Embora os adesivos de administração de medicamentos sejam usados rotineiramente, a tecnologia aqui proposta tem exatamente a função oposta: a coleta de marcadores de diagnóstico usando novas nanopartículas de isca de afinidade, ligadas a um adesivo cutâneo.
A tecnologia proposta pode superar todas as principais barreiras fisiológicas que têm impedido o uso deste fluido biológico para testes diagnósticos.
Os fragmentos de proteínas das doenças do suor estão sujeitos a uma rápida degradação devido às proteases presentes no suor e na flora bacteriana normal da pele, e existem em abundância extremamente baixa, muito abaixo da sensibilidade de detecção das plataformas de análise padrão.
A colheita de nanopartículas de hidrogel é projetada com iscas químicas de alta afinidade para que elas sequestrem os analitos alvo de baixa abundância e os protejam da degradação indefinidamente.
Uma vez aplicadas na pele, as nanopartículas do adesivo coletam, minuto a minuto, e protegem da degradação, todos os analitos candidatos no suor sob o adesivo.
As nanopartículas de isca de núcleo são uma tecnologia completamente nova que pode amplificar a sensibilidade da detecção de fragmentos de proteínas em 100 vezes.
Não existe outra tecnologia que tenha rendimento, capacidade de concentração e função de estabilização semelhantes.
Assim que a coleta for concluída, o adesivo será enviado ao laboratório de diagnóstico em temperatura ambiente.
Após o recebimento, os analitos de interesse capturados por nanopartículas podem ser eluídos do patch para medição de rotina usando qualquer plataforma.
Estudos de viabilidade demonstraram praticamente 100% de captura e 100% de rendimento de eluição de interleucinas de baixa abundância em soluções modelo de suor.
Os investigadores coletarão suor de voluntários saudáveis sob aprovação do Conselho de Revisão Institucional.
A espectrometria de massa será usada para descobrir novos fragmentos de proteínas do suor que foram concentrados e preservados no adesivo.
Fragmentos de proteínas lábeis de baixa abundância colhidos das nanopartículas serão medidos por imunoensaios clínicos para verificar sensibilidade e precisão.
Os dados coletados neste estudo serão usados para desenvolver uma base para testes de fragmentos de proteínas do suor em doenças cutâneas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Hollywood Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que apresentarem uma condição inflamatória ou neoplásica da pele nos locais de estudo aprovados serão avaliados quanto à elegibilidade. Todos os pacientes > 18 anos de idade com suspeita de malignidade cutânea. Locais de rosto e corpo serão incluídos. Nenhum número máximo de áreas é definido e dependerá das áreas consideradas clinicamente apropriadas e necessárias para um diagnóstico preciso
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem pacientes inscritos em ensaios clínicos de medicamentos experimentais, pacientes que receberam ou atualmente recebem quimioterapia sistêmica, gravidez, pessoas com menos de 18 anos de idade e pessoas que não conseguem consentir em procedimentos médicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adesivo de pele
O suor será coletado de lesões cutâneas inflamatórias e neoplásicas com um adesivo cutâneo de diagnóstico aprovado pela FDA para análise com espectrometria de massa
|
O suor será coletado por meio da aplicação de adesivo cutâneo diagnóstico em lesões cutâneas inflamatórias e neoplásicas para análise proteômica com espectrometria de massa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de fragmentos proteicos transpirados em doenças cutâneas
Prazo: 1 ano
|
A espectrometria de massa será utilizada para identificar fragmentos proteicos do suor coletados de um adesivo cutâneo que será aplicado diretamente em lesões cutâneas de eczema, psoríase, granuloma anular, linfoma cutâneo, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e melanoma.
Esses fragmentos de proteínas serão comparados com fragmentos de proteínas transpirados da pele normal, a fim de procurar padrões de expressão característicos que se correlacionem com cada entidade da doença.
Fragmentos de proteínas do suor lábeis de baixa abundância colhidos das nanopartículas serão medidos por imunoensaios clínicos para verificar a sensibilidade e precisão.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laszlo Karai, MD, PhD, Larkin Community Hospital
- Diretor de estudo: Edwardo Weiss, MD, Larkin Community Hospital
- Cadeira de estudo: Bertha Baum, DO, Larkin Community Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fredolini C, Meani F, Reeder KA, Rucker S, Patanarut A, Botterell PJ, Bishop B, Longo C, Espina V, Petricoin EF 3rd, Liotta LA, Luchini A. Concentration and Preservation of Very Low Abundance Biomarkers in Urine, such as Human Growth Hormone (hGH), by Cibacron Blue F3G-A Loaded Hydrogel Particles. Nano Res. 2008 Dec;1(6):502-518. doi: 10.1007/s12274-008-8054-z.
- Longo C, Patanarut A, George T, Bishop B, Zhou W, Fredolini C, Ross MM, Espina V, Pellacani G, Petricoin EF 3rd, Liotta LA, Luchini A. Core-shell hydrogel particles harvest, concentrate and preserve labile low abundance biomarkers. PLoS One. 2009;4(3):e4763. doi: 10.1371/journal.pone.0004763. Epub 2009 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LCH-1-012016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .