- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02768090
Analyse protéomique de la sueur dans des conditions cutanées
12 octobre 2023 mis à jour par: Larkin Community Hospital
Analyse protéomique de la sueur dans des conditions inflammatoires cutanées et néoplasiques
Cette étude examinera une nouvelle technologie de diagnostic afin d'élargir la compréhension actuelle des processus de maladies cutanées inflammatoires et néoplasiques telles que l'eczéma, le psoriasis, le granulome annulaire, le lymphome cutané, le carcinome épidermoïde, le carcinome basocellulaire et le mélanome.
Les fragments de protéines trouvés dans la sueur seront collectés à l'aide d'un patch cutané de diagnostic et analysés par spectrométrie de masse.
Le but de cette étude est d'identifier des biomarqueurs de fragments protéiques spécifiques qui pourraient approfondir la compréhension actuelle des maladies cutanées.
Les modèles d'expression des protéines dérivés de la sueur seront comparés aux analyses histopathologiques, immunohistochimiques, cytométrie en flux, hybridation in situ, réaction en chaîne par polymérase et analyses par spectrométrie de masse d'échantillons de biopsie cutanée.
Les connaissances acquises grâce à cette recherche seront utilisées pour promouvoir les progrès en matière de prévention des maladies et de diagnostic précoce, identifier les indicateurs pronostiques et de nouvelles cibles thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs proposent une nouvelle technologie à utiliser au chevet ou sur le terrain : un patch cutané diagnostique approuvé par la FDA qui récolte, concentre et stabilise un panel de fragments de protéines dérivés des transsudats cutanés ou de la sueur.
Alors que les patchs d'administration de médicaments sont couramment utilisés, la technologie proposée ici a exactement la fonction opposée : la récolte de marqueurs de diagnostic à l'aide de nouvelles nanoparticules d'appâts d'affinité, liées dans un patch cutané adhésif.
La technologie proposée pourrait surmonter toutes les principales barrières physiologiques qui ont empêché l'utilisation de ce liquide biologique à des fins de diagnostic.
Les fragments de protéines de la maladie de la sueur sont sujets à une dégradation rapide en raison des protéases présentes dans la sueur et dans la flore bactérienne cutanée normale, et existent en abondance extrêmement faible, bien en dessous de la sensibilité de détection des plateformes d'analyse standard.
Les nanoparticules d'hydrogel récoltées sont conçues avec des appâts chimiques à haute affinité afin qu'elles séquestrent les analytes cibles de faible abondance et les protègent indéfiniment de la dégradation.
Une fois appliquées sur la peau, les nanoparticules du patch récoltent minute par minute et protègent de la dégradation tous les analytes candidats présents dans la sueur située sous le patch.
Les nanoparticules d'appât à coque centrale constituent une technologie totalement nouvelle qui peut amplifier de 100 fois la sensibilité de la détection des fragments de protéines.
Il n’existe aucune autre technologie offrant un rendement, une capacité de concentration et une fonction de stabilisation similaires.
Une fois la collecte terminée, le patch sera envoyé au laboratoire de diagnostic à température ambiante.
Dès réception, les analytes d’intérêt capturés par les nanoparticules peuvent être élués du patch pour une mesure de routine à l’aide de n’importe quelle plateforme.
Des études de faisabilité ont démontré une capture de pratiquement 100 pour cent et un rendement d'élution de 100 pour cent des interleukines en faible abondance dans les solutions de sueur modèles.
Les enquêteurs collecteront la sueur de volontaires sains sous l'approbation de l'Institutional Review Board.
La spectrométrie de masse sera utilisée pour découvrir de nouveaux fragments de protéines sudoripares concentrés et préservés dans le patch.
Les fragments de protéines labiles de faible abondance récoltés à partir des nanoparticules seront mesurés par des tests immunologiques cliniques pour vérifier la sensibilité et la précision.
Les données recueillies dans le cadre de cette étude seront utilisées pour développer une base pour le test des fragments de protéines sudoripares des maladies cutanées.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Hollywood Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui présentent une affection cutanée inflammatoire ou néoplasique dans des lieux d'étude approuvés seront sélectionnés pour leur éligibilité. Tous les patients âgés de > 18 ans avec une suspicion de malignité cutanée. Des sites visage et corps seront inclus. Aucun nombre maximum de zones n'est fixé et dépendra des zones jugées cliniquement appropriées et nécessaires pour un diagnostic précis.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluent les patients inscrits à des essais cliniques de médicaments expérimentaux, les patients qui ont reçu ou reçoivent actuellement une chimiothérapie systémique, une grossesse, les personnes de moins de 18 ans et les personnes incapables de consentir elles-mêmes à des procédures médicales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patch cutané
La sueur sera collectée à partir de lésions cutanées inflammatoires et néoplasiques avec un patch cutané de diagnostic approuvé par la FDA pour analyse par spectrométrie de masse.
|
La sueur sera collectée en appliquant un patch cutané diagnostique sur les lésions cutanées inflammatoires et néoplasiques pour analyse protéomique avec spectrométrie de masse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse des fragments protéiques transpirants dans les maladies cutanées
Délai: 1 an
|
La spectrométrie de masse sera utilisée pour identifier les fragments de protéines de la sueur collectée à partir d'un patch cutané qui sera appliqué directement sur les lésions cutanées de l'eczéma, du psoriasis, du granulome annulaire, du lymphome cutané, du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde et du mélanome.
Ces fragments de protéines seront comparés aux fragments de protéines transpirants de la peau normale afin de rechercher des modèles d'expression caractéristiques en corrélation avec chaque entité pathologique.
Les fragments de protéines sudoripares labiles de faible abondance récoltés à partir des nanoparticules seront mesurés par des tests immunologiques cliniques pour vérifier la sensibilité et la précision.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laszlo Karai, MD, PhD, Larkin Community Hospital
- Directeur d'études: Edwardo Weiss, MD, Larkin Community Hospital
- Chaise d'étude: Bertha Baum, DO, Larkin Community Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fredolini C, Meani F, Reeder KA, Rucker S, Patanarut A, Botterell PJ, Bishop B, Longo C, Espina V, Petricoin EF 3rd, Liotta LA, Luchini A. Concentration and Preservation of Very Low Abundance Biomarkers in Urine, such as Human Growth Hormone (hGH), by Cibacron Blue F3G-A Loaded Hydrogel Particles. Nano Res. 2008 Dec;1(6):502-518. doi: 10.1007/s12274-008-8054-z.
- Longo C, Patanarut A, George T, Bishop B, Zhou W, Fredolini C, Ross MM, Espina V, Pellacani G, Petricoin EF 3rd, Liotta LA, Luchini A. Core-shell hydrogel particles harvest, concentrate and preserve labile low abundance biomarkers. PLoS One. 2009;4(3):e4763. doi: 10.1371/journal.pone.0004763. Epub 2009 Mar 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Première publication (Estimé)
11 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LCH-1-012016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .