Osteochondritis Dissecans of Knee prospektivní kohorta
ROCK Komplexní prospektivní kohorta pro osteochondritis dissecans of the kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou přijati a schváleni při návštěvě, při které se určí jejich způsobilost. Jakmile je pacient způsobilý a poskytne informovaný souhlas, bude ve studii po dobu až 50 let, nebo dokud se jeho léze OCD úspěšně nezhojí.
Při úvodní návštěvě subjekt vyplní základní formulář o anamnéze a tři dotazníky: subjektivní dotazník IKDC (věk nad 18 let) nebo subjektivní dotazník PEDI-IKDC (věk do 18 let); dotazník KOOS; a Marxova škála aktivity (dospělí) nebo Pedi-FABS škála (pediatrická). Pacienti pak budou pokračovat v běžném průběhu péče, jak určí jejich chirurg a pečovatelský tým.
Povinné průzkumy (stejné jako výše) budou shromažďovány od pacientů po 2 letech, 5 letech, 10 letech a 25 letech. Pacienti, kteří se nemohou vrátit na kliniku, budou mít možnost dokončit hodnocení a vrátit se v předem orazítkovaných a adresovaných návratových obálkách poskytnutých klinickým pracovištěm, kde je pacient pacientem. Jakékoli další následné návštěvy mezi těmito časovými intervaly budou pro pacienty také možností, jak tato hodnocení dokončit, ale pacienti je nebudou absolvovat v kratších intervalech než v intervalech 12 týdnů, aby se předešlo nadbytečnosti.
Kromě toho při úvodní návštěvě chirurg dokončí rutinní anamnézu pacienta a fyzické vyšetření, které bude shromážděno. Jakékoli chirurgické zákroky nebo fyzikální terapie, které pacient podstoupí kvůli léčbě své OCD léze, budou také zdokumentovány a shromážděny. Při následných návštěvách chirurgové vyplní své vlastní formuláře hodnocení následného fyzického vyšetření, které budou shromážděny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mounika Ponakala, MS
- Telefonní číslo: 6093343767
- E-mail: mounika.ponakala@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Mounika Ponakala, BS
- E-mail: Mounika.Ponakala@Pennmedicine.upenn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James L Carey, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza osteochondritis dissecans nebo fokálních defektů kloubní chrupavky potvrzená rentgenem nebo MRI
Kritéria vyloučení:
- Nepotvrzená diagnóza (tj. pacient ještě nemá potvrzené zobrazení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s OCD
Pacienti s diagnózou OCD potvrzenou rentgenem nebo MRI.
Průzkumy shromážděné od pacientů ve 2 letech, 5 letech, 10 letech a 25 letech.
|
Ostatní: pouze pozorování – žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník IKDC
Časové okno: základní až 50 let
|
Primárním výstupním koncovým bodem pro tuto studii je skóre pacienta na subjektivním dotazníku IKDC nebo subjektivním dotazníku PEDI-IKDC pro pacienty mladší 18 let.
|
základní až 50 let
|
|
Dotazník PEDI-IKDC
Časové okno: základní až 50 let
|
Primárním výstupním koncovým bodem pro tuto studii je skóre pacienta na subjektivním dotazníku IKDC nebo subjektivním dotazníku PEDI-IKDC pro pacienty mladší 18 let.
|
základní až 50 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre KOOS Knee
Časové okno: základní až 50 let
|
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) hodnotí krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou.
|
základní až 50 let
|
|
Dotazník Marx Activity Score
Časové okno: základní až 50 let
|
Měření fyzické aktivity v nejzdravějším a nejaktivnějším stavu od doby odběru do předchozího roku.
|
základní až 50 let
|
|
Skóre Pedi-FABS
Časové okno: základní až 50 let
|
Osmipoložková stupnice, která měří úroveň fyzické aktivity a zdatnosti.
|
základní až 50 let
|
|
Radiografické léčení
Časové okno: základní až 50 let
|
Vizualizace hojení kostí pomocí rentgenových snímků.
|
základní až 50 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James L Carey, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 820147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .